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Q970846

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970846 Farmácia

De acordo com a RDC n° 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, é correto afirmar que:

Alternativas

a empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra à degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

no caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos farmacêuticos ativos associados.

a avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.

o produto de degradação que superar o limite de qualificação deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

o estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial.

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Q970852

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970852 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, quanto aos ensaios de controle em processo para formas farmacêuticas sólidas, é correto afirmar que:

Alternativas

no teste de determinação de peso para comprimidos revestidos com filme, deve-se pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio, descontando-se, no cálculo, o peso referente ao revestimento.

o teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob pressão radial, sendo que nenhuma unidade testada deve apresentar dureza inferior a 30N.

o teste de friabilidade aplica-se a comprimidos revestidos, considerando que os mesmos devem resistir à abrasão quando submetidos ao processo de revestimento em turbina perfurada ou drageadeira.

o limite de tempo estabelecido como critério geral para o ensaio de desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos, e de 60 minutos para comprimidos revestidos com filme e drágeas.

comprimidos ou cápsulas com revestimento gastrorresistente são testados, quanto à desintegração, em meio ácido e básico. O teste, no entanto, não se aplica a cápsulas não revestidas que contêm preparação de liberação entérica.

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Q970863

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970863 Farmácia

Quanto aos critérios e à documentação mínima necessária previstos na RDC n° 73/2016 para mudanças pós-registro, pode-se afirmar que:

Alternativas

procedimento ordinário é o procedimento de peticionamento exclusivo para petições que são classificadas como de implementação imediata pela empresa, não sendo necessário aguardar manifestação favorável da ANViSA.

as mudanças de implementação imediata somente serão permitidas após todas as provas requeridas estarem anexadas ao Histórico de Mudanças do Produto (HMP) disponível na empresa ou à petição individual protocolada, exceto quando a referida mudança for paralela a outra que requeira prévia aprovação, hipótese em que a implementação das mudanças e o preenchimento do HMP deverá ser feito somente após aprovação da ANVISA.

para medicamentos similares e genéricos, nas mudanças pós-registro em que é necessária a apresentação do relatório técnico do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre a condição proposta e a condição registrada.

os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente pela empresa na ANViSA. Nos casos em que, no período de 12 meses, não houver nenhuma mudança pós-registo para o medicamento, não há necessidade de protocolização do HMP, devendo apenas o HMP estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária, quando requerido.

no caso de uma empresa propor a substituição do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por outro, que tem processo de produção diferente e não pertence ao mesmo grupo farmoquímico, essa mudança enquadra-se como mudança principal com alteração paralela do processo de produção do IFA.

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Q970870

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970870 Farmácia

Quanto ao registro de medicamentos genéricos e similares regulamentado pela RDC n° 200/2017, é correto afirmar que:

Alternativas

é possível registrar um medicamento genérico/similar com princípio ativo com diferente grau de hidratação ou forma polimórfica do medicamento referência.

produtos biológicos, imunoterápicos e fítoterápicos são admitidos, para fins de registro, como medicamentos genéricos ou similares.

para medicamentos genéricos, são aceitos, no máximo, três fabricantes do fármaco, independentemente do número de locais de fabricação do medicamento.

é necessário apresentar, na documentação de registro, os dossiês de produção completos dos três lotes piloto produzidos.

não é necessário submeter o estudo de estabilidade acelerado para registro nos casos em que o estudo de estabilidade de longa duração esteja concluído.

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Q970875

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970875 Farmácia

De acordo com a RDC n°17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação, sobre as instalações da indústria farmacêutica, é correto afirmar que:

Alternativas

as áreas destinadas à pesagem de matérias-primas devem, obrigatoriamente, estar localizadas no almoxarifado e não na área de produção, uma vez que exigem sistema de exaustão independente e adequado, que evite ocorrência de contaminação cruzada.

o laboratório de controle de qualidade deve estar localizado dentro da área de produção, de modo a garantir maior agilidade na análise e liberação dos produtos e, consequentemente, maior rapidez na produção.

instalações dedicadas à produção de medicamentos altamente sensibilizantes podem, em casos excepcionais, ser utilizadas para a produção de outros tipos de medicamentos, desde que sejam feitas as validações necessárias.

nas áreas de armazenamento, os locais de recebimento e expedição devem, obrigatoriamente, ser separados, considerando que, apenas a adoção de procedimentos apropriados não é suficiente para evitar misturas.

as áreas de produção não necessariamente precisam garantir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, uma vez que o racional do fluxo operacional pode ser estabelecido e explicado em documento aprovado pela Garantia da Qualidade.

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