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Para tecnologista
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(I) Um problema na prova direta é Poliaglutinação de hemácias, fenômeno imunológico em que um antígeno é exposto ou existe anormalmente na superfície da hemácia e é reconhecido por um anticorpo tais como o anti-T ou anti-Tn.
(II) Um problema na prova reversa é a ausência de anticorpo irregular no plasma ou soro.
(III) Rouleaux é o empilhamento das hemácias tornando todas as reações falsamente positivas na determinação ABO, inclusive os controles. Ocorre em macroglobulinemias, nos mielomas, nas hiperfibrinemias.
Das afirmativas acima:
(I) Há associação entre os antígenos Duffy e a infecção pelo parasito causador da malária, estando resistentes à infecção por P. vivax os indivíduos negros americanos e africanos com fenótipo Fy(a-b-).
(II) Anticorpos Duffy estão implicados em reações transfusionais tardias, principalmente em pacientes com anemia falciforme.
(III) Os antígenos DuffY são expressos em eritrócitos fetais a partir da 6ª semana de idade gestacional e não foram detectados em plaquetas, linfócitos, granulócitos ou monócitos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I – O registro pode ser cancelado se for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos solicitados na RDC n.751/2022, ou for cancelado algum desses documentos pela autoridade sanitária competente.
II - Em caso de comprovação de que o produto ou processo de fabricação não apresente risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos poderá ser realizado o cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico.
III – O cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico pode ocorrer quando for identificada ausência de informações ou documentos nos processos de produtos sujeitos a notificação.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. Ensaio Imunoenzimático: o anticorpo se liga ao antígeno, a Anti imunoglobulina marcada com enzima liga-se ao anticorpo e o substrato muda a cor.
II. Teste de quimioluminescência: A técnica se baseia na ligação de antígenos ou anticorpos presentes em fluidos corporais ou soro a microesferas revestidas com anticorpo monoclonal ou antígeno. Um dos dois reagentes é conjugado a uma substância que, quando ativada, emite luz visível.
III. Reação em Cadeia da Polimerase: realiza-se a extração dos ácidos nucleicos a partir da amostra; os ácidos nucleicos são então submetidos à reação em cadeia da polimerase; o produto da amplificação é analisado através da realização de eletroforese.
Podem ser consideradas técnicas moleculares as descritas no(s) item(ns):
I. O laboratório deve definir a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para auditoria interna.
II. Os critérios de auditoria são definidos por empresa externa contratada.
III. Os resultados das auditorias sejam relatados à gerência pertinente.
IV.A implementação de ações corretivas apropriadas deve ser feita em no máximo 1 ano.
Das afirmativas estão corretas apenas:
I. A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
II. A precisão intermediária é determinada a partir da proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.
III. A determinação do limite de detecção do método pode ser realizada somente com base na RDC 166/2017.
IV. A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade.
Estão corretas as afirmativas: