Julgue as assertivas abaixo, a partir das ideias apresentadas pelo texto.

I. No terceiro parágrafo, o autor faz a defesa de que haja a hierarquização entre os que “toleram” em detrimento dos que são “tolerados”.

II. Nos dois últimos parágrafos, há a explicação, onde é elucidada a relação entre o fato e a ideia defendidas pelo autor do texto.

III. A última oração do texto é melhor compreendida quando o leitor assume uma atitude responsiva ativa diante dela.

Estão corretas as afirmativas

Quando se descreve a potência de um fármaco está se fazendo referência à:

Na validação de processo de esterilização à seco para a produção de injetáveis, são largamente utilizados como indicador biológico:

A disposição correta dos Resíduos de Serviço de Saúde é objeto da RDC 306/04. Considerando esta normativa, é correto afirmar que:

Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos. Esses estudos possibilitam ainda avaliar possíveis incompatibilidades entre componentes de formulações ou entre estes e materiais de acondicionamento, sendo portanto, a única opção incorreta:

A estabilidade dos fármacos e medicamentos consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos das formulações. Os líquidos são, em geral, mais suscetíveis aos processos de degradação que outras formas farmacêuticas, especialmente em se tratando de veículo aquoso. Dentro deste contexto NÃO se pode afirmar que:

A preparação da Nutrição Parenteral (NP) envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das Boas Práticas de Produção de Nutrição Parenteral. Com relação a área de realização de manipulação da NP, de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos deve-se afirmar que:

Com relação ao sistema de distribuição de água para uso farmacêutico, assinale a alternativa incorreta:

Em relação aos dispositivos de rastreabilidade do medicamento é facultativo imprimir nas embalagens primárias:

Quanto à alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, regulamentada pela RDC-ANVISA nº 48 de 06 de outubro de 2009, assinale a alternativa correta sobre as afirmativas abaixo:

I - Na alteração menor de excipiente, quando se tratar de redução ou exclusão de excipientes, como corantes, edulcorantes ou aromatizantes, fica dispensada a apresentação do relatório de validação do novo método analítico do produto acabado.

II - Na inclusão de novo acondicionamento, é permitida, concomitantemente, a alteração dos equipamentos utilizados exclusivamente para o processo de embalagem e somente poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da ANVISA.

III - A petição de alteração de posologia de medicamentos novos ou de referência deve conter o relatório de estudo clínico fase II e o texto de bula atualizado.

IV - O cancelamento do registro do medicamento somente poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão Temporária de Fabricação, exceto para os medicamentos que não foram comercializados.

Considerando as diretrizes estabelecidas pela RDC 17, de 16 de abril de 2010, para áreas de fabricação de produto estéreis é correto afirmar que:

1 - Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ±20% na posição de trabalho.

2 – Áreas circundantes às de grau A, nas operações de preparação e envase asséptico de produto devem ter classificação ISO 7 segundo a ABNT NBR ISSO 14644-1.

3 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

4 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 45 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. A água purificada (AP) tem como características, níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação, a partir da água potável ou da reagente. Segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, um dos parâmetros críticos sugeridos para a Água Purificada (AP) é:

Pelo método EHL (equilíbrio hidrófilo-lipófilo) atribui-se a cada tensoativo um valor de EHL ou número indicando sua polaridade. Embora os valores tenham sido estabelecidos até 40, a faixa usual situa-se entre 1 e 20. Além dos emulgentes, os valores EHL também são atribuídos para óleos e substâncias oleosas. Os emulgentes escolhidos são aqueles que apresentam valores de EHL próximos ou iguais ao da fase oleosa da emulsão pretendida. Quando necessário, 2 ou mais emulgentes podem ser combinados para obter o valor de EHL apropriado. Com relação a esse sistema, assinale a alternativa incorreta:

O coeficiente de partição óleo-água é a medida do caráter lipofílico da molécula, ou seja, sua preferência pela fase hidrofílica ou lipofílica. Se um soluto for adicionado em uma mistura de dois líquidos imiscíveis, ele se distribui entre as duas fases e alcança equilíbrio em uma temperatura constante. Assinale a alternativa INCORRETA em relação ao coeficiente de partição:

Com base na Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, analise as afirmativas abaixo:

I – O laudo emitido pelo laboratório deve estar disponível pelo prazo de 5 (cinco) anos.

II – Apenas o laboratório clínico deve implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA nº306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la, sendo essa implantação facultativa para os postos de coleta laboratorial.

III – No cadastro do paciente não é necessário constar sua procedência.

IV – É permitido ao profissional legalmente habilitado assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01(um) posto de coleta laboratorial.

De acordo com a RDC nº306 que dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviço de saúde (RSS), a IDENTIFICAÇÃO consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto manejo dos RSS, com isso, assinale a alternativa incorreta: 

Todas as enterobactérias fermentam a glicose, reduzem nitrato a nitrito e são oxidase negativa, exceto:

Cada bactéria possui mecanismos próprios de patogenicidade pelos quais causam sintomas específicos. Qual das bactérias a seguir possui como mecanismo de patogenicidade a invasão tecidual?