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Q2260936

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260936 Farmácia

As instalações relacionadas aos processos de fabricação de medicamentos

Alternativas

devem, sempre que possível, ter acesso fácil e direto à manutenção.

não devem possuir ralos sifonados.

devem ser limpas e, quando for o caso, desinfetadas de acordo com procedimentos detalhados e escritos.

devem ser limpas e desinfetadas todos os meses, de acordo com procedimentos detalhados pela legislação vigente.

devem incluir, na área de fabricação, uma sala para pesagem de matérias-primas.

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Q2260938

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260938 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta apenas ensaios considerados informativos para fins de Equivalência Farmacêutica.

Alternativas

Cor, odor, densidade e viscosidade.

Aspecto, densidade, valor do peso específico.

Cor, odor e valor do volume médio.

Odor, valor do volume médio e valor do volume específico.

Aspecto, viscosidade e densidade.

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Q2260940

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260940 Farmácia

Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência

Alternativas

não poderão ser dispensados para soluções aquosas oftálmicas que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador.

poderão ser dispensados para soluções aquosas de uso oral que apresentem formulação qualitativamente idêntica em relação a todos os excipientes e quantitativamente similar em relação aos excipientes do medicamento comparador que possuem impacto em aspectos da absorção do fármaco, como solubilidade, motilidade gastrointestinal, tempo de trânsito e permeabilidade intestinal, incluindo mecanismos de transporte.

não poderão ser dispensados para medicamentos inalatórios orais administrados via nebulizadores, bem como sprays e aerossóis nasais, sob a forma de soluções, para ação local, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparado.

poderão ser dispensados para formas farmacêuticas de aplicação tópica destinados a efeitos sistêmicos, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e que tenham os mesmos excipientes nas mesmas quantidades e mesmo comportamento físico-químico e microestrutural.

não poderão ser dispensados para soluções aquosas e oleosas de uso parenteral ou outras formas farmacêuticas que resultem em soluções antes da administração, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador.

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Q2260944

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260944 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Seletividade para a validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

Alternativas

Para métodos qualitativos, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

Para atingir o nível necessário de seletividade, deve-se combinar, ao menos, 3 métodos analíticos de identificação.

Para demonstrar a seletividade dos métodos de identificação, os ensaios devem ser aplicados a substâncias estruturalmente diferentes ao analito, sendo o critério de aceitação a obtenção de resultado negativo.

A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

Para o estabelecimento da seletividade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

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Q2260945

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260945 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação ao parâmetro Linearidade para validação analítica dos métodos usados para medicamentos.

Alternativas

As soluções utilizadas para avaliação da linearidade devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.

Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da SQR para soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 1.

O coeficiente de correlação deve estar acima de 1,000.

O coeficiente angular deve ser significativamente diferente de 1.

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Respostas

1: C

2: E

3: B

4: D

5: A

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