Questões Militares

São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).

A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que

Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.

Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.

II- Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.

III- O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.

IV- O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. 

Segundo GIL, E. S. (2010), uma forma de garantir a qualidade dos medicamentos fabricados é a utilização de ensaios de doseamento dos medicamentos. Esses métodos visam quantificar o teor de substância ativa em medicamentos e podem ser divididos em métodos clássicos ou instrumentais. Informe se é verdadeiro ou falso e a seguir marque a opção com a sequência correta:

(___) Para o doseamento de qualquer tipo de matéria ou produto manufaturado é necessário uma solução padrão. Essa solução deve ser preparada com um padrão primário em que o total de impurezas não deve exceder 0,1 a 0,2%.

(___) Na volumetria de complexação, a reação baseia-se em reações que envolvem um íon metálico e um agente ligante com formação de um complexo suficientemente estável. Os complexos formados com o ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) são os mais comuns.

(___) A espectrometria de absorção no UV-visível é um dos mais uteis instrumentos de medida, para isso é necessário à obtenção de uma curva analítica ideal (45º em relação ao ponto de origem). Curvas com ângulos superiores a 45° (muito obtusos) são pouco sensíveis.

(___) A cromatografia gasosa (CG) está presente como método de escolha para doseamento de fármacos nas monografias da Farmacopeia Americana 24 ed., embora apresente ótima resolução e sensibilidade, ela não se aplica a produtos de baixa estabilidade térmica.