Questões de Concurso
Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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I. As pomadas hidrofóbicas são aquelas que normalmente não absorvem água ou que só podem absorver pequenas quantidades de água.
II. A vaselina normalmente é utilizada para o preparo de pomadas.
III. São untuosas e preparadas com excipientes hidrofílicos ou com polietilenoglicóis.
IV. Não apresentam ação emoliente sobre a pele.
Estão CORRETOS:
Na produção de medicamentos e para a avaliação da sua qualidade, conforme a autorização de comercialização/registro do produto, o certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade declarada para fins de registro do medicamento na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao um conjunto de:
Sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados, dentro do cenário referente a análise farmacêutica e controle de qualidade de medicamentos, é definido que o fabricante do medicamento é responsável pela realização, em todos os lotes, dos ensaios de controle de qualidade em sua totalidade conforme o registro do medicamento na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Certificado de Liberação do Lote juntamente com seu laudo analítico, emitidos pelo fabricante, deverão acompanhar o medicamento. Além disso é obrigatório que a empresa responsável pela importação do produto deve emitir o Certificado de Liberação do Lote juntamente com seu laudo analítico, sob a responsabilidade do:
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:
A escolha do método de esterilização aplicado a formas farmacêuticas estéreis é de grande importância, pois esses medicamentos, quando administrados por vias mais invasivas, podem tornar o indivíduo suscetível a infecções e há uma variedade de métodos de esterilização que diferem em relação ao seu custo e seu desempenho.
Identifique, dentre as alternativa abaixo, qual dos métodos apresentados não é considerado eficaz, devido a seu desempenho, neste contexto:
I – Os IFAs dos fabricantes A e B apresentam a mesma forma sólida.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato, auxiliando na seleção da forma sólida para o desenvolvimento do produto.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino e uma distribuição de tamanho de partícula indesejada.
VI – Nos casos de as diferenças nas formas sólidas apresentarem impacto no desempenho do produto, é importante monitorar possíveis interconversões durante o prazo de validade, por meio de técnicas capazes de discriminar formas cristalinas diferentes, tais como calorimetria diferencial exploratória, difração de raios X de pó e cromatografia líquida de alta eficiência.
Das afirmativas acima: