Questões de Concurso
Sobre legislação em farmácia em farmácia
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I. propor a atualização da RENAME;
II. determinar o preço máximo de vendas de medicamentos ao setor público;
III. realizar a análise técnica de eficácia e segurança e conceder registro de comercialização de medicamentos no Brasil.
Está correto o que se afirma em
I. A definição do objeto, incluídos sua natureza, os quantitativos, o prazo do contrato e, se for o caso, a possibilidade de sua prorrogação.
II. O modelo de gestão do contrato, que descreve como a execução do objeto será acompanhada e fiscalizada pelo órgão ou entidade.
III. O resultado da análise de habilitação do licitante vencedor do certame, com sua identificação completa e documentação comprobatória.
Está correto o que se afirma em
Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde (1ª parte). As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em Oncologia são documentos baseados em evidência científica que visam nortear as melhores condutas exclusivamente nas áreas da Odontologia e Oftalmologia (2ª parte).
A sentença está:
(1) Antecâmara. (2) Farmácia. (3) Área de dispensação.
( ) Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. ( ) Área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica. ( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
( ) Àquele que continuar a exercer a profissão mesmo enquanto estiver sob a sanção disciplinar de suspensão será aplicada idêntica pena pelo prazo em dobro ao originalmente determinado.
( ) Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
Com base na Portaria n.º 344/98, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F).
(__) No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual, será emitida uma Autorização de Importação.
(__) A Autorização Especial é também obrigatória somente para as atividades de cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
(__) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e, por extenso, sem emenda ou rasura.
(__) É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Marque a alternativa com a sequência correta.
Fonte: BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário [...]. Diário Oficial da União, Brasília, DF, v. 19, 1973 (Adaptado).
À luz dessa legislação, a dispensação de medicamentos é privativa de quais estabelecimentos?
I - Farmácia.
II - Drogaria.
III - Posto de medicamento.
IV - Dispensário de medicamentos.
V - Mercado e armazém.
Marque a alternativa que apresenta todos os itens corretos.
Analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto em tal Resolução.
I. Os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis de serem analisadas por essa técnica.
II. A utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de padrão interno nas análises.
III. A validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio.
IV. O método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração.
Estão corretas as afirmativas
Em relação às exigências de comprovação da estabilidade preconizadas pela Anvisa na RDC nº 318 de 6 de novembro de 2019 é incorreto afirmar que
Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.
I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.
III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.
IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.
Estão corretas as afirmativas