Questões de Concurso
Comentadas sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário
Foram encontradas 1.463 questões
I. A realização de inspeções de rotina para apuração de infrações sanitárias, lavrando os respectivos termos.
II. A verificação da procedência e das condições sanitárias dos produtos
III. A coleta de amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos.
IV. A instauração e julgamento do processo administrativo.
Assinale a alternativa CORRETA.
I. A declaração de todo e qualquer aditivo alimentar deve vir na lista de ingredientes acompanhada de sua função tecnológica, devendo o aditivo ser identificado pelo seu INS ou nome completo no rótulo.
II. Mudança na formulação do produto deve, obrigatoriamente, ser informada no rótulo.
Assinale:
Assinale a alternativa em que todos os alimentos listados são isentos da declaração obrigatória do prazo de validade.
Assinale a opção que preenche corretamente a lacuna do texto.
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e
têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja
adulteração ou deterioração seja flagrante.
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser
apresentado relatório contendo as especificações dos
excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo
que sejam excipientes comumente utilizados em outras
formulações farmacêuticas.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do
ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando
houve a inclusão do primeiro participante.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e
têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja
adulteração ou deterioração seja flagrante.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o
objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a
produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de
interdição de produtos ou estabelecimentos.
Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à
vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel
devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas
embalagens originais.
O fabricante de um produto metálico implantável não pode modificar, de forma discricionária, a liga do metal com o qual ele é produzido, em divergência do registro do produto na ANVISA.
Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue.
Independentemente do grau de periculosidade, os rejeitos
dos serviços de saúde (RSS) do grupo B, caso estejam no
estado
sólido,
dispensam tratamento, podendo ser
submetidos a processo de recuperação ou reutilização.
Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue.
Os rejeitos radioativos no estado líquido devem ser
armazenados sobre bacia de contenção, bandeja, recipiente
ou material absorvente com capacidade de conter ou
absorver o dobro do volume do líquido presente na
embalagem.
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o
objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a
produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de
interdição de produtos ou estabelecimentos.
Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive
os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem,
obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA.
Acerca de aspectos relativos à gestão de projetos, à gestão de programas e à gestão da mudança organizacional aplicáveis às agências reguladoras, julgue o item que se segue.
Capacidade e cultura de inovação; e tecnologia e
transformação digital são os dois eixos que compõem a
política de inovação da ANVISA.
Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.
Na atuação da vigilância sanitária, o controle inclui desde a
atividade regulamentadora até noções educativas e de
informação ao consumidor, enquanto a fiscalização se refere
especificamente ao conjunto de ações de controle sanitário.
Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.
A ANVISA atua tanto na regulação econômica, com a definição de preços e o monitoramento do mercado, quanto na regulação sanitária, com o registro de medicamentos, cosméticos, alimentos e outros.
Conheça nossos planos