Como é classificada uma reação adversa a medicamento que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares, que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito e que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente, segundo Karch e Lasagna (1975), (in: Gomes, 2001)?