Farmacovigilância refere-se a um conjunto de ações responsável por identificar, avaliar, monitorar e prevenir a ocorrência de efeitos adversos e outros problemas relacionados aos medicamentos. As ações de farmacovigilância visam promover segurança no uso dos medicamentos, contribuindo para a saúde da população.

Com relação às ações de farmacovigilância praticadas no Brasil, analise as afirmações e informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A farmacovigilância é de responsabilidade dos detentores de registro de medicamentos que devem implementar estrutura organizada, com profissional de saúde de nível superior para ser responsável, além de possuir registro sistemático das atividades.

( ) Os eventos adversos considerados graves, que envolvam morte ou risco de morte, devem ser notificados em até 30 dias corridos a partir da data da ocorrência, e os eventos considerados graves deverão ser notificados em até 90 dias.

( ) Os eventos adversos contemplados pelas ações da farmacovigilância são referentes a desvios da qualidade dos medicamentos, falta de atividade terapêutica e interações medicamentosas, porém não abrangem o uso abusivo dos medicamentos.

( ) As indústrias de medicamentos devem possuir mecanismos para receber as notificações de eventos adversos e encaminhá-las, por meio eletrônico, ao sistema de vigilância nacional, além de produzir relatórios periódicos de farmacovigilância de seus produtos.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

O Artigo 312 da RDC nº. 17 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dispõe sobre a obrigatoriedade da existência de sistemas de tratamento de ar adequado aos produtos manipulados.

É prerrogativa essencial a esse sistema de tratamento de ar implementado na área citada a/o

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em

O desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil deve responder a diversos quesitos que asseguram sua eficácia, segurança e intercambialidade com o medicamento de referência. Diversos parâmetros devem ser avaliados, como a biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . Biodisponibilidade à comparação da forma farmacêutica, via de administração e concentração do princípio ativo entre o produto de referência e genérico, indicando apresentarem a mesma farmacocinética

PORQUE

II . a equivalência farmacêutica refere-se à comprovação de que o medicamento de referência e genérico apresentam resultados in vitro similares, indicando apresentarem a mesma eficácia e segurança.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Segundo a RDC nº 24, de 14 de junho de 2010, “são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador. Os medicamentos que pertencem à categoria de medicamento específico não poderão solicitar registro junto à Anvisa como genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo”.

Avalie o que é classificado como medicamento específico para efeito desta Resolução.

I. Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois.

II. Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

III. Medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas.

IV. Medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

Está correto o que se afirma em

A RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFs) que devem ser adotadas pela indústria com objetivo de minimizar erros e garantir a qualidade dos produtos.

A respeito das BPFs, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) As BPFs garantem, quando bem aplicadas, que todas as etapas de produção farmacêutica estão completamente isentas de riscos.

( ) O pessoal recém-contratado deve receber treinamento específico à sua posição de trabalho, além de treinamento básico sobre a teoria e a prática das BPFs.

( ) A validação é um elemento da garantia da qualidade e deve ser realizada para sistematizar instalações, equipamentos, sistemas, processos e procedimentos.

( ) A revalidação de processo de produção deve ser realizada quando ocorre alteração do fabricante de matérias-primas, ou substituição de equipamento por modelo mais novo.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

Os sistemas de tratamento de ar têm um papel importante na qualidade de produtos farmacêuticos. Além de oferecerem proteção ao produto durante etapas de produção, também fornecem condições confortáveis e seguras aos operadores e os protegem de contaminantes provenientes do processo fabril.

Avalie os parâmetros que devem ser monitorados a fim de atender aos requisitos de qualidade de ar em áreas produtivas.

I. Umidificação por atomização.

II. Filtragem.

III. Desumidificação.

IV. Ventilação.

Está correto apenas o que se afirma em

A água utilizada para preparações estéreis, de pequeno ou grande volume, é chamada de água para injetáveis. Esse tipo de água pode ser usado na fabricação de medicamentos estéreis, como excipiente de produtos farmacêuticos, veículo para administração de medicamentos por via parenteral, ou limpeza de equipamentos para preparação de medicamentos parenterais. A produção de água para injeção deve ser feita de forma criteriosa, seguindo os requisitos estabelecidos, pois não são permitidos contaminação microbiana e formação de endotoxinas. O processo de obtenção da água para injetáveis deve ser robusto e ter bom desempenho, sendo capaz de remover contaminantes químicos e microbiológicos. Diversas etapas são necessárias para a purificação da água e obtenção da água para injetáveis dentro dos parâmetros aceitáveis para uso via parenteral.

Numere as etapas a seguir de forma a obter um sistema de purificação de água, começando pela água fornecida por companhia local até obtenção de água para injetáveis.

( ) Deionização.

( ) Destilação.

( ) Adsorção por carvão ativado.

( ) Pré-filtração.

A sequência correta dessa ordenação é

Teste de estabilidade de formulações farmacêuticas é um conjunto de ensaios que visa definir o prazo de validade, as condições de armazenamento do produto e o material de embalagem que deve ser utilizado para a formulação.

Considerando os estudos de estabilidade que devem ser realizados nas formulações farmacêuticas, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I . O teste de estabilidade acelerado submete as amostras a condições forçadas de armazenamento, com valores de temperatura acima do recomendado para o armazenamento da formulação

PORQUE

II . condições elevadas de temperatura e umidade promovem estresse na formulação, acelerando reações de decomposição, que podem predizer a estabilidade da formulação ao longo do tempo.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

“Biofarmácia pode ser definida como o estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, da forma farmacêutica e da via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos”.

(AULTON, Michael E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016, p. 225.)

Para que um fármaco, administrado por via oral, seja 100% biodisponível, é necessário que a totalidade da dose seja transferida da forma farmacêutica para a circulação sistêmica.

Considerando o conceito de biofarmácia, avalie as afirmações a seguir.

I. A liberação do fármaco, a partir da forma farmacêutica, deverá ser 100%.

II. O fármaco deverá dissolver parcialmente nos fluidos gastrointestinais.

III. O fármaco deverá ser estável na forma de solução nos fluidos gastrointestinais.

IV. O fármaco deverá passar pela barreira gastrointestinal para a circulação mesentérica sem sofrer metabolização.

Está correto apenas o que se afirma em

De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto.

A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

As embalagens utilizadas na indústria farmacêutica servem para acondicionar, proteger os produtos contra degradações e transmitir informações ao consumidor.

A esse respeito é correto afirmar que está intimamente em contato com a formulação farmacêutica, evitando reações químicas ou biológicas, a embalagem

Em relação aos medicamentos genéricos e similares, que podem ser dispensados dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. A bioisenção, baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, pode ser aplicada a medicamentos genéricos e similares, a medicamentos novos, de liberação imediata, quando administrados por via oral e formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade

PORQUE

II. o fármaco é altamente solúvel, solubiliza-se completamente em até 250ml em soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

Durante o estudo de pré-formulação, é fundamental que se investigue se o fármaco apresenta ou não polimorfismo.

Considerando as técnicas utilizadas na caracterização de polimorfismo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. Análise Térmica Diferencial (DTA) e Calorimetria Diferencial por Varredura (DSC) são técnicas utilizadas na identificação de polimorfo

PORQUE

II. o polimorfismo é bastante comum dentre certos grupos estruturais, como os barbitúricos, esteroides e sulfonamidas.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

A fim de obter um medicamento de qualidade, eficaz e seguro, é fundamental avaliar as características físico e químicas do fármaco, seja isolado ou associado a diversos excipientes durante a fase do desenvolvimento da formulação.

A respeito da caracterização de substâncias no estado sólido, qual técnica pode ser utilizada na caracterização física do fármaco no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas?

Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas que contêm uma dose única de agentes ativos, destinados principalmente à administração oral. São de fácil manuseio, fácil transporte, obtidos em ampla escala por meio de procedimentos robustos e já bem estabelecidos, gerando produtos de qualidade e custo relativamente baixo. O processo de produção dos comprimidos é composto por várias etapas por meio de diferentes equipamentos.

Considerando os equipamentos utilizados na produção de comprimidos, avalie as afirmações a seguir.

I. Moinho de bolas: equipamento constituído por um cilindro oco disposto horizontalmente, com bolas de diferentes tamanhos, que giram sobre seu eixo longitudinal.

II. Misturadores de volteadura: equipamentos montados de forma que possam ser girados em torno do próprio eixo e o processo de mistura ocorre por cisalhamento.

III. Filtro de cartucho: cartucho cilíndrico com material filtrante encaixado em um suporte metálico, sob o qual o meio a ser filtrado é bombeado sob pressão.

IV. Secador de prateleiras: o material a ser seco é espalhado em prateleiras rasas que são colocadas em estantes por onde o ar aquecido flui.

Está correto apenas o que se afirma em

Todo e qualquer medicamento administrado por via parenteral devem ser estéreis. A esterilização pode ser obtida seja esterilizando as preparações, seja produzindo em ambientes assépticos a partir de materiais estéreis. Sendo que, do ponto de vista microbiológico, entende-se por esterilização a completa destruição ou remoção de todas as formas de vida, incluindo os esporos e o vírus. Os métodos de esterilização utilizados pelas indústrias farmacêuticas incluem a esterilização por calor, por filtração e por radiações.

Em relação a estes métodos, avalie as afirmações a seguir.

I. A esterilização por radiações emprega as radiações ionizantes seja pelos raios catódicos, ou pelos raios gama. Quando estes ficam próximos da célula, provocam a ionização dos constituintes da célula que originam a morte celular.

II. A esterilização por calor pode empregar o calor seco ou úmido, sendo que a diferença da esterilização do calor úmido em relação ao calor seco é devida a uma desnaturação das substâncias proteicas, que constituem as células microbianas, enquanto no calor seco ocorre uma oxidação celular.

III. A esterilização por filtração emprega elementos filtrantes com poros de dimensões iguais ou inferiores a 0,22µm, podendo utilizar velas porosas, discos de amianto ou amianto e celulose, filtros de vidro poroso e discos de celulose tipo Millipore ou membranas de celulose em que a esterilização ocorre pela retenção dos microrganismos.

Está correto apenas o que se afirma em

As formas farmacêuticas sólidas são resultados da transformação do fármaco em pó que podem ser dispensados diretamente, ou aglutinados em diversas formas, como granulados, comprimidos, cápsulas, representando cerca de dois terços de toda medicação atual.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre as formas farmacêuticas.

( ) Apresentam maior estabilidade dos medicamentos.

( ) Apresentam menor facilidade na administração.

( ) Apresentam maior facilidade de transporte e armazenamento.

( ) Apresentam menor dispêndio na aquisição de embalagens adequadas.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

A reologia compreende as condições de movimentos dos líquidos e de deformação dos sólidos. Estudos reológicos são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos; nesse sentido analise a figura a seguir.

CARACTERÍSTICAS DE ESCOAMENTO DE VÁRIAS SUBSTÂNCIAS.

(Fonte: PRISTA, Luís Vasco Nogueira et al. Tecnologia Farmacêutica. 8. ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2011. v. 1, p.690.)

Em relação ao comportamento das substâncias, é correto afirmar que a curva

A fim de verificar a qualidade das formas farmacêuticas sólidas, realiza-se a determinação de peso, o teste de dureza, friabilidade e desintegração, a uniformidade de doses unitárias e o teste de dissolução.

Em relação ao teste de dissolução, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. O teste de dissolução é uma ferramenta importante para avaliar os fatores que influenciam a biodisponibilidade de um fármaco de um produto farmacêutico no estado sólido

PORQUE

II. durante o teste de dissolução, é determinada a quantidade acumulativa do fármaco que passa para a solução em função do tempo.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que