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Q1818946

Farmácia Cálculos Farmacêuticos ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818946 Farmácia

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV) é a solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de

Alternativas

250 mL ou superior.

500 mL ou superior.

100 mL ou superior.

1000 mL ou superior.

1500 mL ou superior.

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Q1818947

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818947 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação aos Estudos de Equivalência Farmacêutica.

Alternativas

É aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamentos Teste e de Referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/conduzir/executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes.

Não devem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

Para as formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados pela Anvisa, a diferença de teor entre os Medicamentos Teste e de Referência não pode ser superior a 15%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.

Quando da realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.

Para as formas farmacêuticas não isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 10%.

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Q1818948

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818948 Farmácia

Em relação aos estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a alternativa correta.

Alternativas

Na comparação dos perfis de dissolução, pode-se usar o Método Modelo Independente Simples que emprega um fator de diferença (F1) e um fator de semelhança (F2); e o fator F2 corresponde a uma medida de semelhança entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis.

O teste do Medicamento Teste deve ser feito sempre depois do teste com o Medicamento de Referência/ Comparador.

Nos casos de pós-registro, em que o Estudo de Equivalência Farmacêutica não é aplicável, o Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser realizado utilizando-se, exclusivamente, o método de dissolução descrito na Farmacopeia Brasileira.

A comparação de perfis de dissolução não é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, entre outros critérios, os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o Medicamento de Referência/Comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução lenta), o Medicamento Teste deve apresentar também dissolução lenta.

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Q1818949

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818949 Farmácia

É correto afirmar que os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares estão dispensados para

Alternativas

soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos); a resolução não vale para soluções oftálmicas.

gases.

soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos), mesmo que não contenham o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência.

pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais (mas não parenterais), desde que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos).

medicamentos de aplicação tópica, inclusive os destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.

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Q1818950

Farmácia Cálculos Farmacêuticos ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818950 Farmácia

Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior dose administrada oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-se completamente em até

Alternativas

100 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH ácido (1,2 a 4,5), a 37 ± 1 ºC.

150 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH neutro, a 37 ± 1 ºC.

250 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH ácido (1,2 a 4,5), a 37 ± 1 ºC.

100 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1 ºC.

250 mL de cada uma das soluções-tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1 ºC.

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Respostas

6: C

7: D

8: A

9: B

10: E

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