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A hiperplasia do processo coronóide da mandíbula é uma alteração de desenvolvimento rara que pode resultar na limitação dos movimentos mandibulares. Sobre hiperplasia coronóide, analise as afirmações abaixo e assinale a alternativa correta, segundo Neville:
I- A hiperplasia coronóide pode ser uni ou bilateral, embora os casos unilaterais sejam cinco vezes mais comuns do que os bilaterais.
II- O aumento unilateral do processo coronóide também pode ser resultante de um tumor verdadeiro, como um osteoma ou osteocondroma.
III- O tratamento da hiperplasia coronóide, consiste na remoção cirúrgica do processo alongado para permitir a livre movimentação da mandíbula.
IV- A coronoidectomia ou a coronoidotomia são geralmente realizadas pelo acesso intraoral.
Quanto à alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, regulamentada pela RDC-ANVISA nº 48 de 06 de outubro de 2009, assinale a alternativa correta sobre as afirmativas abaixo:
I - Na alteração menor de excipiente, quando se tratar de redução ou exclusão de excipientes, como corantes, edulcorantes ou aromatizantes, fica dispensada a apresentação do relatório de validação do novo método analítico do produto acabado.
II - Na inclusão de novo acondicionamento, é permitida, concomitantemente, a alteração dos equipamentos utilizados exclusivamente para o processo de embalagem e somente poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da ANVISA.
III - A petição de alteração de posologia de medicamentos novos ou de referência deve conter o relatório de estudo clínico fase II e o texto de bula atualizado.
IV - O cancelamento do registro do medicamento somente poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão Temporária de Fabricação, exceto para os medicamentos que não foram comercializados.
Considerando as diretrizes estabelecidas pela RDC 17, de 16 de abril de 2010, para áreas de fabricação de produto estéreis é correto afirmar que:
1 - Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ±20% na posição de trabalho.
2 – Áreas circundantes às de grau A, nas operações de preparação e envase asséptico de produto devem ter classificação ISO 7 segundo a ABNT NBR ISSO 14644-1.
3 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).
4 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 45 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).