Em relação à farmacovigilância, pode-se afirmar que

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, publicado pela ANVISA, por meio da RDC n° 22, de 29 de abril de 2014, estabeleceu um sistema de informação de vigilância sanitária que abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a RDC n° 20, de 5 de maio de 2011. Todas as afirmações a seguir, referentes às regulamentações da RDC no 22 são corretas, EXCETO:

Em relação à Farmacovigilância, é INCORRETO afirmar que

Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios pré-clínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Política Nacional de Medicamentos (PNM) representa um dos elementos fundamentais para a efetivação do acesso à saúde e para a consolidação do Sistema Único de Saúde no Brasil. Vários componentes são enumerados para o estabelecimento da PNM.
Dentre as opções abaixo, assinale (V) Verdadeiro ou (F) Falso para alguns dos componentes a se considerar no estabelecimento da PNM e, a seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Recursos humanos qualificados ( ) Marco regulatório para o mercado farmacêutico ( ) Centralização nas ações médicas ( ) Terapêuticas cobertas e respectivos medicamentos selecionados ( ) Produção de medicamentos com baixo custo, realizada exclusivamente pelos laboratórios públicos

A Farmacoeconomia é um conjunto de atividades dedicadas especificamente às análises econômicas no campo dos medicamentos, caracterizado pela aplicação dos conhecimentos econômicos na gestão da logística, na obtenção de critérios de eficiência no âmbito da investigação de resultados, na política de medicamentos e na regulação pública da indústria farmacêutica.
Em relação a essa área do conhecimento, assinale a afirmativa INCORRETA.

De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Dentro desse conceito, assinale (V) Verdadeiro ou (F) Falso para as afirmativas abaixo e, a seguir, marque a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) A vigilância passiva compreende a coleta e a análise de dados provenientes das notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM). ( ) Segundo recomendação da OMS, o formulário utilizado para notificação espontânea de um evento médico adverso causado por um medicamento deve conter, no mínimo, os dados do paciente, o evento adverso e as informações sobre o medicamento suspeito. ( ) A vigilância ativa envolve o monitoramento de eventos relacionados à utilização de medicamentos e é realizada a partir da identificação dos pacientes por meio de dados provenientes de prescrição eletrônica ou banco de dados de sistemas de saúde. ( ) Atualmente, a notificação espontânea é a principal fonte de informações em sistemas de farmacovigilância. Nesse tipo de notificação, outros problemas relacionados a medicamentos devem ser notificados apenas quando se tenha certeza da relação entre o uso do produto farmacêutico e o seu efeito.

As preparações magistrais no Brasil devem seguir as diretrizes da RDC 67/2007, publicada pela ANVISA.
Acerca dessa norma, assinale a opção CORRETA.

Marque V (verdadeiro) ou F (falso) e, em seguida, assinale a alternativa CORRETA.

( ) Farmacoterapia: a aplicação dos medicamentos na prevenção ou tratamento de doenças.

( ) Farmacovigilância: Identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos.

( ) Dispensação: é o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Nesse ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos.

( ) Bioequivalência: condição que se dá entre dois produtos farmacêuticos que são equivalentes farmacêuticos e que mostram uma mesma ou similar biodisponibilidade segundo uma série de critérios. Para tanto, dois produtos farmacêuticos devem considerar-se como equivalentes terapêuticos.

( ) Assistência farmacêutica: grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

( ) Medicamentos essenciais: são os medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. 

A Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 aprova:

Determinada indústria farmacêutica tem, em sua linha de produção, Dipirona comprimido 500 mg e Paracetamol comprimido 750 mg. Solicitou-se a essa indústria a produção do medicamento Olanzapina 10 mg. Segundo a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010 e a Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de Maio de 1998,

A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) por parte do fabricante de medicamentos, em todos os seus aspectos. Para tal, deve-se nomear uma equipe para conduzir a autoinspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. De acordo com a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010, o setor responsável por nomear essa equipe e a frequência da autoinspeção são, respectivamente,

A Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, apresenta o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. São medicamentos que constam, respectivamente, nas listas A, B e C dessa portaria:

A RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Considere as afirmativas a seguir sobre controle de qualidade na fabricação de medicamentos:

I As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas. Mas, na impossibilidade de separação, medidas devem ser adotadas para evitar misturas.

II Os laboratórios de controle de qualidade devem situar-se no interior da área de produção do respectivo produto.

III Os riscos associados à produção farmacêutica são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

Dentre essas afirmativas, apenas

De acordo com a Resolução nº 60, de 10 de Outubro de 2014 (Ministério da Saúde), são requisitos necessários para o registro de medicamento novo:

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 60, de 10 de outubro de 2014, trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. Todos os produtos de que trata essa RDC somente poderão ser industrializados, expostos à venda ou consumidos após registro no Ministério da Saúde. De acordo com essa resolução, é correto afirmar:

A farmacovigilância permite o monitoramento relacionado à utilização de medicamentos e possíveis reações que não foram previstas para determinados medicamentos. Desse modo, a fase de comercialização de medicamentos que permite a identificação de efeitos colaterais não relatados e reações adversas identificadas no processo de farmacovigilância corresponde à etapa ou fase

A Política Nacional de Medicamentos preconiza o uso racional de medicamentos que compreende da prescrição até doses indicadas em intervalos definidos de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Para a implementação do uso racional de medicamentos, são necessárias medidas que incluam

Considerando as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria nº 3.916, do Ministério da Saúde, em 30 de outubro de 1998, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso). 
(   ) Os medicamentos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) devem ser selecionados, considerando a situação epidemiológica do país, para tratar ou controlar a maioria das doenças prevalentes. 
(   ) A adoção de denominação genérica de medicamentos para compras públicas está entre os mecanismos previstos para promoção do uso racional de medicamentos. 
(   ) Algumas diretrizes explicitadas na Política Nacional de Medicamentos exigem ações intersetoriais e articuladas que não podem ser executadas, exclusivamente, pelo Ministério da Saúde. 
(   ) A capacidade instalada pelos laboratórios oficiais deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos destinados à    atenção hospitalar, visto o impacto sobre a saúde pública. 
(   ) O modelo de assistência farmacêutica deverá ser reorientado visando à centralização de sua gestão, o que facilita os processos de aquisição e distribuição de medicamentos essenciais. 
A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é  

A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado. Sobre esse tema, assinale a alternativa INCORRETA: