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A esse respeito, avalie sobre os sistemas de distribuição de medicamentos.
I. O sistema individualizado se caracteriza, principalmente, pelo fato de os medicamentos serem distribuídos por unidade de internação e/ou serviço a partir de uma solicitação da enfermagem. II. O sistema de distribuição coletivo se caracteriza pelo fato de o medicamento ser dispensado por paciente, geralmente por um período de 24horas. Este sistema se divide em indireto e direto. III. No sistema de distribuição misto ou combinado, a farmácia distribui alguns medicamentos mediante solicitação e outros por cópia da prescrição médica, portanto, parte do sistema é coletivo e parte individualizado. IV. O conceito de distribuição por dose unitária é a distribuição ordenada dos medicamentos com formas e dosagens prontas para serem administradas a um determinado paciente, de acordo com a prescrição médica, em um certo período de tempo.
Está correto apenas o que se afirma em
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre os objetivos da etapa de seleção de medicamentos.
( ) Promovem a atualização e a reciclagem de temas relacionados à terapêutica hospitalar. ( ) Implementam políticas de utilização de medicamentos com base em correta avaliação, seleção e emprego terapêutico no hospital. ( ) Elegem entre os medicamentos da mesma indicação e eficácia, aquele de maior toxicidade relativa e menor comodidade posológica. ( ) Reduzem custos, visando obter a disponibilidade dos medicamentos essenciais à cobertura dos tratamentos necessários aos pacientes. ( ) Selecionam medicamentos com alto nível de evidência de eficácia clínica e segurança. As informações de eficácia e segurança devem ser obtidas de relatos de casos e estudos seccionais.
De acordo com as afirmações, a sequência correta é
Assinale a alternativa que corresponde quais são as câmaras de segurança biológica utilizadas para a manipulação de antineoplásicos.
I. É um método aplicável a qualquer usuário de medicamentos. II. Foi desenvolvido pelo grupo de atenção farmacêutica da Universidade de Granada. III. Os Resultados Negativos a Medicamentos (RNM) são classificados em indicação, efetividade e adesão. IV. O objetivo da avaliação inicial é coletar, analisar e interpretar informações dos pacientes com o intuito de determinar se todas as suas necessidades farmacoterapêuticas estão sendo atendidas.
Está correto apenas o que se afirma em
I. Os estudos abertos são estudos nos quais o sujeito desconhece o grupo que foi alocado. II. Podem ser classificados, em relação à alocação dos tratamentos, em randomizados ou não randomizados. III. São estudos prospectivos experimentais em que o investigador controla a intervenção recebida por participante. IV. Os ensaios clínicos de fase III, também denominados estudos terapêuticos pilotos, são realizados com um número limitado de pacientes (de 20 a 80) para avaliar a farmacocinética e farmacodinâmica da farmacoterapia.
Está correto apenas o que se afirma em
Qual é o indicador em farmácia clínica?
Nas negociações de contratos de fornecimento de doses das vacinas de COVID-19 entre o Ministério da Saúde e os laboratórios produtores, muito se ouviu falar na mídia sobre a responsabilização das partes envolvidas quanto aos danos aos pacientes submetidos à vacinação. Essa responsabilização acontece na fase de farmacovigilância, que contempla as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. A legislação da Anvisa que regulamenta as atividades de farmacovigilância é a RCD n° 406, de 22 de julho de 2020.
São exigências regulatórias determinadas pela RDC n° 406/2020, exceto
Emulsão é uma dispersão de dois líquidos imiscíveis (ou parcialmente miscíveis), sendo um distribuído uniformemente na forma de gotículas finas (a fase dispersa) por meio do outro (a fase contínua). Os líquidos imiscíveis são, por convenção, descritos como “óleo” e “água”, já que, invariavelmente, um dos líquidos é apolar (um óleo, cera ou lipídio) e o outro é polar (água ou uma solução aquosa). Como as emulsões são termodinamicamente instáveis, retornam para fases contínuas separadas de óleo e água, a não ser que sejam cineticamente estabilizadas pela adição de agentes emulsificantes.
São exemplos de agentes emulsificantes típicos utilizados como excipientes de formulações farmacêuticas do tipo óleo/água de emulsões tópicas, exceto
A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. Um sistema computadorizado é um conjunto de software e componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.
São determinações para manutenção das BPF relacionadas aos sistemas computadorizados, exceto
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC N° 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e a renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, a documentação técnica de qualidade para registro de um medicamento deve incluir relatórios técnicos contendo informações sobre o produto, o processo e os insumos, dentre outros requisitos, considerando que a embalagem primária, aquela que mantém contato direto com o medicamento, é um importante insumo de um produto farmacêutico.
A sequência que apresenta corretamente os requisitos exigidos na documentação técnica relacionada à embalagem primária para registro de medicamentos está indicada em
De acordo com o Guia de Qualidade Quality Risk Management do International Conference on Harmonization (ICH-Q9) e com os requisitos de boas práticas de fabricação, o gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Para uso na indústria farmacêutica, dois princípios básicos devem ser considerados: ser baseado em conhecimentos científicos e utilizar de documentação e nível de esforço proporcionais ao nível de risco. Nesse sentido, diversas ferramentas de análise de risco de complexidades distintas são comumente utilizadas, devendo ser aplicadas em conformidade com o nível do risco avaliado.
São exemplos de ferramentas de análise de risco, exceto
O gráfico mostra uma carta controle hipotética do teste de determinação de peso, obtida durante a análise de Controle Estatístico de Processo, referente ao período de um ano de coleta de dados na revisão de qualidade de um produto (Revisão Periódica de Produto) na forma farmacêutica comprimido.
Fonte: Arquivo da Banca Elaboradora.
Pela análise do gráfico, é correto afirmar que
A validação de limpeza na indústria farmacêutica é parte integrante das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e deve ser realizada para confirmar a eficácia de qualquer procedimento de limpeza para todos os equipamentos com contato direto com os produtos.
Sobre a validação de limpeza é correto afirmar que
A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas pela RDC n° 301/2019 e dispõe das atividades de qualificação e validação. A norma aborda diferentes tipos de validação de processo e abordagens que buscam a realização do produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, envolve todas as fases da vida útil do produto, desde o desenvolvimento inicial até a descontinuação do uso.
Sobre validação de processo e ciclo de vida do produto, é correto afirmar que
As soluções são uma das formulações farmacêuticas mais antigas na história da medicina. São administradas por diferentes vias, que exigem requisitos específicos da formulação. Embora todas as soluções farmacêuticas devam ser estáveis e aceitáveis aos pacientes, alguns requisitos para as soluções podem variar de acordo com características específicas necessárias para cada via de administração.
Associe as colunas corretamente, relacionando a via de administração ao seu requisito específico.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
(1) Oral
(2) Tópica
(3) Ocular
(4) Nasal
(5) Parenteral
REQUISITOS
( ) Tolera uma faixa de pH estreita, apenas de 5,5 a 6,5; deve ser isotônica em relação ao meio de aplicação e com viscosidade próxima a esse; geralmente são utilizados agentes flavorizantes e adoçantes.
( ) O veículo pode ser aquoso ou não aquoso; coloide elástico em solvente volátil é uma das opções de formulação, onde o solvente evapore rápido após aplicação, deixando um filme polimérico no local.
( ) Devem ser estéreis e livres de pirogênio e, em geral, ter valor próximo do pH fisiológico, mas uma faixa ampla entre 3 e 9 é bem tolerada, já que a solução é rapidamente diluída no meio de aplicação.
( ) Devem ser soluções aquosas, geralmente com pH neutro, embora uma faixa entre 2 a 9 possa ser tolerada; a viscosidade é fator relevante para a escoabilidade.
( ) A maioria dos compostos é aquosa; devem ser soluções estéreis e conter conservantes antimicrobianos; a rigor, o pH da solução deve ser próximo de 7,4 ou ligeiramente alcalino, mas questões relacionadas à solubilidade, absorção e estabilidade do fármaco podem requerer outras faixas de pH, sendo que o local de aplicação tolera pH de 3,5 a 9 e deve ser isotônica em relação ao meio de aplicação para minimizar irritação e desconforto.
A sequência correta dessa associação é
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca do processo de scale-up de produtos na indústria farmacêutica.
( ) Uma das possibilidades de falha durante o scale-up é o dimensionamento incorreto do tamanho do lote de escala industrial.
( ) Durante o scale-up podem ser utilizados parâmetros de processo nos equipamentos industriais diferentes daqueles utilizados nos equipamentos laboratoriais.
( ) A comparação entre o princípio de funcionamento dos equipamentos em escala laboratorial e industrial não é fator relevante no planejamento do scale-up.
( ) Alterações na formulação e mudanças na ordem de adição dos insumos podem levar a falhas no scale-up.
A sequência correta é
O processo de compressão de comprimidos acontece mediante a aplicação de uma força externa sobre as partículas de um pó ou de outro sistema particulado sólido, resultando na transferência de força através dos pontos de contato interparticulares, promovendo assim uma deformação no material. Esta deformação pode apresentar comportamento do tipo elástico, plástico ou destrutivo.
Sobre o processo de compressão, é correto afirmar que
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre o estudo de equivalência farmacêutica, os ensaios de desempenho e os critérios de bioisenção para a forma farmacêutica spray nasal.
( ) Não se aplica a realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. ( ) O ensaio de desempenho específico pode incluir a demonstração da comparabilidade do manuseio dos dispositivos.
( ) A análise de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser não precisa ser realizada no ensaio de desempenho se comprovado que cada acionamento do dispositivo do medicamento teste entrega a mesma quantidade de fármaco do acionamento do dispositivo do medicamento referência.
( ) O número de atuações por dispositivo e o padrão de spray são testes obrigatórios no estudo de equivalência farmacêutica.
( ) O estudo de bioequivalência pode ser dispensado desde que o medicamento teste contenha o mesmo fármaco, na mesma concentração e com a mesma composição qualitativa de excipientes na formulação, em relação ao medicamento referência.
A sequência correta é
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