Questões de Concurso
Para farmácia
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
No caso em tela, a bioisenção para as demais dosagens fica condicionada à comprovação da farmacocinética linear.
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
A forma farmacêutica do medicamento genérico descrito não está incluída da lista de formas farmacêuticas sujeitas à bioisenção
da ANVISA.
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
O metronidazol apresenta alta permeabilidade intestinal.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos
comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento,
desde que o revestimento não controlasse a liberação da
substância ativa.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso
médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é
altamente solúvel.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução
muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo
não é requisitado para fins de comprovação de equivalência
farmacêutica.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
As apresentações não podem ser consideradas equivalentes
farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor
e forma.
Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir.
As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos
caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a
um grupo funcional amina (−NR2).
Considerando o caso da detecção de mais de uma nitrosamina no mesmo produto, a soma de todas as nitrosaminas presentes no produto não deve ultrapassar o limite de aceitação referente à nitrosamina menos potente entre as presentes.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
A documentação para a solicitação do registro deve
apresentar os estudos de estabilidade acelerada nas condições
previstas para a zona climática II, que representa o local de
produção do medicamento.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser
apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de
minimização de risco.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
A solicitação deve se basear na regulamentação vigente para
o registro de fitoterápicos, ou seja, medicamentos obtidos
empregando-se matérias-primas vegetais.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O relatório de validação é o documento que descreve as
atividades a serem realizadas na validação de um projeto
específico para a aprovação da qualificação de um processo
produtivo e deve definir os parâmetros críticos do
processo (PCP) e os atributos críticos da qualidade (ACQ).
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de
detecção até a obtenção de um resultado satisfatório não é
considerada uma abordagem aceitável de validação de
limpeza.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser
personalizados quando comparados aos lotes de escala
comercial pretendidos.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
A validação prospectiva é realizada antes da produção de
lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a
avaliação da experiência passada de produção, sob a
condição de que a composição, os procedimentos e os
equipamentos permaneçam inalterados.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
O caso relatado de tontura representa, por definição, um
evento adverso grave.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
O desfecho secundário citado representa uma emenda ao
protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez
utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação
ética adicional.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Na situação apresentada, os custos de hospitalização do
participante são de responsabilidade do investigador — no
caso, o centro de pesquisa clínica onde era realizado o
estudo.
O paracetamol é considerado um pró-fármaco, uma vez que
é metabolizado no sistema nervoso central e o produto desta
metabolização é capaz de se ligar a receptores específicos.
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