Questões de Concurso
Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir.
Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as
operações de pesagem de amostras para o preparo de
soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas
com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de
precisão requerido e certificado de calibração atualizado,
equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas
apropriadas para possibilitar operações em seu interior e
excluir correntes de ar.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema
de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre
outros aspectos, política de qualificação e validação,
estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de
desvios para qualificação e validação.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de
detecção até a obtenção de um resultado satisfatório não é
considerada uma abordagem aceitável de validação de
limpeza.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser
personalizados quando comparados aos lotes de escala
comercial pretendidos.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A validação prospectiva é realizada antes da produção de
lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a
avaliação da experiência passada de produção, sob a
condição de que a composição, os procedimentos e os
equipamentos permaneçam inalterados.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
As especificações de estabilidade devem ser definidas
durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada
para determinar o grau de cristalinidade de uma substância
medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea,
para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo
e reações induzidas termicamente e, também, para realizar
estudos de estabilidade.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas,
dois
enantiômeros do mesmo composto apresentam
interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à
semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na
afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral.
Em relação aos aspectos práticos dos métodos aplicáveis à imuno-histoquímica, assinale a alternativa correta.
Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
( ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
( ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
( ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.
Assinale a sequência correta.
Assinale a alternativa que apresenta uma metodologia correta para a realização do teste de esterilidade.
Em relação ao teste de determinação de peso, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) A técnica de determinação do peso em balança é recomendada não somente para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, como comprimidos e cápsulas, mas também para aquelas em dose múltipla, como pomadas, granulados e pós.
( ) A técnica se baseia na amostragem de um número predeterminado de unidades dentro do lote, a pesagem individual das unidades, e o cálculo do número de unidades que tem seu peso desviado da média.
( ) Para medicamentos em cápsulas duras e moles, cada unidade deve ser pesada duas vezes: primeiramente com a cápsula cheia, e após com a cápsula vazia, sendo o peso da unidade calculado pela diferença entre esses dois valores.
( ) Para se concluir se o lote está ou não está aprovado no teste de determinação do peso, deve-se realizar o doseamento do princípio ativo em cada unidade avaliada.
Assinale a sequência correta.
Assinale a alternativa que contempla esses itens.
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