O Decreto nº 7.508, de 28 de junho 2011, regulamenta a Lei no 8.080/1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

De acordo com este Decreto, é CORRETO afirmar:

No que tange à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), foram feitos alguns comentários, levando-se em consideração o disposto no Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.

Classifique-os como V (VERDADEIROS) ou F (FALSOS):

(_____) Compreende a seleção e a padronização de medicamentos contraindicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

(_____) Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifique.

(_____) A cada quatro anos, o Conselho Nacional de Farmácia consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo Formulário Terapêutico Nacional e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

(_____) O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos.

A sequência CORRETA de classificação, de cima para baixo, é:

De acordo com o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, os entes federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde:

1) limites geográficos;

2) população usuária das ações e serviços;

3) rol de ações e serviços que serão ofertados;

4) respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conformação dos serviços.

Assinale a alternativa que determina o número de elementos citados acima que estão CORRETOS:

Temos a seguir duas colunas relativas aos conceitos trazidos no Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Numere a segunda coluna de acordo com a primeira:

1ª coluna

1 – Mapa da Saúde

2 – Região de Saúde

3 – Porta de Entrada

4 – Rede de Atenção à Saúde

2ª coluna

( ) conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde.

( ) descrição geográfica da distribuição de recursos humanos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistema.

( ) espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais e de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde.

( ) serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no SUS. 

A alternativa que apresenta a sequência CORRETA de cima para baixo é:

Sobre as ações que a vigilância sanitária abrange, assinale a alternativa correta.

São considerados estabelecimentos de saúde pela Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013:

I. Hospital.

II. Laboratório.

III. Unidade de hemoterapia.

IV. Consultório veterinário.

Estão corretas as alternativas

Segundo os protocolos das ações de Vigilância Sanitária as Boas Práticas, publicadas pela ANVISA sobre Postos de Coletas de Material para Exames Clínicos tanto intra quanto extra-hospitalares, a área física deverá contemplar:

I. Salas de espera/recepção e de coleta – providas de sanitários e lavatórios para ambos os sexos, papel toalha, lixeiro de pedal, sabonete líquido.

II. Box para coleta de material biológico/ginecológico – com sanitário e lavatório, maca ou cadeira reclinável, pia com bancada, papel toalha, sabonete líquido.

III. Sala para classificação, triagem e distribuição das amostras.

IV. Áreas de apoio, como copa, vestiários e sanitários e lavatórios para os funcionários, depósito de material de limpeza e para os resíduos biológicos (externo).

Estão corretas as alternativas

De acordo com os protocolos das ações de Vigilância Sanitária, as Boas Práticas, publicadas pela ANVISA sobre o Serviço de Remoção em Ambulâncias, são considerados os seguintes tipos veículos:

I. Ambulância de transporte.

II. Ambulância de transporte básico.

III. Veículo de resgate.

IV. Veículo de U.T.I.

Estão corretas as alternativas

Assinale a alternativa INCORRETA.

Sobre as BPF, segundo a ANVISA, a empresa fiscalizada deve atender aos requisitos de seus trabalhadores da seguinte maneira:

I. Manter efetivo programa de capacitação e supervisão dos trabalhadores quanto a higiene pessoal.

II. Conduta pessoal, uso de Equipamento de Proteção Individual – EPI.

III. Conhecimento técnico operacional nas diferentes áreas.

IV. Manter efetivo programa de controle da saúde dos trabalhadores.

Estão corretas as afirmativas

A Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências. Em seu Art. 6º informa que a comprovação de formalização dos empreendimentos objeto desta resolução, quando necessária, dar-se-á:

I. Para o microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI).

II. Para o empreendimento familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP).

III. Para o empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações: do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE); do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária; e da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

Segundo a ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) constituem um conjunto de procedimentos utilizados durante a manipulação, preparo e/ou fabricação de produtos e devem compor o Manual de Boas Práticas de Fabricação, documento exigido em todos os estabelecimentos, independente da linha de produção (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, dentre outros), uma vez que o fabricante é o responsável pela qualidade dos produtos que produz e expõe à população. As regras normalmente são estabelecidas como orientação geral e podem adaptar-se às necessidades de cada fabricante e sua aplicação se estende a todas as operações de fabricação (incluindo-se a embalagem e rotulagem). Neste contexto, em relação a atender aos princípios gerais higiênico-sanitários das matérias primas, de forma a assegurar qualidade suficiente para não oferecer riscos à saúde humana; analise as afirmativas a seguir.

I. Conhecer a procedência das matérias-primas.

II. Manusear as matérias-primas de forma adequada.

III. Proteger as matérias-primas contra contaminações, com resíduos e/ou sujidades.

IV. Armazenar as matérias-primas em condições que garantam a proteção contra a contaminação e reduzam ao mínimo os danos, deteriorações e perdas (sobre estrados, distantes das paredes).

Estão corretas as afirmativas

Segundo o documento “Protocolos das ações de Vigilância Sanitária”, publicado pela ANVISA em abril de 2007, a vigilância sanitária municipal realiza o monitoramento da água de abastecimento através da retirada de uma fração representativa ou quantidade em volume suficiente para análise laboratorial, dos sistemas de abastecimento e/ou soluções alternativas (coletivas ou individuais), hidrômetros de residências, pontos considerados críticos (consumo por grande concentração de pessoas), como hospitais, creches, pontas de rede etc., para análise bacteriológica e físico-química (pH, turgidez, cloro e flúor). Tem o objetivo de avaliar e monitorar as etapas de captação, adução, tratamento, reservação e distribuição da água para consumo humano, garantindo a potabilidade dentro dos padrões técnicos necessários. O número de amostras a serem coletadas obedece aos seguintes critérios populacionais, EXCETO:

“Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.” Segundo a Resolução da ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, esta definição trata-se de:

Segundo as Boas Práticas de Fabricação preconizadas pela ANVISA, quanto ao armazenamento e transporte de produtos acabados, analise as afirmativas a seguir.

I. A área de armazenamento deve atender aos requisitos de higiene, segurança e inocuidade dos produtos acabados.

II. A área de armazenagem deve estar localizada próxima à área de expedição.

III. Os veículos de transporte devem possuir autorização do órgão competente.

IV. Os veículos de transporte devem oferecer as condições necessárias à manutenção dos produtos, nos níveis de qualidade e conservação exigidos.

Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)

Submetem-se ao regime de vigilância sanitária:

I. Instalações físicas.

II. Equipamentos.

III. Tecnologias.

IV. Ambientes.

V. Procedimentos em todas as fases dos processos de produção dos bens.

VI. Produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos seus respectivos resíduos.

Estão corretas as alternativas

Na Resolução RDC n° 12, de 02 de janeiro de 2001, os padrões microbiológicos para “nozes, amêndoas, amendoim e similares, cruas, inteiras ou descascadas” são Coliformes a 45ºC/g e Salmonella sp/25g.
A denominação de “coliformes a 45 ºC” é equivalente à denominação de

A Portaria n° 2.914, de 12 de dezembro de 2011, dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.
Segundo essa Portaria, o padrão microbiológico para “Água para consumo humano” é o seguinte: 

De acordo com o regulamentado pela Resolução RDC ANVISA n° 67/2007, as preparações estéreis de uso não prolongado, obtidas por reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento de especialidades farmacêuticas estéreis, são dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas, quando o seu prazo de utilização é de, no máximo,

Conforme regulamentado pela Resolução RDC ANVISA n° 67/2007, o envase de preparações esterilizadas por filtração deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO