Questões de Concurso Militar CIAAR 2021 para Primeiro Tenente - Farmácia Industrial

As soluções são uma das formulações farmacêuticas mais antigas na história da medicina. São administradas por diferentes vias, que exigem requisitos específicos da formulação. Embora todas as soluções farmacêuticas devam ser estáveis e aceitáveis aos pacientes, alguns requisitos para as soluções podem variar de acordo com características específicas necessárias para cada via de administração.

Associe as colunas corretamente, relacionando a via de administração ao seu requisito específico.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

(1) Oral

(2) Tópica

(3) Ocular

(4) Nasal

(5) Parenteral

REQUISITOS

( ) Tolera uma faixa de pH estreita, apenas de 5,5 a 6,5; deve ser isotônica em relação ao meio de aplicação e com viscosidade próxima a esse; geralmente são utilizados agentes flavorizantes e adoçantes.

( ) O veículo pode ser aquoso ou não aquoso; coloide elástico em solvente volátil é uma das opções de formulação, onde o solvente evapore rápido após aplicação, deixando um filme polimérico no local.

( ) Devem ser estéreis e livres de pirogênio e, em geral, ter valor próximo do pH fisiológico, mas uma faixa ampla entre 3 e 9 é bem tolerada, já que a solução é rapidamente diluída no meio de aplicação.

( ) Devem ser soluções aquosas, geralmente com pH neutro, embora uma faixa entre 2 a 9 possa ser tolerada; a viscosidade é fator relevante para a escoabilidade.

( ) A maioria dos compostos é aquosa; devem ser soluções estéreis e conter conservantes antimicrobianos; a rigor, o pH da solução deve ser próximo de 7,4 ou ligeiramente alcalino, mas questões relacionadas à solubilidade, absorção e estabilidade do fármaco podem requerer outras faixas de pH, sendo que o local de aplicação tolera pH de 3,5 a 9 e deve ser isotônica em relação ao meio de aplicação para minimizar irritação e desconforto.

A sequência correta dessa associação é

A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas pela RDC n° 301/2019 e dispõe das atividades de qualificação e validação. A norma aborda diferentes tipos de validação de processo e abordagens que buscam a realização do produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, envolve todas as fases da vida útil do produto, desde o desenvolvimento inicial até a descontinuação do uso.

Sobre validação de processo e ciclo de vida do produto, é correto afirmar que

A validação de limpeza na indústria farmacêutica é parte integrante das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e deve ser realizada para confirmar a eficácia de qualquer procedimento de limpeza para todos os equipamentos com contato direto com os produtos.

Sobre a validação de limpeza é correto afirmar que

O gráfico mostra uma carta controle hipotética do teste de determinação de peso, obtida durante a análise de Controle Estatístico de Processo, referente ao período de um ano de coleta de dados na revisão de qualidade de um produto (Revisão Periódica de Produto) na forma farmacêutica comprimido.

Fonte: Arquivo da Banca Elaboradora.

Pela análise do gráfico, é correto afirmar que