Diversos documentos são necessários para que um determinado medicamento tenha autorização de uso concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O documento legal emitido pela autoridade sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre a embalagem, rotulagem e prazo de validade recebe o nome de:

Os rótulos de medicamentos devem ser isentos de informações que induzam a sua aquisição e devem ser confeccionados dentro de diversos parâmetros técnicos. Os rótulos dos medicamentos da lista A1, A2 e A3 da Portaria MS nº 344/98 devem conter uma faixa horizontal de cor preta, com os seguintes dizeres:

A autoinspeção de farmacovigilância é uma auditoria interna com foco na avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância por parte do detentor de registro de medicamento. Os registros dessas autoinspeções devem ser documentados e mantidos pelo detentor de registro de medicamentos por no mínimo:

Os problemas relacionados a medicamentos devem ser notificados às autoridades sanitárias para elucidação dos fatos, correções e tomadas de decisões tendo em vista mitigar possíveis danos aos pacientes. Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas, com suspeita de relação causal entre o medicamento administrado e a resposta prejudicial, é conhecida como:

A farmacovigilância é um conjunto de procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão, prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. No desenvolvimento de medicamentos, a farmacovigilância é compreendida na fase:

As listagens de medicamentos e substâncias contidas na Portaria do Ministério da Saúde (MS) nº 344/1998 tem como finalidade classificá-los de acordo com seu potencial risco à saúde humana. Nessa norma sanitária, os antirretrovirais e anabolizantes são listados, respectivamente, como:

Os medicamentos inapropriados para o consumo humano devem ser armazenados conforme descrição do fabricante e segundo normas sanitárias vigentes. Alguns medicamentos e substâncias seguem trâmites específicos de guarda e controle, como os listados na Portaria MS nº 344/98, entre estes, podem ser citados:

A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), trata da intercambialidade de similares e medicamentos de referências.

Analise as afirmações abaixo sobre esta resolução e em seguida responda o que se pede.

I- Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

II- Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados e analisados pela ANVISA.

III- AANVISApublicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

IV- Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no período de 1 ano poderão continuar sendo comercializados no país.

Está CORRETO o que se afirma em:

A Política Nacional de Medicamentos relata que o processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se:

De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, a promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico. Essa adequação deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos, tais como a obrigatoriedade:

I - Da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;

II - Da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública;

III - Para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve.

Dos itens acima:

Sobre antibióticos, hormônios e citostáticos, o CRFSP relata que A RDC Anvisa nº 67/2007 determina que, para a manipulação destas classes terapêuticas, as farmácias devem possuir salas exclusivas para cada classe, contendo uma antecâmara, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada. Estas salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, para evitar contaminação cruzada e proteger o manipulador e o meio ambiente. Em adição a estes parâmetros, a manipulação de medicamentos citostáticos para terapia antineoplásica (TA) deve seguir os requisitos mínimos determinados pela RDC Anvisa nº 220/2004. Dentre esses requisitos, destacam-se: necessidade de área destinada à paramentação; cabine de segurança biológica da _________, conforme a RDC Anvisa nº 50/2002.

Fonte: http://www.crfsp.org.br/images/cartilhas/hospitalar.pdf

Assinale a alternativa que preenche, corretamente, a lacuna do texto: 

Sobre os indicadores de avaliação e seus métodos de obtenção, com o objetivo de auxiliar o acompanhamento e a avaliação de uma política de medicamentos, sugeridos pela OMS, a porcentagem de medicamentos com prazo de validade vencido no almoxarifado, é associada a qual dos indicadores, abaixo?

De acordo com a Organização Mundial da Saúde - OMS, citada pelo Ministério da Saúde, o acesso aos medicamentos depende de:

Com base na lista de insumos médico-hospitalares da RENAME 2020, considere o insumo com descrição correta, disponível no documento:

Um novo medicamento deve atender a três exigências antes de sua aprovação pela autoridade regulatória nacional. Exige-se a demonstração de evidências suficientes de que o novo medicamento seja:

A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Dos objetivos específicos da farmacovigilância, podemos citar:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata a Lei Federal nº 6.390, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. Excetua-se a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de:

Com base no controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, é INCORRETO afirmar que:

Sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, analise as afirmativas a seguir:

I. Medicamento é toda droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em insumos farmacêuticos, quando for o caso, e seus recipientes.

II. Droga é toda substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária.

III. Ervanaria é todo produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

É correto o que se afirma