Questões de Farmácia - Farmacologia para Concurso - Página 587

Q576765

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576765 Farmácia

Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.

Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:

A

diz ao pesquisador que você não pode fazer nada, e que a importação desses itens é de responsabilidade do NIH, pois não há no Brasil qualquer norma que regule esse processo.

B

explica ao pesquisador que serão necessários dois processos independentes para a importação dos itens solicitados: o primeiro, mais simples e mais rápido, diz respeito à importação dos kits de laboratório, que poderá ser feita por Remessa Expressa e não necessita de autorização prévia de embarque; o segundo processo, mais complexo, é a importação do medicamento, obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e somente após a obtenção da autorização de embarque no exterior.

C

separa cópia dos documentos necessários para a importação via SISCOMEX e explica ao pesquisador que tanto o medicamento como os kits de coleta laboratorial não podem ser importados pela modalidade de Remessa Expressa.

D

comunica ao pesquisador que, apesar do projeto já ter aprovação do CEP e da ANVISA, com a respectiva emissão de CE, ainda falta a aprovação da CONEP e portanto o processo de importação não pode ser iniciado.

E

imediatamente faz contato com três empresas de remessa expressa autorizadas a efetuar esse tipo de importação e solicita o orçamento.

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Q576764

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576764 Farmácia

Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:

A

trata-se de um formulário simples, no qual o pesquisador apresenta apenas seus dados pessoais, o nome do estudo e qual é o país de origem do produto a ser importado.

B

o pesquisador responsável por mais de um estudo clínico poderá utilizar um único LI para a importação de todos os insumos previstos nos diferentes estudos.

C

fica a critério do patrocinador, ou do investigador-patrocinador se for o caso, a apresentação do formulário de solicitação de LI juntamente com o processo para anuência em pesquisa clínica, ou em separado, após a emissão do CE.

D

o pesquisador deve estar atento para o uso do formulário de solicitação de LI correto, indicado para cada situação específica: modelo 1 para importação de medicamentos; modelo 2 para importação de produtos para a saúde; modelo 3 para importação de alimentos ou ingredientes alimentares; e modelo 4 para importação de matéria prima a granel.

E

Não existe um formulário específico para solicitação de anuência em licenciamento de importação.

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Q576763

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576763 Farmácia

A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador responsável pelo centro de pesquisa participante assuma formalmente, através da assinatura de documentos, sua responsabilidade na condução da pesquisa.

Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:

A

nome e número de CRM do pesquisador

B

número do CNES da Instituição onde a pesquisa será conduzida

C

nome do coordenador de pesquisa clínica

D

nome do patrocinador da pesquisa

E

nome do dirigente da Instituição onde a pesquisa será conduzida

Q576761

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576761 Farmácia

Assinale a alternativa correta:

A

o sistema ISO de Gestão da Qualidade é o mais adequado para ser aplicado em serviços de saúde.

B

dentro do sistema ISO existe uma norma NBR específica para a pesquisa clínica.

C

o sistema ONA de Gestão da Qualidade é o mais apropriado para ser aplicado em centros de pesquisa clínica.

D

os serviços de saúde, incluindo centros de pesquisa clínica, não devem se preocupar com a implementação de sistemas de Gestão da Qualidade, pois o próprio Guia de Boas Práticas Clínicas cobre esse requisito.

E

é importante e fundamental a implementação de um sistema de Gestão da Qualidade, qualquer que seja ele, em um centro de pesquisa clínica.

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Q576758

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576758 Farmácia

A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.

A

A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados durante o estudo.

B

Os desconfortos e os riscos possíveis para o sujeito da pesquisa e os benefícios esperados.

C

Os métodos alternativos de tratamento existentes para a situação em estudo.

D

O método estatístico que será aplicado na análise final dos dados.

E

As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação no estudo.

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Q576757

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576757 Farmácia

Consentimento Informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.

O consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais. Assinale a afirmativa que os apresenta corretamente.

A

1. assegurar que o sujeito controla a decisão de participar ou não da pesquisa clínica; 2. assegurar que o sujeito participa apenas quando a pesquisa é consistente com os seus interesses, valores e preferências.

B

1. assegurar que a participação na pesquisa trará benefício ao sujeito; 2. assegurar completa isenção do pesquisador na condução da pesquisa.

C

1. assegurar que o sujeito decida de forma livre de influências; 2. informar que a não participação na pesquisa o impedirá de participar de pesquisas futuras.

D

1. garantir que toda e qualquer responsabilidade quanto à participação do sujeito na pesquisa será dele, eximindo o pesquisador em qualquer circunstância; 2. garantir que não há qualquer risco durante sua participação na pesquisa.

E

1. garantir que as informações reveladas no processo são verdadeiras, mesmo que incompreensíveis ao sujeito; 2. garantir que se o sujeito não estiver satisfeito com os resultados da pesquisa ele poderá retirar o seu consentimento.

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Q576756

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576756 Farmácia

Em relação ao Produto em Investigação, analise as afirmativas a seguir.

I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.

II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.

III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576755

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576755 Farmácia

É responsabilidade do pesquisador na condução de um estudo clínico, exceto:

A

apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo.

B

conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo.

C

definir o valor da remuneração a ser oferecida ao sujeito da pesquisa.

D

prestar assistência médica ao sujeito da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido.

E

delegar funções a outro membro da equipe somente quando comprovadas suas qualificações para assumi-las.

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Q576754

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576754 Farmácia

Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir que:

A

as fichas de coletas de dados (CRF) sejam adaptadas para as características peculiares de cada centro de pesquisa.

B

o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) seja devidamente assinado pelo gerente de pesquisa da companhia.

C

os pesquisadores envolvidos não se comuniquem ou troquem idéias entre si.

D

pelo menos um dos centros de pesquisa tenha obtido parecer favorável do CEP para a condução do estudo, estendendo essa aprovação para os demais centros.

E

todos os pesquisadores sejam orientados a seguir o protocolo, cumprir um conjunto uniforme de padrões na avaliação dos achados clínicos e laboratoriais e no preenchimento da ficha clínica (CRF).

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Q576753

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576753 Farmácia

Você é o Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.

Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.

A

Solicitar ao patrocinador a informação sobre o escopo da auditoria.

B

Convocar a equipe envolvida com o estudo para que se faça em conjunto uma revisão dos procedimentos operacionais aplicáveis.

C

Programar para que no(s) dia(s) da auditoria não seja agendada monitoria de outro estudo em andamento.

D

Comunicar o pesquisador principal e sub investigadores, e pedir que estejam presentes na reunião inicial e na reunião de encerramento.

E

Comunicar o Comitê de Ética em Pesquisa e pedir que o coordenador do CEP esteja presente na reunião de encerramento.

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576751

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576751 Farmácia

O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.

Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.

II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.

III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576750

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576750 Farmácia

Assinale a alternativa correta:

A

os monitores devem ser indicados pelo pesquisador.

B

os monitores devem ser treinados apropriadamente e devem possuir conhecimento científico e clínico necessários para monitorar o estudo adequadamente.

C

as qualificações do monitor não precisam ser documentadas.

D

para desempenhar suas atividades o monitor deve ter um conhecimento apenas genérico sobre o protocolo e o produto em investigação.

E

no plano de monitoria deve constar o número de visitas que o monitor fará ao CEP durante a condução do estudo.

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Q576749

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576749 Farmácia

Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as afirmativas abaixo:

I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.

II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.

III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q576748

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576748 Farmácia

O Monitor de Pesquisa Clínica deve ser um profissional qualificado e treinado para exercer as funções requeridas.
As alternativas a seguir apresentam as responsabilidades de um monitor, à exceção de uma.

Assinale-a.

A

Fornecer ao CEP todos os documentos necessários para a análise ética do protocolo de pesquisa.

B

Atuar como principal meio de comunicação entre o patrocinador e o pesquisador.

C

Verificar se o TCLE foi obtido antes da participação do sujeito de pesquisa em qualquer procedimento do estudo.

D

Garantir que o pesquisador e equipe estejam adequadamente informados sobre o estudo.

E

Verificar se os dados da ficha clínica, dos documentos fonte e outros relacionados ao estudo são precisos e coerentes entre si.

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Q576747

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576747 Farmácia

Durante a Visita de Seleção a um Centro de Pesquisa o patrocinador espera recolher alguns documentos, vitais para a avaliação da estrutura e capacitação do centro.

Assinale a alternativa que descreve alguns desses documentos.

A

CV do pesquisador responsável; CV dos demais membros da equipe; CV do presidente do CEP.

B

descrição das instalações físicas do centro de pesquisa; nome e endereço do CEP; CV do coordenador do CEP.

C

descrição das instalações físicas do centro de pesquisa; relação dos membros relatores do CEP; carta de registro do CEP na CONEP.

D

CV do pesquisador responsável; CV do dirigente da Instituição; calendário de reuniões do CEP.

E

relação dos membros relatores do CEP; carta de registro do CEP na CONEP; CV do coordenador do CEP.

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Q576746

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576746 Farmácia

Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 - ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de pesquisa instalados em território nacional devem:

A

garantir a existência de um carrinho de emergência na sala de procedimentos e pessoal treinado para manuseá- lo.

B

garantir transporte privado para os sujeitos de pesquisa.

C

garantir a participação de médico ginecologista em qualquer estudo inclua mulheres em idade fértil.

D

processar o material biológico coletado somente em laboratório clínico localizado dentro do centro de pesquisa.

E

a IN 4/09 não traz qualquer recomendação acerca da estrutura de um centro de pesquisa.

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Q576742

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576742 Farmácia

Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador, baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa correta.

A

O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios.

B

O arquivo deve garantir registro e manuseio apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisa dos ensaios, não sendo necessário que itens tais como a proteção contra incêndio seja necessária, pois todos os documentos possuem uma cópia de igual teor em arquivos fora do serviço, seja no patrocinador, seja nas ORPC.

C

O arquivo deve ter acesso restrito aos profissionais que atuam no serviço, porém os monitores dos estudos podem permanecer no local de guarda dos documentos, ainda que tais monitores não estejam diretamente relacionados com todos os projetos.

D

Não existem orientações específicas para o item arquivo nem nos requisitos das BPC nem na IN número 4 da ANVISA.

E

O pesquisador não deverá responder esta questão, pois o arquivo de um estudo é atribuição do Coordenador não tendo o pesquisador nenhuma responsabilidade sobre este item.

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Q576729

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576729 Farmácia

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS e suas complementares compete a CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.

Além destas atribuições, ela ainda deverá:

A

Informar o MCT sobre projetos com uso de material geneticamente modificado.

B

Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a sessenta dias.

C

Proibir que estudos envolvendo populações vulneráveis sejam conduzidos em território nacional.

D

Emitir parecer final para os estudos envolvendo novos medicamentos, fármacos, vacinas, kits diagnósticos novos ou não registrados no país ou novas indicações, formulações ou posologias.

E

Facilitar a condução de estudos conduzidos por empresas nacionais.

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Q576727

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576727 Farmácia

A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado".

De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:

A

Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito.

B

O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação.

C

O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.

D

Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética.

E

O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.

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