A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às ...

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Ano: 2021 Banca: Aeronáutica Órgão: CIAAR Prova: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial |

Q1805425 Farmácia

A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas pela RDC n° 301/2019 e dispõe das atividades de qualificação e validação. A norma aborda diferentes tipos de validação de processo e abordagens que buscam a realização do produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, envolve todas as fases da vida útil do produto, desde o desenvolvimento inicial até a descontinuação do uso.

Sobre validação de processo e ciclo de vida do produto, é correto afirmar que

a verificação continuada do processo é uma abordagem alternativa para a validação de processo, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo.

depois de realizada a validação do processo e já na fase de produção de lotes industriais, deve-se entrar na etapa de verificação contínua do processo, que é a evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial.

o processo de fabricação desenvolvido pela abordagem tradicional deve passar por um programa de validação retrospectiva, envolvendo a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

a validação de processo da etapa de embalagem pode ser dispensada para registro de um novo produto, se utilizada a estratégia de abordagem por agrupamento, uma abordagem de validação baseada na ciência e risco que se aplica, por exemplo, no caso de o novo produto ter um mesmo tipo de sistema de fechamento da embalagem de outros produtos já validados, mesmo que o tamanho da embalagem seja diferente.

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