Considere as afirmações abaixo sobre desenvolvimento e validação de metodologias analíticas.

I - Os métodos descritos em compêndios oficiais devem passar por uma validação parcial. Para ensaios-limite, devem-se avaliar minimamente os parâmetros de seletividade e limite de quantificação.
II - A precisão demonstra o grau de concordância entre os resultados do método com um valor aceito como verdadeiro, e deve ser expressa em termos de repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade (quando aplicável), através do desviopadrão relativo (DPR%).
III - O desenvolvimento de um novo método analítico envolve um processo de avaliação sistemática por meio de ensaios experimentais que assegura que as características do método atendam aos requisitos específicos necessários para seu uso pretendido através de um processo denominado validação analítica.
IV - A seletividade é o parâmetro inicial a ser avaliado e corresponde à capacidade do método de identificar ou quantificar o analito de interesse de forma inequívoca, mesmo na presença de outros componentes que podem existir na amostra.

Quais estão corretas?

Considere as afirmações abaixo sobre os estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos.

I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade do produto, visando a definir seu prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar com métodos analíticos indicativos de estabilidade, ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do fármaco a condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz, entre outras.

Quais estão corretas?  

Sobre a análise da qualidade microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis e estéreis, assinale a alternativa correta.

Considere as afirmações abaixo sobre produção e controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas.

I - Os pós e os grânulos podem ser utilizados para preencher sachês e ser administrados como forma farmacêutica, sendo empregados comumente para fármacos de alta potência.
II - Os comprimidos em geral são o tipo dominante de forma farmacêutica sólida, podendo ser produzidos por compressão direta ou por granulação por via úmida ou seca. A compressão direta pode ser considerada para fármacos relativamente insolúveis, que podem ser processados como partículas grosseiras de forma a garantir as propriedades de escoabilidade da formulação.
III - Na produção de comprimidos, problemas técnicos como a laminação e o capeamento (capping ou descabeçamento) podem surgir por consequência de uma produção em alta velocidade.
IV - O ensaio de dissolução permite estudar, em condições in vitro, a liberação de um fármaco a partir de uma forma farmacêutica sólida (cápsulas, comprimidos, entre outros) e, dessa forma, representa uma ferramenta importante para avaliar os fatores que afetam a biodisponibilidade do fármaco a partir de uma preparação sólida.

Quais estão corretas?

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos estéreis e as Boas Práticas de Manipulação de produtos estéreis, assinale a afirmativa correta.

As polimixinas são antimicrobianos polipeptídeos com mecanismo de ação distinto dos demais antimicrobianos. Dessa forma, a possibilidade de resistência cruzada com outros antimicrobianos é muito remota, permitindo que as polimixinas sejam ativas contra muitas espécies de bactérias multirresistentes. Sobre as polimixinas é correto afirmar:

O controle de qualidade tem a finalidade de monitorar a qualidade dos produtos, bem como a precisão e a acurácia dos procedimentos técnicos empregados. São meios de cultura que não requerem validação, EXCETO: 

Considerando os estudos destinados a comprovação de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos, analise as afirmativas a seguir e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).
( ) Devem ser realizados comparando, simultaneamente, medicamento teste e medicamento de referência. ( ) Devem ser realizados com lotes que tenham no mínimo trinta dias de validade. ( ) Podem ser realizados entre medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea e medicamentos de referência que se apresentem na forma de comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. ( ) No caso de realização de estudos com lotespiloto, os medicamentos devem estar acondicionados em sua embalagem secundária.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

Na farmácia de manipulação as matérias-primas devem ser analisadas no seu recebimento. Considerando os testes que devem ser minimamente realizados, assinale a alternativa incorreta. 

O ______ realiza verificações durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.
Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna. 

A cromatografia líquida de alta eficiência – CLEA ou também conhecida com a sigla HPLC (High Performance Liquid Cromatography) faz parte do grupo de classificação da cromatografia colunar. Essa técnica cromatográfica normalmente é empregada em amostras de alimentos, água, solo, sangue, urina, etc. O equipamento para a realização desse tipo de cromatografia é denominado de cromatógrafo líquido que é constituído por vários sistemas, sendo algum deles:

I. Sistema de reservatório de fase móvel. II. Sistema de bombeamento de fase móvel; III. Sistema de injeção;

Julgue os itens em verdadeiro ou falso e assinale a alternativa correta:

Um técnico de farmácia precisa medir a massa de 0,0002g de um princípio ativo. Assinale a alternativa que corresponda ao tipo de balança mais adequada para essa tarefa. 

Relacione a 1ª coluna contendo os tipos de água existentes a descrição apresentada na 2ª coluna.

1ª Coluna

(A) Água potável.

(B) Água purificada.

(C) Água estéril para inalação.

(D) Água para injetáveis. 

2ª Coluna

(__) Destinada ao uso em formulação de medicamentos não parenterais ou apirogênicos, largamente usada para produtos tópicos e orais, assim como nos processos de granulação de comprimidos e cápsulas.

(__) Exige os requisitos de esterilidade, bem como baixo nível de endotoxina, mas como a via pulmonar de exposição à endotoxina é menos suscetível à absorção e à atividade farmacológica da endotoxina, o nível permitido de endotoxina apresenta maior liberdade (0,5 UE/mL) que o da água estéril para injeção ou para irrigação (0,25 UE/mL).

(__) Utilizado como excipiente na produção de parenterais ou outras preparações cujos níveis de endotoxina devem ser controlados, podendo também ser utilizada na limpeza de determinados equipamentos e componentes que venham a entrar em contato com os produtos parenterais.

(__) Adequada para muitas aplicações, inclusive nas etapas iniciais da limpeza de equipamentos, como água de origem para purificação subsequente, e como mínima qualidade de água permitida para fabricação de fármacos, quando compatível com o processo. 

Marque a opção que contém a sequência CORRETA da 2ª coluna: 

A probabilidade de um conservante agregar todos os requisitos ideias para ser utilizado nas formulações farmacêuticas e cosméticas é relativamente baixa. Consequentemente, o microbiologista depara-se com a dificuldade de seleção de um ou mais insumos que, juntamente com os componentes da fórmula, constituam um sistema conservante efetivo.

É uma característica que deve ser observada na escolha do conservante?  

O recipiente não volumétrico, utilizado para conter líquidos durante a manipulação de medicamentos, não sendo instrumento de medida, que pode ser submetido ao aquecimento, pois é constituído de vidro especial, é denominado:

Analise as afirmativas a seguir:

I. Uma partida ou lote é uma quantidade de um medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a heterogeneidade.

II. Um medicamento é considerado de finalidade preventiva ou profilática quando evitar o aparecimento de uma doença ou quando reduzir a sua gravidade.

Marque a alternativa CORRETA:

Analise as afirmativas a seguir:

I. Todo medicamento com finalidade profilática deve ser administrado no formato de comprimido ou pela via venosa.

II. Uma inspeção de qualidade é um conjunto de medidas destinadas a descaracterizar, durante o processo de recebimento ou estocagem, um produto farmacêutico, um medicamento ou um equipamento de laboratório.

Marque a alternativa CORRETA:

Analise as afirmativas a seguir sobre o armazenamento de medicamentos.

I. Os medicamentos devem ser armazenados de forma a garantir as características físico-químicas, a observação de prazo de validade e a manutenção da sua qualidade.

II. Deve-se estocar, em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), os medicamentos que não exigem condições especiais de conservação, sendo ideal que a temperatura não seja superior a 25 ºC.

III. Caixas de medicamentos podem ser armazenadas diretamente sobre o piso desde que o empilhamento máximo permitido, segundo o fabricante, seja respeitado.

Estão corretas as afirmativas

Segundo Pinto, Kaneko e F. Pinto (2015), alguns fatores podem ser considerados durante o desenvolvimento da formulação de um medicamento, de modo a seguir uma estratégia apropriada de controle microbiano da fabricação. Assim, assinale a opção correta.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n º 430/2020 da Anvisa, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando a opção correta.

( ) É proibido fumar, comer, beber (inclusive água potável), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição.

( ) A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação de equipamentos que não possuam contribuição significativa para a qualidade.

( ) O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.

( ) Sistemas passivos de controle são aqueles com controle ativo de temperatura e/ou umidade.

( ) Os medicamentos que tiverem a cadeira de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque, dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.