Questões Militares de Farmácia - Controle de Qualidade Laboratorial

A Resolução – RDC/ANVISA Nº302 de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Com relação a fase analítica dos processos operacionais no laboratório clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:

Segundo WILLIAMSON, M. A. et al., os exames laboratoriais são parte integrante da medicina moderna, sendo importantes na tomada de decisão por médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde para o manejo geral em casos de doença. O Sistema de Saúde depende cada vez mais de serviços confiáveis dos laboratórios de análises clínicas. Assim sendo, antes que um método seja realizado rotineiramente, é indispensável que os protocolos de avaliação desse método assegurem que o procedimento de medida satisfaça critérios definidos. Para isto são utilizados alguns indicadores. Com base nos seus conhecimentos sobre os exames laboratoriais, leia as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Quatro indicadores são usados com frequência para determinar a fidedignidade de um exame laboratorial clínico. Dois deles, sensibilidade e especificidade, refletem o desempenho do método de teste no dia a dia do laboratório. Os outros dois, acurácia e precisão, indicam a capacidade do teste de distinguir entre doença e ausência de doença.

II- A sensibilidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que não têm a doença.

III- A precisão é a capacidade de um exame de apresentar o mesmo resultado quando repetido no mesmo paciente ou na mesma amostra.

IV- A especificidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que têm a doença.

V- A acurácia é a capacidade de um exame de medir o que afirma medir, e é definida como a proporção de resultados (positivos e negativos) corretos.

No controle de qualidade das análises em laboratórios clínicos, as Regras Múltiplas de Westgard possuem diferentes sensibilidades para detectar erros aleatórios e sistemáticos. Uma indicação do tipo de erro é a regra de controle que foi violada. Qual das regras abaixo, quando violada, indica um erro aleatório?

A validação de métodos analíticos comprova, através de evidências objetivas e documentadas, que requisitos para uma determinada aplicação ou uso específico são atendidos. Parâmetros como exatidão, precisão, seletividade, linearidade, faixa de trabalho, limites de detecção e quantificação devem ser avaliados. Acerca da relação entre o parâmetro e sua finalidade, é incorreto afirmar que

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que: