Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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Q3403624 Farmácia
As exigências de qualidade microbiológica dos produtos farmacêuticos são diferentes de acordo com:
Alternativas
Q3403623 Farmácia
A qualidade microbiológica dos produtos não estéreis abrange, obrigatoriamente:
Alternativas
Q3403622 Farmácia
Como requisitos inerentes, todas as preparações injetáveis devem ter qualidade excepcional e proporcionar o máximo de segurança ao paciente. Por isto, devem apresentar quais propriedades importantes: 
Alternativas
Q3403620 Farmácia
A ausência de microrganismos patogênicos depende da via de administração e para os produtos de uso oral têm a exigência quanto a ausência dos microrganismos:
Alternativas
Q3403614 Farmácia
O cumprimento das BPF visa a mitigação do risco, e quando o risco não pode ser mitigado, faz-se necessário uma área de produto específica para o produto fonte de risco e a ocorrência de contaminação cruzada, contaminação por partículas e a troca ou mistura de produto pode ser determinada por análise do(s):
Alternativas
Q3403611 Farmácia
A mistura e a homogeneização são processos críticos na obtenção de uma forma farmacêutica sólida para que ela atenda aos requisitos farmacopeicos de:
Alternativas
Q3395458 Farmácia
Com relação às pomadas, analisar os itens abaixo:

I. As pomadas hidrofóbicas são aquelas que normalmente não absorvem água ou que só podem absorver pequenas quantidades de água.
II. A vaselina normalmente é utilizada para o preparo de pomadas.
III. São untuosas e preparadas com excipientes hidrofílicos ou com polietilenoglicóis.
IV. Não apresentam ação emoliente sobre a pele.

Estão CORRETOS:
Alternativas
Q3395374 Farmácia
Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do sistema de purificação destina atender ao grau de pureza estabelecido. O usuário è responsável pela seleção do tipo de água adequado aos seus objetivos, bem como pelos controles e verificações necessários, em intervalos que garantam a manutenção da qualidade desejada. A água para injetáveis tem como padrão de limite microbiológico: 
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Q3360541 Farmácia

Na produção de medicamentos e para a avaliação da sua qualidade, conforme a autorização de comercialização/registro do produto, o certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade declarada para fins de registro do medicamento na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao um conjunto de:

Alternativas
Q3360540 Farmácia

Sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados, dentro do cenário referente a análise farmacêutica e controle de qualidade de medicamentos, é definido que o fabricante do medicamento é responsável pela realização, em todos os lotes, dos ensaios de controle de qualidade em sua totalidade conforme o registro do medicamento na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Certificado de Liberação do Lote juntamente com seu laudo analítico, emitidos pelo fabricante, deverão acompanhar o medicamento. Além disso é obrigatório que a empresa responsável pela importação do produto deve emitir o Certificado de Liberação do Lote juntamente com seu laudo analítico, sob a responsabilidade do:

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Q3355545 Farmácia
As suspensões farmacêuticas são sistemas dispersos contendo partículas sólidas insolúveis em um meio líquido. Qual o principal desafio na formulação de suspensões para garantir sua estabilidade física? 
Alternativas
Q3355540 Farmácia
Água para injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção. Qual dos parâmetros abaixo não é sugerido para garantia de qualidade de água para injetáveis? 
Alternativas
Q3351416 Farmácia
Os indicadores são definidos como marcadores da situação da saúde, do desempenho em serviços ou da disponibilidade de recursos para permitir a monitoração de objetivos, alvos e performances (MASTROIANNI & VARALLO, 2013). As características desejáveis para qualquer tipo de indicador devem seguir os alguns critérios, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a um desse critérios que documenta adequadamente os dados e as informações utilizadas, bem como os formulários e os dados de cálculo, inclusive o registro do pessoal envolvido:
Alternativas
Q3351409 Farmácia
"Para a obtenção do registro, a empresa farmacêutica responsável pelo desenvolvimento e/ou pela manipulação do fitoterápico deverá fornecer um dossiê a Anvisa com as algumas informações. O relatório de controle de qualidade inclui informações sobre o controle da encefalopatia espongiforme transmissível, acordo com a legislação vigente; resultados do estudo de estabilidade acelerada de_______ lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento".

Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:
Alternativas
Q3351401 Farmácia
As principais atribuições farmacêuticas no controle de qualidade são, EXCETO:
Alternativas
Q3344689 Farmácia

A escolha do método de esterilização aplicado a formas farmacêuticas estéreis é de grande importância, pois esses medicamentos, quando administrados por vias mais invasivas, podem tornar o indivíduo suscetível a infecções e há uma variedade de métodos de esterilização que diferem em relação ao seu custo e seu desempenho.


Identifique, dentre as alternativa abaixo, qual dos métodos apresentados não é considerado eficaz, devido a seu desempenho, neste contexto:

Alternativas
Q3342850 Farmácia
Em 2014, a Anvisa passou a relacionar em seu site todos os medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais eles são intercambiáveis. O objetivo foi tornar essas informações mais acessíveis para a população e para os profissionais da saúde. Os laboratórios que os fabricam precisam apresentar estudos comparando o medicamento similar ao de referência. Nesse sentido, é necessário que seja comprovada a:
Alternativas
Q3342266 Farmácia
Assinale a alternativa correta sobre o papel e o uso de agentes indutores de viscosidade em uma formulação farmacêutica.
Alternativas
Q3341101 Farmácia
Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do produto, foram avaliados os perfis de dissolução nas condições descritas em monografia farmacopeica sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com 0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato pá com rotação de 75 rpm, amostragem de 10 mL com coleta manual e sem reposição de meio e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de dissolução entre si e semelhança com o produto de referência no teste de perfil comparativo. Porém, após reprovação no estudo de bioequivalência, uma das estratégias da empresa foi reavaliar o método de dissolução empregado para então redesenvolver o produto. Sobre o método de dissolução, pode-se afirmar que: 
Alternativas
Q3341100 Farmácia
No desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, foram produzidos três lotes experimentais sendo cada lote produzido com o IFA de diferentes fabricantes. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) dos três fabricantes apresenta a informação de que o IFA é uma forma hidratada e apresenta informações em relação à posição dos picos de difração em 2 teta. Estão descritos no DIFA do fabricante A picos de difração em 5,5°, 7,2°, 12,8°, 15,7° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobalto (λ=1,7890 Å), no do fabricante B em 5,5°, 7,4°, 12,6° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å) e no do fabricante C em 2,5°, 11,4°, 17,6°, 18,2°, 19,1° e 24,3° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å). Considerando o exposto, observe as afirmativas abaixo:
I – Os IFAs dos fabricantes A e B apresentam a mesma forma sólida.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato, auxiliando na seleção da forma sólida para o desenvolvimento do produto.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino e uma distribuição de tamanho de partícula indesejada.
VI – Nos casos de as diferenças nas formas sólidas apresentarem impacto no desempenho do produto, é importante monitorar possíveis interconversões durante o prazo de validade, por meio de técnicas capazes de discriminar formas cristalinas diferentes, tais como calorimetria diferencial exploratória, difração de raios X de pó e cromatografia líquida de alta eficiência.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Respostas
241: D
242: A
243: D
244: A
245: D
246: C
247: A
248: B
249: C
250: D
251: E
252: D
253: B
254: E
255: D
256: A
257: A
258: B
259: E
260: B