São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).

A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que

A maioria dos compostos orgânicos podem se cristalizar em duas ou mais estruturas sólidas tridimensionais, capacidade que recebe o nome de polimorfismo. Na indústria farmacêutica, o polimorfismo é considerado um fenômeno de grande importância, pois pode alterar propriedades como biodisponibilidade, processabilidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo.

São propriedades que podem diferir entre distintas formas polimórficas de um mesmo insumo farmacêutico ativo, exceto as da sequência indicada em

O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. Na avaliação dos resultados dos testes de dissolução, a quantidade de substância ativa (fármaco) dissolvida é determinada pelo termo “Q”, sendo o valor de Q especificado na monografia individual do produto. Quando se trata de produtos de liberação prolongada, aplicam-se os termos Q1 e Q2, que correspondem à quantidade mínima e máxima de fármaco dissolvido em cada intervalo de tempo especificado na monografia, expressos como porcentagem da quantidade declarada.

A respeito do método de avaliação da dissolução (liberação), dos estágios de avaliação da liberação (L) e dos critérios de aceitação do teste de dissolução (liberação) para formas farmacêuticas de liberação prolongada, como o Adalat Oros®, é correto afirmar que

A Cromatografia a Líquido de Alta Eficiência (CLAE) é uma técnica de separação fundamentada na distribuição dos componentes de uma mistura entre duas fases imiscíveis: a fase móvel, líquida, e a fase estacionária, sólida, contida em uma coluna cilíndrica. Os resultados das análises de cromatografia são analisados na forma de cromatogramas.

A respeito da interpretação dos cromatogramas, é correto afirmar que

As formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada são concebidas para modularem a liberação do fármaco, retardando ou prolongando a sua dissolução. Um exemplo de medicamento que possui liberação modificada é o Adalat Oros®, comprimidos de liberação prolongada indicados para tratamento da hipertensão arterial e doença arterial coronária. São comprimidos que possuem um sistema baseado na pressão osmótica (bomba osmótica), no qual o fármaco está contido em uma matriz revestida por uma membrana semipermeável, contendo um orifício. A membrana permite a penetração da água no comprimido, permitindo o “bombeamento” do fármaco através do orifício, o que possibilita sua liberação constante, sem interferência do pH do meio. A taxa na qual a água é capaz de passar por meio da membrana e o quão rapidamente a solução (ou suspensão) de fármaco é capaz de passar para fora pelo orifício controlam a taxa de liberação de fármaco. Esse sistema de liberação requer excipientes farmacêuticos específicos.

São exemplos de excipientes que podem ser usados para a constituição de bombas osmóticas, utilizadas em formas farmacêuticas orais de liberação prolongada, exceto

As operações de fabricação de medicamentos estéreis executadas em áreas limpas são divididas em duas categorias: primeiro aquelas em que o produto passa por esterilização terminal e segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em algumas ou todas as etapas.

Com relação à construção das salas limpas para a fabricação asséptica, é correto afirmar que

A fabricação de medicamentos estéreis, como as vacinas, deve ser realizada em áreas limpas, que são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente em quatro graus de limpeza: grau A, grau B, grau C e grau D. Essas áreas devem ser submetidas a monitoramento ambiental, sendo verificados os níveis de contaminantes particulados e microbiológicos e sendo obrigatório o atendimento a limites de contaminação pré-estabelecidos para as condições “em repouso” e “em operação”.

Quanto ao monitoramento ambiental de áreas limpas, é correto afirmar que

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6ª edição – Volume 1, os produtos farmacêuticos não devem conter quantidades de solventes residuais superiores àquelas que permitam os dados de segurança. Neste sentido, os solventes podem ser classificados por avaliação de risco como “solventes que devem ser evitados” (Classe 1); “solventes que devem ser limitados” (Classe 2) e “solventes com baixo potencial tóxico” (Classe 3).

A sequência que apresenta apenas solventes residuais de Classe 2 está corretamente indicada em

Sobre os estudos de estabilidade de longa duração dos insumos farmacêuticos ativos (IFA), dos medicamentos e dos produtos biológicos é correto afirmar que

É correto afirmar que, no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que trata sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos é a

Quando uma substância ativa farmacêutica é instável em solução, a técnica de secagem por liofilização é frequentemente utilizada para fornecer a estabilidade requerida. Resumidamente, o processo de liofilização divide-se em 3 etapas: (1) congelamento; (2) secagem primária e (3) secagem secundária.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre a técnica de secagem por liofilização.

( ) Em muitos casos, é necessário adicionar à formulação que será submetida à liofilização excipientes que atuarão como agentes de volume (bulk). Açúcares, como o manitol, são geralmente utilizados nesta função.

( ) Na primeira etapa de liofilização (congelamento), o soluto pode se comportar como um sólido cristalino, que congela em temperaturas abaixo do seu ponto de transição vítrea (Tg), ou como um sólido amorfo, que congela em temperaturas abaixo de sua temperatura eutética (Teu).

( ) O fenômeno físico que ocorre na segunda etapa de liofilização (secagem primária) denomina-se evaporação.

( ) A liofilização é um evento dependente exclusivamente da temperatura, sendo a capacidade de controle da pressão irrelevante em equipamentos liofilizadores.

A sequência correta é

A Difração de Raios X de Pós se tornou uma técnica extremamente importante para fármacos, pois representa o método primário para a obtenção de informações fundamentais sobre a estrutura de uma substância cristalina. Nesta técnica, os resultados obtidos são representados graficamente na forma de difratogramas de raios X.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre a análise de difração de raios X.

( ) Uma fase cristalina de uma substância pode produzir um ou mais padrões de difração de raios X.

( ) Uma das principais características dos picos ou perfis de linha de difração em um difratograma de raios X é a sua posição em 2θ, que indica a posição angular do feixe de raio X difratado pelo cristalito.

( ) A difração dos raios X por uma substância cristalina ocorre de acordo com a Equação ou Lei de Bragg.

A sequência correta é

São características de uma substância farmacêutica que podem ser avaliadas ou determinadas pela técnica de análise térmica denominada calorimetria exploratória diferencial (Differential Scanning Calorimetry - DSC), exceto a/o

A característica do método demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra é corretamente chamada de

A sequência que apresenta corretamente os parâmetros que devem ser considerados para a validação do ensaio limite para teste de impurezas está indicada em

É correto afirmar que o “processo documentado que qualifica um laboratório para uso de um método analítico proveniente de outro laboratório, assegurando que a unidade receptora possui conhecimento e está apta para executar o método analítico de acordo com a finalidade pretendida”, recebe o nome de

Os estabilizadores do humor são usados para controlar as oscilações de humor características da doença maníaco-depressiva (bipolar). Nesse caso, o lítio é o fármaco mais comumente usado. Outros fármacos são igualmente eficazes em tratar mania aguda, atuam mais rapidamente e são consideravelmente mais seguros, de modo que o uso clínico do lítio é confinado principalmente ao controle profilático da doença maníaco-depressiva.
A respeito do lítio é correto afirmar que

A epilepsia é um distúrbio cerebral crônico de diversas etiologias, caracterizado por manifestações recorrentes clinicamente diversificadas, entre as quais figuram as convulsões. Os pacientes com epilepsia geralmente precisam usar medicamentos continuamente por muitos anos e, portanto, é particularmente importante avaliar os efeitos adversos.
A respeito dos efeitos adversos dos principais antiepilépticos, é correto afirmar que a/o

A dor é uma acompanhante incapacitante de muitas doenças, e o controle da dor é uma das mais importantes prioridades terapêuticas. Os efeitos mais importantes da morfina ocorrem no SNC e no trato gastrintestinal, embora tenham sido descritos numerosos efeitos de significância menor sobre muitos outros sistemas.
A esse respeito, avalie as ações da morfina.
I. A superdosagem aguda pela morfina produz coma e depressão respiratória. II. Os principais efeitos farmacológicos da morfina são analgesia, euforia e sedação. III. A morfina promove a liberação de histamina, causando constrição brônquica e hipotensão. IV. Os efeitos adversos mais problemáticos são o aumento da motilidade gástrica, levando à diarreia, e a depressão respiratória.
Está correto apenas o que se afirma em

Os diuréticos aumentam a eliminação de Na+ e água e diminuem a reabsorção de Na+ e de Cl- do filtrado, sendo o aumento da perda de água secundário ao aumento da eliminação de NaCl. Os diuréticos podem ser dividos em três grupos: tiazídicos, de alça e poupadores de potássio.
O diurético classificado como tiazídico é a