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Q2260944

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260944 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Seletividade para a validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

Alternativas

Para métodos qualitativos, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

Para atingir o nível necessário de seletividade, deve-se combinar, ao menos, 3 métodos analíticos de identificação.

Para demonstrar a seletividade dos métodos de identificação, os ensaios devem ser aplicados a substâncias estruturalmente diferentes ao analito, sendo o critério de aceitação a obtenção de resultado negativo.

A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

Para o estabelecimento da seletividade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

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Q2260945

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260945 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Linearidade para validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

Alternativas

As soluções utilizadas para avaliação da linearidade devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.

Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da SQR para soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 1.

O coeficiente de correlação deve estar acima de 1,000.

O coeficiente angular deve ser significativamente diferente de 1.

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Q2260946

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260946 Farmácia

Os estudos de degradação forçada

Alternativas

devem promover uma degradação superior a 20%.

no caso das associações em dose fixa, também deverão ser executados para os insumos farmacêuticos ativos isolados, associados e na formulação.

para fins de comparação a execução do estudo deve ser feita com a formulação, com o placebo, com o(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) isolado(s); os excipientes não precisam ser testados.

devem ser conduzidos em, pelo menos, 5 lotes do medicamento.

devem ser realizados em, pelo menos, 5 concentrações do medicamento.

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Q2260947

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260947 Farmácia

Recomenda-se que os estudos de degradação sejam realizados em diferentes condições. Assinale a alternativa que descreve corretamente uma dessas condições.

Alternativas

Aquecimento (Térmica úmida), devendo ser feito sem dissolver o produto.

Alcalina, utilizando-se uma solução tampão em pH acima de 7,0 com um hidróxido orgânico.

Sob influência de íons de metais de transição, geralmente soluções de Ferro II ou Cobre I.

Ácida, utilizando-se uma solução tampão em pH abaixo de 7,0 com um ácido orgânico.

Oxidante, usando-se peróxido de hidrogênio (H2O2) ou outro agente oxidante.

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Q2260950

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260950 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação à Temperatura Cinética Média (MKT), um conceito muito utilizado na avaliação da excursão de temperatura.

Alternativas

A Temperatura Cinética Alta pode ser definida como uma única temperatura calculada em que a quantidade total de degradação em um determinado período de tempo é igual à soma das degradações individuais que podem ocorrer em várias temperaturas.

A Temperatura Cinética Baixa é a variação de temperatura que simula o efeito dessas variações em um determinado período de tempo.

A MKT não deve ser aplicada nos casos em que os dados científicos relacionados à estabilidade térmica do produto em questão, usados para estabelecer os cuidados de conservação, permitam excursões de temperatura entre 25º C e 30º C.

A MKT expressa o estresse térmico cumulativo experimentado por um produto, em diferentes temperaturas durante a armazenagem e distribuição.

A Temperatura Cinética Média é menor do que a média aritimética das temperaturas e leva em consideração a equação de Arrhenius.

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Respostas

1: D

2: A

3: B

4: E

5: D

🚨 É AGORA OU NUNCA!

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Questões de Concurso Militar EsFCEx 2023 para Oficial - Farmácia

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