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Q2260946

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260946 Farmácia

Os estudos de degradação forçada

Alternativas

devem promover uma degradação superior a 20%.

no caso das associações em dose fixa, também deverão ser executados para os insumos farmacêuticos ativos isolados, associados e na formulação.

para fins de comparação a execução do estudo deve ser feita com a formulação, com o placebo, com o(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) isolado(s); os excipientes não precisam ser testados.

devem ser conduzidos em, pelo menos, 5 lotes do medicamento.

devem ser realizados em, pelo menos, 5 concentrações do medicamento.

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Q2260945

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260945 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Linearidade para validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

Alternativas

As soluções utilizadas para avaliação da linearidade devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.

Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da SQR para soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 1.

O coeficiente de correlação deve estar acima de 1,000.

O coeficiente angular deve ser significativamente diferente de 1.

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Q2260944

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260944 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Seletividade para a validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

Alternativas

Para métodos qualitativos, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

Para atingir o nível necessário de seletividade, deve-se combinar, ao menos, 3 métodos analíticos de identificação.

Para demonstrar a seletividade dos métodos de identificação, os ensaios devem ser aplicados a substâncias estruturalmente diferentes ao analito, sendo o critério de aceitação a obtenção de resultado negativo.

A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

Para o estabelecimento da seletividade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

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Q2260943

Farmácia Legislação em Farmácia ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260943 Farmácia

Assinale a alternativa correta sobre as condições necessárias quando há mudanças pós-registro relacionadas ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) com substituição ou inclusão do fabricante.

Alternativas

Não deve haver alteração qualitativa e quantitativa da composição, do peso médio, das demais especificações e das características de desempenho do produto. É permitida, concomitantemente, a alteração menor do processo de produção e/ou a alteração menor de equipamento, em virtude da alteração proposta.

A implementação imediata não requer protocolo individual de Histórico de Mudança de Produto (HMP).

Não deve haver alteração significativa no perfil qualitativo e quantitativo de impurezas (nenhuma nova impureza acima de 0,10%, nenhuma mudança no limite total de impurezas aprovado e solventes residuais dentro dos limites adotados em compêndios oficiais), bem como alteração das propriedades físico-químicas.

Devem se manter inalterados rota de síntese, processo de produção, tamanho de lote, material de partida, intermediários, reagentes, solventes e especificações do IFA.

Requer Protocolo de Estudo de Estabilidade referente ao primeiro lote industrial ou Relatório de Estudo de Estabilidade referente a 1 lote industrial do medicamento.

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Q2260942

Farmácia Legislação em Farmácia ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260942 Farmácia

As mudanças pós-registro que requeiram aprovação prévia devem ser protocoladas e aguardar análise e manifestação favorável da Anvisa para serem implementadas. Após a aprovação, a empresa terá que esperar um tempo para implementação da modificação, exceto quando houver manifestação contrária da Anvisa. Esse tempo é de

Alternativas

90 dias.

120 dias.

180 dias.

60 dias.

30 dias.

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