O prazo de validade de um medicamento diz respeito ao tempo em que ele se mantém instável. Geralmente, quando o teor do princípio ativo não decaiu mais do que 50%.

O prazo máximo para estoque dos medicamentos, já submetidos à preparação de dose unitarizada, é de 30 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade estabelecidos em função do tipo de operação realizada.

No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será de, no máximo, 75% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.

No caso de fracionamento em serviços de saúde, em que há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.