Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 16

Q3339174

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339174 Farmácia

Quanto ao armazenamento das amostras de referência é correto afirmar que:

A

Matérias-primas devem ser armazenadas por 2 anos, após o vencimento do seu prazo de validade.

B

Materiais de Embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados.

C

Soluções parenterais de grande volume devem ser mantidos por 60 (sessenta) dias após o período de validade.

D

Os solventes utilizados no processo de fabricação de um medicamento devem ser retidos por, pelo menos, dois anos após a liberação do lote do medicamento.

E

A quantidade de amostra de referência a ser armazenada, deve ser sufi ciente para realização de 1 (um) controle analítico completo.

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Q3334383

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |

Q3334383 Farmácia

O processo de fabricação que oferece como vantagens o aumento da estabilidade da forma farmacêutica e redução dos custos de produção, por necessitar de menos mão de obra, equipamentos, energia elétrica, espaço e validações de processos, é da forma farmacêutica:

A

comprimido obtido por granulação úmida.

B

comprimido obtido por granulação seca.

C

comprimido obtido por compressão direta.

D

comprimido revestido.

E

cápsula de pellets.

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Q3334382

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |

Q3334382 Farmácia

Na produção de comprimidos, quando se obtêm granulados com variações de tamanho e distribuição, podem ser acarretados problemas de:

A

uniformidade de peso.

B

dureza.

C

compressão.

D

agregação.

E

ruptura.

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Q3334381

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |

Q3334381 Farmácia

Para a produção de comprimidos revestidos e drágeas, devem-se controlar as características do núcleo, das quais as principais, que influenciam fortemente na etapa do revestimento, são:

A

desagregação e espessura.

B

espessura e peso médio.

C

peso médio e friabilidade.

D

desintegração e desagregação.

E

dureza e friabilidade.

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Q3334379

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |

Q3334379 Farmácia

Em alguns comprimidos adiciona-se sílica coloidal como adjuvante, cuja função na formulação é:

A

aglutinante.

B

desagregante.

C

aumentar a dureza.

D

lubrificante.

E

molhante.

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Q3334378

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |

Q3334378 Farmácia

Na produção de comprimidos podem ocorrer vários defeitos no produto. Para verificação é realizado o controle em processo. Um desses problemas é a laminação, que pode ser detectada rapidamente pelo teste de:

A

dureza.

B

friabilidade.

C

desagregação.

D

espessura.

E

desintegração.

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Q3334371

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmácia: Gestão de produção na indústria farmacêutica |

Q3334371 Farmácia

Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos. Instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando:

A

os ativos são compostos somente por produtos naturais extraídos de plantas medicinais para a fabricação de fitoterápicos.

B

produz fitoterápicos sem excipientes com o encapsulamento da erva medicinal na forma de pó.

C

produz medicamentos estéreis.

D

o medicamento está na fase de testes de produção, validação de processos, dentre outros, antes de ir para o mercado.

E

os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

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Q3334285

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334285 Farmácia

Os estudos de bioequivalência são desenvolvidos em três etapas distintas: clínica, analítica e estatística. Avalie as afirmativas a seguir que se referem às etapas de estudos de bioequivalência.

I. A etapa analítica utiliza métodos farmacopeicos.

II. O número de voluntários que deve ser estabelecido para uma etapa clínica é de 24.

III. Nas três etapas devem ser observados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

IV. Na etapa estatística, o cálculo da área sob a curva das concentrações plasmáticas deve ser realizado pelo método trapezoidal.

V. No primeiro período da etapa clínica, todos os voluntários devem formar o medicamento referência e, no segundo período, todos devem tomar o medicamento teste.

Sobre as afirmativas acima, estão corretas, apenas:

A

I e II.

B

I e III.

C

II e V.

D

III e IV.

E

IV e V.

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Q3334255

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334255 Farmácia

Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:

A

para o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas.

B

para o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação.

C

devem ser construídas e avaliadas no mínimo duas curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno.

D

a precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).

E

a exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).

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Q3334069

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334069 Farmácia

A regularidade na manutenção nos equipamentos utilizados para armazenamento de vacinas é imprescindível e tem, como objetivo, manter o funcionamento seguro e contínuo da cadeia de frio. São considerações importantes sobre a manutenção dos equipamentos, EXCETO:

A

as manutenções de rotina, preventivas e corretivas são imprescindíveis para manter a funcionalidade ideal dos equipamentos da cadeia de frio.

B

quando ocorrer a quebra da cadeia de frio, as unidades de saúde pública locais precisam de um plano alternativo de armazenamento para transportar e garantir a viabilidade das vacinas.

C

a manutenção preventiva dos equipamentos de armazenamento deve ser realizada mensalmente.

D

a manutenção corretiva dos equipamentos de armazenamento deve ser realizada mensalmente.

E

as manutenções corretivas e preventivas planejadas devem ser realizadas sempre por técnicos especialistas da cadeia de frio.

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Q3334068

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334068 Farmácia

As ações de Vigilância Sanitária com diretrizes específicas para procedimentos, armazenamento e manuseio de imunobiológicos, são atualizados periodicamente a medida que evidências adicionais e novos conhecimentos se tornam disponíveis. As recomendações abaixo têm a finalidade de conservar a vacina com a finalidade de maximizar a sua vida útil e garantir a sua potência e eficácia, EXCETO:

A

as vacinas devem ser armazenadas em temperaturas específicas e manuseadas com extremo cuidado.

B

diretrizes específicas para procedimentos podem variar e devem seguir as instruções do fabricante, incluindo condições de temperaturas máxima e mínima para armazenamento.

C

as vacinas de temperatura ultrabaixa devem ser armazenadas em equipamentos apropriados da cadeia de frio.

D

para o manuseio de vacina de temperatura ultrabaixa transportada em gelo seco não é necessário proteção adequada para o pessoal que a receberá nos locais de entrega.

E

todas as condições para o uso dos carregadores térmicos para armazenamento temporário das vacinas de temperatura ultrabaixa devem ser obtidas junto ao fabricante.

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Q3334063

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334063 Farmácia

A produção de soros hiperimunes é um processo complexo e que exige rigor em todas as suas etapas. Uma sequência de etapas para a produção desses soros está sugerida a seguir, EXCETO:

A

a etapa inicial é a obtenção e purificação dos antígenos específicos para cada caso.

B

os antígenos são utilizados para a hiperimunização de animais como o cavalo, em protocolos estabelecidos para cada caso.

C

o mesmo animal pode ser utilizado para produção de soros contra vários agentes infecciosos.

D

após sangrias teste apontarem um título de anticorpos desejado, o animal sofre uma sangria em etapas, atingindo até 10 litros, o plasma é separado por metodologia padrão e as hemácias são devolvidas ao animal por plasmaferese.

E

na etapa final, os anticorpos são purificados a partir do plasma por técnicas físico-químicas e o produto submetido a testes de controle de qualidade como determinação da potência, teste de esterilidade, presença de pirogênio, entre outros.

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Q3334062

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334062 Farmácia

A avaliação da potência do componente pertussis celular em qualquer preparação vacinal é realizada através da comparação do efeito protetor da vacina teste e da vacina pertussis de referência quando o animal é desafiado com Bordetella pertussis. Estão descritas a seguir, várias etapas, que pontuam, corretamente esse teste, EXCETO:

A

lotes de animais (camundongos albinos) são inoculados, via IP, com várias diluições da vacina teste e de referência e acompanhados por um período de 14 a 17 dias.

B

após esse prazo, os animais previamente imunizados são desafiados com uma suspensão de B.pertussis, correspondente a DL₅₀, via IC, e acompanhados até 14 dias.

C

caso haja mortes de alguns animais até 72h, o teste será interrompido e novo teste realizado.

D

caso haja mortes de alguns animais até 72h, esses serão contabilizados e excluídos do total testado, que passará a ter a diferença como novo total para fim de cálculos posteriores.

E

para o cálculo da potência da vacina teste, verifica-se a DE50 desta vacina frente a DE₅₀ da vacina de referência, através de métodos estatísticos, sendo a potência expressa em UI/ml.

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Q3334059

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334059 Farmácia

Os mecanismos de ação dos processos de controle de crescimento das bactérias envolvem a desnaturação de proteínas e fluidificação dos lipídeos, quando da presença de calor úmido e, por oxidação, em processos de controle do crescimento, quando se utiliza calor seco, reduzindo o número de células viáveis de forma exponencial. Entre os métodos citados abaixo assinale aquele onde o mecanismo de ação ocorre por desnaturação de proteínas:

A

flambagem.

B

pasteurização.

C

filtração.

D

incineração.

E

fornos.

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Q3334056

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334056 Farmácia

Produtos biológicos como soros e vacinas devem obedecer ao Teste de Esterilidade, de acordo com a sua monografia. O conceito de Esterilidade envolve a ausência de todas as formas vivas de um produto, de acordo com a metodologia empregada. Com isso, pode-se dizer que as alternativas abaixo estão corretas em relação a esse teste, EXCETO:

A

os medicamentos de uso parenteral devem obedecer ao teste de Esterilidade.

B

os medicamentos de uso parenteral que contêm em sua formulação substâncias com ação antimicrobiana também devem obedecer ao teste de Esterilidade.

C

o conceito de Esterilidade não se aplica às vacinas.

D

o conceito de Esterilidade é aplicado a todas as vacinas formuladas com microrganismos mortos ou suas frações ou seus produtos como toxoides.

E

o conceito de Esterilidade é aplicado também para as vacinas de microrganismos vivos atenuados, mas, nesse caso, apenas esses componentes podem estar viáveis.

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Q3334054

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334054 Farmácia

Os ensaios de determinação da potência de vacinas e soros devem ser rigorosamente controlados, registrados e avaliados para que desvios ou tendências possam ser detectados e corrigidos. Para esse monitoramento, várias ações, entre outras, podem ser implementadas, segundo a NBR ISO/IEC 17025: 2017, EXCETO:

A

utilização de materiais de referência ou de controle da qualidade.

B

manter os equipamentos calibrados e com a sua atividade funcional correta.

C

análise crítica dos resultados relatados.

D

comparações intralaboratoriais.

E

reensaios de itens retidos não são necessários principalmente se o laboratório já tem experiência prévia com esse tipo de análise e pode julgar os resultados.

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Q3334044

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334044 Farmácia

A determinação da potência de um componente vacinal é de fundamental importância no controle da qualidade de uma vacina. Esse é o caso, por exemplo, da determinação do componente diftérico nas vacinas combinadas DT (difteria e tétano para crianças) e dT (difteria e tétano para adultos). No caso do componente diftérico, um ensaio de soroneutralização tem a finalidade de determinar o título antitóxico produzido no soro de cobaias previamente imunizadas com a vacina teste. Assim, o teste evidencia e compara a capacidade de uma antitoxina diftérica de referência e do soro de cobaias previamente imunizadas com uma vacina teste em neutralizar uma dose da toxina diftérica de referência. As alternativas abaixo detalham, resumidamente, alguns passos desse teste, EXCETO:

A

o soro teste é obtido 4 semanas após a inoculação SC de cobaias com a vacina teste e titulado, após ser diluído, da mesma forma que um soro de referência, misturado com a L+/50 (dose letal capaz de matar 50% dos animais em até 96h) da toxina diftérica e a mistura injetada, via SC, em cobaias, para verificar a capacidade antitóxica dos soros, com leitura dos animais sobreviventes em até 96h.

B

a determinação da DE₅₀ (dose efetiva 50%) pode ser então calculada através da fórmula: (DE₅₀ antitoxina da amostra testada / DE₅₀ antitoxina de referência) x UI por ml da antitoxina de referência.

C

a determinação da DE₅₀ (dose efetiva 50%) pode ser então calculada através da fórmula: (DE50 antitoxina de referencia/ DE₅₀antitoxina da amostra testada) x UI por ml da antitoxina de referência.

D

através do ensaio de soroneutralização descrito pode-se calcular a potência do componente diftérico nas formulações vacinais.

E

a potência da amostra vacinal testada é liberada em UI/ml.

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Q3334042

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334042 Farmácia

Em relação aos ensaios biológicos de determinação da dose letal 50% dos venenos de cobras Bothrops jararaca e Crotalus durissus terrificus e da determinação da potência de soros anticrotálico e antibotrópico produzidos por inoculação em animais, são verdadeiras as assertivas abaixo, EXCETO:

A

são utilizados como animais experimentais para a inoculação in vivo das diluições dos venenos citados 10 camundongos suíços albinos, para cada diluição, através de via IP.

B

outros animais podem ser empregados com igual eficácia.

C

após 48h, o número de animais mortos é determinado e a Dose Letal 50% (DL50) calculada por métodos estatísticos.

D

a Dose Efetiva 50% (DE50) é a concentração do soro capaz de proteger 50% dos animais contra uma quantidade fixa de veneno (DL50) de referência em 48h.

E

a atividade neutralizante do soro frente ao respectivo veneno é determinada com base na soroneutralização in vitro e posterior inoculação em camundongos.

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Q3334039

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334039 Farmácia

A difteria é uma doença grave causada pelo Corynebacterium diphtheriae. Esse microrganismo produz uma exotoxina extremamente potente que é a responsável pela patogenia da doença. Assim, a produção de soro antidiftérico é importante e a sua potência pode ser avaliada pelo método da Determinação do Título Antitóxico através de um ensaio baseado numa reação de soroneutralização. Em relação ao texto acima, é INCORRETO afirmar que:

A

o soro antidiftérico é produzido a partir de plasma de equinos hiperimunizados contra a toxina produzida pelo Corynebacterium diphtheriae.

B

a reação de soroneutralização tem a finalidade de medir o título antitóxico do soroantidiftérico.

C

o ensaio da potência da amostra de soro teste determina a dose neutralizante necessária para evitar a morte de um animal quando inoculado com uma dose letal de toxina diftérica, comparada a dose da antitoxina diftérica de referência.

D

no ensaio de soroneutralização, o soro teste é inoculado previamente no animal e, após um tempo determinado, ele é desafiado com uma dose letal de toxina diftérica.

E

o teste de determinação da potência é realizado em cobaias.

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Q3334038

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes |

Q3334038 Farmácia

Em relação ao Teste de Esterilidade, as afirmativas abaixo descrevem corretamente vários aspectos referentes à metodologia e interpretação do teste, EXCETO:

A

as metodologias utilizadas para realização do Teste de Esterilidade são a adição direta e filtração em membrana.

B

a metodologia de filtração do produto através de membranas esterilizantes (poros de 0,22 µm ou 0,45 µm) retém os microrganismos presentes na amostra, é altamente sensível e deve ser utilizada sempre que possível.

C

os meios de culturas básicos recomendados para o Teste de Esterilidade são o Meio Fluido de Tioglicolato para detecção de bactérias e Caldo Caseína Soja para detecção de fungos e leveduras.

D

os meios de culturas utilizados no Teste de Esterilidade devem ser incubados a 32 +/-2,5ºC para detecção de bactérias e 22,5 +/- 2,5ºC para detecção de fungos e leveduras.

E

em caso de crescimento microbiano, quando se utiliza a técnica de membrana filtrante torna necessário um novo teste pela técnica de adição direta.

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Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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