Questões de Concurso para Tecnologista | Qconcursos.com

Q3339666

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339666 Farmácia

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consistentes no estudo de escalonamento para a escala produtiva quando um protótipo é selecionado. Essas transições podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, está correto afirmar que:

A

o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Técnicas como a difração de raios X por pó e a calorimetria diferencial exploratória são válidas para a caracterização física de fármacos utilizados para a fabricação de comprimidos e cápsulas.

B

quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente menos estáveis que seus correspondentes anidros. Portanto, a granulação por via úmida é uma forma clássica de melhoria na solubilidade de fármacos anidros pouco solúveis.

C

quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos.

D

o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

E

uma vez atingida a transição de polimorfismo desejada, esta é irreversível. Essa afirmativa é correta pois apenas transições para estados cristalinos mais estáveis termodinamicamente é possível, sendo, portanto, irreversíveis.

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Q3339665

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339665 Farmácia

A embalagem farmacêutica tem as funções de conferir contenção, proteção, identificação, informação e conveniência para promover a adesão do paciente ao tratamento farmacêutico. Sobre as embalagens farmacêuticas, avalie se são verdadeiras(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I – A integridade de uma embalagem farmacêutica é fundamental para garantir a manutenção de requisitos essenciais que assegurem a eficácia, segurança, uniformidade de conteúdo, pureza, estabilidade química, física e microbiológica do medicamento.

II – Embalagens de alta barreira para vapores são indicadas para produtos que degradam por exposição à luz ultravioleta.

II – Frascos de policloreto de vinila (PVC) lacrados com tampa com sílica são equivalentes em barreira de proteção de umidade quando comparados aos frascos de vidro.

De cima para baixo, a ordem correta é:

A

V, V, V.

B

V, F, F.

C

F, V, V.

D

F, F, F.

E

F, V, F.

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Q3339664

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339664 Farmácia

Um processo de granulação farmacêutica tem por objetivo conferir à mistura de pós-propriedades reológicas adequadas para a obtenção da forma farmacêutica de acordo com as especificações de atributos de qualidade delineados previamente. Sobre os processos de granulação, é INCORRETO afirmar que:

A

dentre os principais objetivos da granulação para a obtenção de sólidos orais pode ser citado o aumento da densidade da mistura de pós, que assegura que será oferecida a massa necessária de material multiparticulado no volume disponível na matriz de enchimento.

B

para fármacos de baixa dosagem, a granulação por via úmida pode ser uma estratégia eficaz para promover a homogeneidade de conteúdo da mistura final. Quando um insumo farmacêutico ativo é aplicado na forma da solução ou de suspensão granulante, sua adesão aos demais componentes da formulação é favorecida.

C

são operações unitárias de um processo de granulação por via úmida: tamisação, mistura, adição do líquido granulante, secagem, calibração e mistura final. São exemplos de equipamentos típicos deste processo: tamis, misturador em V, bomba peristáltica, planetária, leito fluidizado, moinho cônico e misturador de bins.

D

a granulação seca pode se dar tanto com a utilização do equipamento compactador de rolos quanto por dupla compressão. As fitas compactadas ou com comprimidos obtidos são submetidos ao processo de moagem para a calibração dos grânulos secos. São equipamentos adequados para a moagem os seguintes moinhos de impacto: facas e martelos e oscilante.

E

o processo de granulação a quente envolve a fusão e a mistura do insumo farmacêutico ativo com excipientes, via de regra polímeros e plastificantes, aplicando forças de cisalhamento por meio de roscas que deslocam a mistura e a homogeneízam em seu trajeto. Na etapa seguinte a mistura fundida e homogênea é resfriada e o material extrusado é classificado. Esta tecnologia é útil para a melhoria das propriedades biofarmacêuticas de ativos de classes II e IV no sistema de classificação biofarmacêutica.

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Q3339663

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339663 Farmácia

Uma série de componentes podem ser adicionados a uma forma farmacêutica, com o papel de assegurar produtos farmacêuticos acabados que atendam a seus atributos de qualidade e que sejam obtidos por meio de processos produtivos capazes. Tais componentes são denominados excipientes farmacêuticos e podem ser categorizados de acordo com suas funcionalidades em uma formulação farmacêutica. Sobre os excipientes farmacêuticos é correto afirmar:

A

os excipientes devem sempre ser inertes na formulação, não interagindo com o insumo farmacêutico ativo a fim de evitar que a formulação tenha prejuízos ao seu desempenho biofarmacêutico.

B

dependendo da função pretendida para um excipiente, estes podem ser categorizados em subgrupos. Como exemplos destes subgrupos, para a obtenção de sólidos orais, podem ser citados os diluentes, desintegrantes, aglutinantes, deslizantes e lubrificantes. Os excipientes não podem ser multifuncionais e cada formulação deve necessariamente contar com a presença de todos estes insumos em sua composição para garantir a qualidade do medicamento.

C

são exemplos de aglutinantes para granulação úmida: gelatina, polivinilpirrolidona e dióxido de silício coloidal.

D

são consideradas propriedades ideais de um diluente para sólidos orais: biocompatibilidade, propriedades biofarmacêuticas compatíveis com o perfil alvo de qualidade do medicamento, boa capacidade de compactabilidade.

E

os diluentes podem ser classificados de acordo com a sua solubilidade em meio aquoso. Como exemplos de diluentes hidrossolúveis podem ser citados o manitol, a lactose monoidratada, a lactose anidra e o fosfato de cálcio.

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Q3339662

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339662 Farmácia

O esquema abaixo representa o processo de compressão e as deformações dos tipos plástica e elástica de formulações farmacêuticas. Sobre as deformações que ocorrem no processo de compressão, estão corretas as afirmativas abaixo, EXCETO:
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

Representação das deformações do tipo elástica e plástica. Onde h = altura do comprimido.

A

o comportamento puramente elástico ocorre quando o material recupera todo o seu volume inicial após o término da aplicação da força.

B

deformações plásticas se caracterizam pela manutenção da massa compactada, não ocorrendo recuperação do volume inicial quando encerrada a aplicação da força de compressão.

C

materiais cristalinos apresentam, em geral, tendência à deformação do tipo plástica, enquanto materiais amorfos tendem à deformação elástica.

D

deformações destrutivas ocorrem quando a intensidade da força de compressão excede a capacidade de deformação plástica ou elástica do material, resultando em sua ruptura irreversível.

E

a aplicação de uma força externa sobre as partículas de pó ou de outro sistema particulado sólido resulta na transferência desta força através de pontos de contato interparticulares, promovendo a deformação do material. Esta deformação pode apresentar comportamentos tipo elástico, plástico ou destrutivo, e está relacionada com a intensidade da força aplicada, a duração da ação da mesma e com as propriedades físicas do material.

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Q3339661

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339661 Farmácia

A compressão, no contexto da tecnologia farmacêutica, é o processo pelo qual os componentes de uma formulação são consolidados em uma forma farmacêutica sólida pela aplicação de uma determinada força de compressão. Sobre este processo é INCORRETO afirmar que:

A

as fases da compressão são: alimentação, compactação, compressão, ejeção, expulsão.

B

na fase de alimentação a matriz é preenchida mediante o fluxo da formulação para o espaço da matriz de compressão. A altura do ajuste do punção superior determina o peso do comprimido.

C

na fase de compactação o punção superior inicia o movimento de descida e promove a organização do pó, gerando atrito entre as partículas e compactando a mistura de pós.

D

na fase de compressão, propriamente dita, o punção superior atinge seu máximo de deslocamento e exerce o máximo da força de compressão para a consolidação da deformação da formulação. O momento em que a máxima força de compressão está sendo exercida é denominado dwell time.

E

nas fases de ejeção e expulsão não há forças atuantes no sentido de consolidar a compressão. Nestas etapas comprimidos que tenham tendência à recuperação elástica podem apresentar os desvios de qualidade denominados laminação ou descabeçamento.

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Q3339660

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339660 Farmácia

No peticionamento do pedido de registro de um medicamento inovador pela via de desenvolvimento completo, para a comprovação da eficácia e segurança diversas informações devem ser apresentadas à agência reguladora, EXCETO:

A

estudos não clínicos conduzidos para a caracterização farmacológica e toxicológica. Estes estudos não clínicos devem ser delineados de acordo com o uso clínico proposto para o medicamento, considerando, entre outros, a indicação clínica, o mecanismo de ação, a via de administração e o tempo de uso.

B

estudos clínicos para a caracterização biofarmacêutica com o histórico de desenvolvimento da formulação, justificando eventuais diferenças entre a formulação utilizada nos estudos clínicos e a formulação final proposta para registro.

C

estudos de caracterização clínica farmacológica, incluindo estudos de farmacocinética e farmacodinâmica. Estudos in vitro são aceitáveis para auxiliar a suportar o conjunto de informações de caracterização clínica farmacológica.

D

a caracterização clínica de eficácia do medicamento proposto para registro deve ser suportada pelos dados dos estudos clínicos confirmatórios apresentados para subsidiar o registro. Quando populações especiais forem pleiteadas, como por exemplo as populações pediátricas, e que esses indivíduos não tenham sido diretamente avaliados nos estudos clínicos de fase III, devem ser apresentadas avaliações que permitam a extrapolação da eficácia obtida na população geral para a população especial.

E

estudos de não inferioridade da relação custo-efetividade em relação aos tratamentos estabelecidos para a mesma patologia.

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Q3339659

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339659 Farmácia

Considere as informações sobre a caracterização de um insumo farmacêutico ativo e o seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
(a) Insumo de classificação biofarmacêutica classe III.
(b) Perfil alvo de qualidade: cápsulas duras contendo 75 mg de IFA em 200 mg de peso médio teórico, com desintegração em até 10 minutos e perfil de dissolução muito rápido.
(c) Condições do ensaio de dissolução: meio 900 ml de tampão fosfato 6,8 a 37 1 °C, aparato pá com rotação de 50 rpm.
(d) Distribuição granulométrica do IFA: d10 – 2,2 micras; d50 – 36,5 micras; d90 – 252,8 micras
(e) Densidade livre e compactada do IFA: 0,44 g/ml e 0,32 g/ml, respectivamente
(f) Indice de Carr e Razão de Hausner do IFA: 27,3 e 1,37, respectivamente
(g) Ângulo de repouso do IFA: 60°

Observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I - A estratégia de desenvolvimento deve considerar como primeira abordagem a mistura direta, pois os atributos de reologia do IFA são favoráveis a esta estratégia. Desta forma se assegura um produto de alta produtividade na planta fabril.
II - Por ser um IFA de classificação biofarmacêutica classe III, o ativo é um candidato a provas de bioisenção para demonstrar a sua eficácia e segurança.
III - Considerando que o IFA apresenta baixa solubilidade, trabalhar com especificações de distribuição granulométrica de valores reduzidos favorecerá os processos de dissolução a partir da forma farmacêutica.
IV - Considerando que o IFA apresenta alta solubilidade, é coerente explorar valores mais amplos de distribuição granulométrica e permitir a ampliação na especificação deste atributo de qualidade.
V - Uma vez confirmado que partículas com distribuição granulométrica mais ampla ainda atingem o perfil alvo de qualidade do medicamento, mantendo o desempenho de dissolução muito rápida, a especificação de granulometria pode ser classificada como um atributo não crítico de qualidade.
De cima para baixo, a ordem correta é:

A

F, V, F, V, V.

B

F, F, V, F, F.

C

F, V, F, F, V.

D

V, V, F, V, F.

E

V, V, F, V, V.

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Q3339658

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339658 Administração Geral

No âmbito do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, dos seguintes princípios do Quality by Design (QbD) destaca-se pelo seu enfoque na identificação e controle rigoroso dos parâmetros críticos do processo desde as fases iniciais até a produção:

A

implementação de abordagens sustentáveis.

B

aceleração do tempo de desenvolvimento.

C

foco na eficiência operacional.

D

minimização da participação de profissionais especializados.

E

ênfase na qualidade do produto ao longo de todo o ciclo de vida.

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Q3339657

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339657 Administração Geral

A implementação do guia ICH Q12 exige uma estrutura regulatória atualizada no setor farmacêutico com a inclusão de informações relacionadas às condições estabelecidas (ECs) nas submissões regulatórias, facilitando um aumento da capacidade do setor de gerenciar a implementação de mudanças na química, fabricação e controles (CMC) de forma mais eficaz no âmbito do sistema de qualidade farmacêutica. Observe as afirmativas a seguir sobre as ECs.
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:

A

apenas I e II estão corretas.

B

apenas I, IV e V estão corretas.

C

apenas II, III, IV e V estão corretas.

D

apenas I, II, III e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339656

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339656 Farmácia

O guia de estudo de estabilidade Nº 28 de 2019 apresenta recomendações para o cumprimento regulatório para a realização dos estudos de estabilidade. Neste sentido, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre os testes a serem realizados no estudo de estabilidade, de acordo com o tipo de forma farmacêutica.
I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.
II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.
III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.
IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A

F, F, F e V.

B

V, V, F e F.

C

V, V, V e V.

D

V, V, F e V.

E

V, F, V e F.

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Q3339655

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339655 Farmácia

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

A

amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.

B

cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento.

C

medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto.

D

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

E

produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (ou seja, controle ativo), ou placebo, usado como referência em um ensaio clínico.

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Q3339654

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339654 Administração Geral

Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um entendimento completo de todas as possíveis influências no design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A

F, F, F e V.

B

F, F, V e F.

C

V, V, V e V.

D

V, V, F e V.

E

V, F, V e F.

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Q3339651

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339651 Administração Geral

A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica, visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente. Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:

A

a Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA) consiste em sete etapas, sendo a primeira a realização de uma análise dos perigos e a segunda, a identificação de pontos críticos de controle.

B

a Análise Preliminar de Perigos (PHA) parte de um evento topo, escolhido após a identificação do perigo, e estabelece combinações de falhas e condições, em forma de diagrama, adicionando ramificações e subramificações até alcançar a causa raiz.

C

o diagrama de causa e efeito é uma ferramenta que representa as relações existentes entre um problema ou situação indesejada e todas as possíveis causas, também sendo chamado de diagrama de Ishikawa ou de espinha de peixe, por conta do seu aspecto visual.

D

a Análise da Operabilidade de Perigos (HAZOP) fornece uma avaliação dos possíveis modos de falha de processos e seus prováveis efeitos nos resultados e/ou desempenho do produto e depende do entendimento de produtos e processos.

E

a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) baseia-se em uma teoria que pressupõe que os eventos de risco são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais, sendo a identificação de tais desvios facilitada pelo uso de palavras-guia.

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Q3339650

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339650 Farmácia

Considerando que os medicamentos possuem seus prazos de validade definidos por meio de estudos de estabilidade e que embalagens multidoses podem apresentar requisitos especiais de conservação após a sua abertura, é INCORRETO afirmar que:

A

no caso de um medicamento que possui posologia de tomada a cada 12 horas por 10 dias em uma apresentação de frasco com 20 comprimidos, o estudo deve ser desenhado abrindo o frasco no primeiro dia de estudo e no vigésimo dia de estudo, submetendo os comprimidos coletados neste último ponto à análise conforme metodologia analítica.

B

a embalagem multidose corresponde a qualquer embalagem da qual não é possível retirar uma unidade posológica sem expor as demais, sendo consideradas embalagens multidose frascos e bisnagas.

C

quando o medicamento requerer condição especial de armazenamento após abertura, como por exemplo geladeira, os frascos deverão ser acondicionados na mesma condição na qual o uso é preconizado.

D

no caso de embalagens multidose de uso esporádico deve ser demonstrado que o prazo de validade após aberto e com qualquer quantidade de unidades posológicas pode ter o mesmo prazo de validade que o produto fechado.

E

no caso de um medicamento que possui posologia de tomada a cada 12 horas por 10 dias e uma apresentação de frasco com 20 comprimidos, o desenho do estudo deve considerar que os frascos devem ser abertos a cada 12 horas, e a análise final deve ser feita no comprimido que restar.

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Q3339648

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339648 Farmácia

O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente. Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a validação de métodos analíticos é um requerimento básico do controle de qualidade de um medicamento, é INCORRETO afirmar que:

A

são parâmetros da validação analítica: seletividade, linearidade, faixa de trabalho, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez.

B

a seletividade de um método analítico deve ser demonstrada por meio de sua capacidade; e de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocadamente, na presença dos componentes que podem estar presentes nas amostras.

C

a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado, e a exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

D

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes angulares das curvas de calibração construídas com a substâncias química de referência (SQR) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQR do analito.

E

a faixa de trabalho de uma validação analítica deve ser considerada entre 80% a 120%, independente da aplicação pretendida para o método.

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Q3339647

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339647 Administração Geral

Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.

II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.

III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.

A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, V, V.

B

F, F, V.

C

V, V, F.

D

V, F, V.

E

F, F, F.

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Q3339645

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339645 Farmácia

Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:

A

relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

B

resultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo.

C

estudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil.

D

resultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.

E

métodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação.

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Q3339642

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339642 Farmácia

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

A

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

B

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

C

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

D

medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

E

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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Q3339641

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339641 Administração Geral

De acordo com o guia ICH Q9(R1) - QUALITY RISK MANAGEMENT (Gerenciamento de Riscos da Qualidade) é correto afirmar que:

A

o guia ICH Q9(R1) prevê que todo e qualquer risco deve seguir rigorosamente a formalidade e o mesmo nível de exigência para todos os perigos mapeados em um projeto de desenvolvimento tecnológico de medicamentos.

B

em um processo típico de gerenciamento de riscos à qualidade em um projeto de desenvolvimento farmacêutico, a avaliação dos riscos consiste na identificação dos perigos, análise e avaliação dos riscos. Estas ações devem necessariamente ser guiadas por um farmacêutico especializado em desenvolvimento tecnológico para que os detalhes técnicos sejam abordados adequadamente e de maneira minuciosa.

C

uma avaliação de riscos pormenorizada e que esteja à disposição dos órgãos reguladores pode subsidiar a tomada de decisões para a execução de ações que não cumpram integralmente aos requisitos da RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos. Isso é possível desde que se documente que a segurança e eficácia do medicamento serão mantidas em conformidade.

D

a aplicação dos conceitos de desenvolvimento farmacêutico baseado na qualidade por concepção do medicamento se ampara em ferramentas e orientações para o gerenciamento de riscos que o guia ICH Q9(R1) fornece.

E

o principal ganho da aplicação dos conceitos do guia ICH Q9(R1) é o ganho em excelência operacional, assegurando a maior efetividade global dos equipamentos envolvidos em um dado processo produtivo de um medicamento.

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