Questões Militares de Farmácia - Controle de Qualidade Laboratorial

“A avaliação da adequabilidade da amostra de um exame citopatológico é um indicador importante de qualidade, portanto, deverá ser considerada satisfatória para análise aquela que apresentar células em quantidade representativa, bem distribuídas, fixadas e coradas, de tal modo que sua observação permita uma conclusão diagnóstica” (INCA, 2016.)
(Fonte: Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia. INCA, 2ª. Edição, 2016.)

Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Esfregaços com fatores de obscurecimento (como sangue, infiltrado leucocitário, dessecamento, entre outros), independentemente de sua concentração, pode estar presentes no esfregaço e não prejudicar a interpretação de demais células epiteliais presentes.
II. Uma amostra é satisfatória, utilizando-se a coleta convencional, se possuir aproximadamente, 8 mil a 12 mil células escamosas e/ou mínimo de dez células endocervicais ou metaplásicas, bem preservadas, isoladas ou em agrupamento.
III. Esfregaços contendo atipias em células glandulares podem ser classificados como adenocarcinoma in situ (AIS) ou adenocarcinoma invasor (de origem cervical, endometrial ou sem outras especificações). Para aqueles casos que não se enquadram nas classificações mencionadas, inclui-se a opção outras neoplasias malignas.

Está correto o que se afirma em:

Segundo a RDC ANVISA 302, de 13/04/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, em seu capítulo V, sobre publicidade e dos trabalhos científicos, avalie se o item 9 sobre o assunto CONTROLE DA QUALIDADE diz que:

I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.

Das cinco, a quantidade de afirmativas corretas é igual a

Considerando as Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, em relação às instalações e aos equipamentos, é correto afirmar que

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos e dá outras providências, NÃO É CORRETO afirmar que:

Segundo a Resolução n.o 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada desde que sejam avaliados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, precisão, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação, exatidão e robustez. Assinale a alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.