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Ano: 2023 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2023 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q4298411 Não definido

De acordo com a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos, assinale a opção correta.

Os estudos de fotoestabilidade devem mostrar quais os efeitos da exposição à luz na qualidade da embalagem do medicamento.

O prazo de validade provisório ou prazo de reteste provisório será estabelecido a partir da análise estatística dos resultados apresentados, limitando a adição de 18 meses.

Os efeitos da temperatura, da umidade, da oxidação, da luz e a susceptibilidade à hidrólise em ampla faixa de valores de pH devem ser incluídos no estudo de degradação forçada em IFA.

O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado nos tempo inicial, 12 e 24 meses, abordando os seguintes testes: aspecto, teor, e quantificação de produtos de degradação.

O estudo de estabilidade de longa duração deve ser conduzido na temperatura e umidade de 40°C ± 2°C / 75% UR ±5%UR nos tempos inicial, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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