Questões de Concurso Comentadas sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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Q1935837 Direito Sanitário


          Durante o dia a dia profissional, o médico-veterinário lida diretamente com uma infinidade de produtos químicos e biológicos e preparações destinadas à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento de doenças nas diferentes espécies. A destinação correta dos resíduos e das embalagens é crucial para garantir a Saúde Única.


CFMV. Internet: <https://www.cfmv.gov.br> (com adaptações). 
Quanto ao Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde — RDC/Anvisa n.° 306/2004, julgue o item.
Medidas preventivas e corretivas de controle integrado de insetos e roedores devem fazer parte do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde implementado no estabelecimento veterinário destinado à saúde animal.
Alternativas
Q1902488 Direito Sanitário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA é uma autarquia especial, vinculada ao Ministério da Saúde, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Em relação à ANVISA, analise as afirmativas a seguir.
I. Compete à ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária entre outros.
II. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex‐dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência, e nem em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
III. Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Está correto o que se afirma em
Alternativas
Q4123920 Direito Sanitário
O Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Sanitária de Alimentos (PNMQSA), desenvolvido pela área de alimentos da ANVISA, fundamenta-se no controle e fiscalização de amostras de diversos produtos alimentícios expostos ao consumo e na avaliação do padrão sanitário, por meio de análise dos parâmetros físico-químicos, microbiológicos, microscópicos, de aditivos, dentre outros. A área de alimentos estadual segue a conformação da ANVISA atendendo aos programas e projetos estabelecidos e também às pactuações com as Vigilâncias Sanitárias Municipais e Laboratório Central de Saúde Pública Estadual.
Para a seleção dos alimentos são considerados os seguintes critérios:

I - Histórico de frequentes irregularidades;
II - Viabilidade para análise laboratorial;
III - Elevado consumo de determinado alimento pela população;

IV - Competência das ações;

Está CORRETO o que se afirma em:
Alternativas
Q3264782 Direito Sanitário
O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsável pela biovigilância, que deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência.
II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.
III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.

De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3264778 Direito Sanitário
Considerando que é fundamental que sejam seguidas as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.

I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia.
II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde.
III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Está correto o que se afirma em
Alternativas
Q3264761 Direito Sanitário
A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções normativas. O processo de comparação, considerando a variação normal entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a: 
Alternativas
Q3264760 Direito Sanitário
Considerando as informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é chamado de:
Alternativas
Q3264583 Direito Sanitário
Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.

Está correto o que se afirma apenas em 
Alternativas
Q3045023 Direito Sanitário
Com base na RDC nº 36/13, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, assinale a alternativa incorreta. 
Alternativas
Q3045022 Direito Sanitário
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um sistema de informação de vigilância sanitária utilizado pelas farmácias e drogarias para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos (medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344/98, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a RDC nº 20/2011).

Sobre a utilização desse sistema, analise as afirmativas a seguir.

I. O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa.

II. Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, um e, no máximo, dez dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.

III. A escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.


Estão corretas as afirmativas
Alternativas
Q3045020 Direito Sanitário
Os resíduos gerados pelos serviços de saúde são classificados nos grupos A, B, C, D e E, de acordo com suas características.
Relacione a COLUNA II de acordo com a COLUNA I, associando o grupo à respectiva identificação dos resíduos.

COLUNA I
1. Grupo A 2. Grupo B 3. Grupo C 4. Grupo D 5. Grupo E

COLUNA II
( ) Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta.

( ) Rejeito radioativo proveniente de laboratório de pesquisa e ensino na área da saúde, laboratório de análise clínica, serviço de Medicina Nuclear e radioterapia, segundo Resolução da CNEN e Plano de Proteção Radiológica aprovado para a instalação radiativa.

( ) Lâminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; ponteiras de micropipetas.

( ) Sobras de alimentos e do preparo de alimentos; resto alimentar de refeitório; resíduos provenientes das áreas administrativas; resíduos de varrição, flores, podas e jardins; resíduos de gesso provenientes de assistência à saúde.

( ) Produtos farmacêuticos, resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes, resíduos contendo metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os recipientes contaminados por estes, efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores).


Assinale a sequência correta. 
Alternativas
Q3045019 Direito Sanitário
De acordo com a RDC nº 44, de 2009, na dispensação de medicamentos o farmacêutico deverá avaliar as receitas observando, entre outros, os seguintes itens, exceto:
Alternativas
Q3045017 Direito Sanitário
A RDC nº 15/12, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para processamento de produtos para saúde, classifica as Centrais de Material e Esterilização (CME) em classe I e II, de acordo com a complexidade de conformação dos produtos para saúde por ela processado. Essa norma estabelece tanto obrigações comuns aos dois tipos de CME quanto às específicas para cada uma delas.

Assinale a alternativa que apresenta uma determinação comum aos dois tipos de CME.
Alternativas
Q3045016 Direito Sanitário
De acordo com a RDC nº 302, de 2005, fase pré-analítica é a que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.

Em relação a essa fase, assinale a alternativa incorreta.
Alternativas
Q3045015 Direito Sanitário
Sobre as condições organizacionais dos serviços de saúde definidas pela RDC nº 63/11,assinale a alternativa incorreta.
Alternativas
Q2666700 Direito Sanitário

A garantia dada pelo Estado de que a sociedade civil organizada tem possibilidade concreta de influir sobre as políticas de saúde, inclusive em caráter deliberativo em todos os níveis com os conselhos federal, estaduais e municipais, é o(a):

Alternativas
Q2654716 Direito Sanitário

Conforme a Resolução RDC n.º 330/2019, da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público nesses serviços, julgue o item a seguir. 


O grande avanço tecnológico dos equipamentos empregados nos serviços de radiologia possibilitou a redução das doses de radiação. Por isso, a ANVISA autorizou o trabalho de mulheres gestantes nesses serviços, pois a referida redução de doses minimizou os efeitos radiobiológicos adversos para ofeto exposto a esse ambiente de trabalho. 

Alternativas
Q2654715 Direito Sanitário

Conforme a Resolução RDC n.º 330/2019, da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público nesses serviços, julgue o item a seguir. 


As salas onde se realizam procedimentos radiológicos diagnósticos ou intervencionistas devem ser classificadas como áreas supervisionadas. 

Alternativas
Q2654714 Direito Sanitário

Conforme a Resolução RDC n.º 330/2019, da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público nesses serviços, julgue o item a seguir. 


O responsável legal por serviço de saúde que utilize radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas deve designar formalmente dois membros da equipe legalmente habilitados para assumir a responsabilidade pelas ações relativas à proteção radiológica no âmbito desse serviço, os quais serão denominados supervisores de proteção radiológica. 

Alternativas
Q2607775 Direito Sanitário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou recomendação de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde, visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. Com relação a essas boas práticas, julgue o item que se segue. 


A limpeza, o preparo, a desinfecção ou esterilização, o armazenamento e a distribuição de produtos para saúde devem ser realizados pelo CME do serviço de saúde e suas unidades satélites ou por empresa processadora. 

Alternativas
Respostas
1021: C
1022: D
1023: D
1024: D
1025: A
1026: E
1027: A
1028: D
1029: A
1030: C
1031: A
1032: C
1033: C
1034: D
1035: C
1036: B
1037: E
1038: E
1039: E
1040: C