Questões de Concurso para Tecnologista em Saúde - Flexografia

Q568621

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568621 Farmácia

Um aspecto essencial na validação de limpeza é determinar quanto de limpeza é suficiente. Apesar de oficialmente não endossar critérios adotados por indústrias farmacêuticas, o FDA (Food Drug Administration) dos Estados Unidos da América faz referência a critérios adotados pela empresa Eli Lilly, que estabelece os seguintes critérios (LeBlanc, 1999):

I. O equipamento deve estar visualmente limpo.

II. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 10 ppm ou 10 mg/g do produto após a limpeza em relação ao produto subseqüente.

III. Qualquer agente ativo do produto após a limpeza deve estar presente em níveis máximos de 1/100 da dose mínima diária da substância ativa em relação à dose máxima diária do produto subseqüente, calculado de acordo com a equação seguinte (LeBlanc, 1999):

Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

Onde:

L1 = Limite no produto subseqüente em mg/g

Z = Dose mínima diária do produto a ser limpo

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se apenas a afirmativa III estiver correta.

E

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

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Q568620

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568620 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" preconiza que a requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base nos seguintes fatores:

A

na análise de resultados dos protocolos de validação.

B

nas especificações técnicas do equipamento.

C

apenas na análise dos resultados da calibração.

D

na análise dos resultados da qualificação de projeto.

E

na análise de resultados relacionados com a calibração, verificação e manutenção.

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Q568619

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568619 Farmácia

No que concerne a Validação de limpeza, a determinação dos limites de limpeza e dos critérios de aceitação é um elemento crucial para um bom programa de validação de limpeza. O limite é um valor numérico e é um dos requerimentos dos critérios de aceitação de um protocolo de validação de limpeza. Os limites e critérios de aceitação devem ser:

A

práticos, verificáveis, alcançáveis e cientificamente determinados.

B

baixo custo, verificáveis, alcançáveis e cientificamente determinados.

C

práticos, sensíveis a pequenas concentrações, alcançáveis e cientificamente determinados.

D

precisos, verificáveis, alcançáveis e cientificamente determinados.

E

reprodutíveis, verificáveis, alcançáveis e cientificamente determinados.

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Q568618

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568618 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que

“dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a __________ e a __________, assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu __________."

De acordo com a legislação em referência, assinale a alternativa que melhor preenche os espaços da sentença.

A

qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO), projeto (QP).

B

qualificação de operação (QO), qualificação de instalação (QI), projeto (QP).

C

desempenho (QD), qualificação de instalação (QI), projeto (QP).

D

qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO), desempenho (QD).

E

qualificação de operação (QO), qualificação de instalação (QI), desempenho (QD).

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Q568617

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568617 Farmácia

Com relação à validação de limpeza, podemos afirmar que independente da técnica de amostragem escolhida deve-se verificar os níveis de recuperação possíveis com a amostragem realizada e o método analítico usado. Existem vários métodos de amostragem, cada um com suas vantagens e limitações. A seguir, assinale a alternativa que cita corretamente os métodos de amostragem mais comumente empregados.

A

Swab, amostragem por rinsagem, amostragem por papel de filtro, monitoramento direto da superfície e análise visual.

B

Swab, amostragem por rinsagem, amostragem por papel adesivo, monitoramento direto da superfície e análise visual.

C

Swab, amostragem por rinsagem, amostragem por solvente, monitoramento direto da superfície e análise visual.

D

Swab, amostragem por rinsagem, amostragem por papel laminado, monitoramento direto da superfície e análise visual.

E

Swab, amostragem por rinsagem, amostragem por papel vegetal, monitoramento direto da superfície e análise visual.

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Q568616

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568616 Farmácia

De acordo a Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 pode-se definir validação como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Ainda, em consonância com essa mesma norma, existem diferentes tipos e abordagens com relação à validação. Relacione a coluna da esquerda (tipos e abordagem) com a coluna da direita (definição) e estabeleça a correta correspondência

Imagem associada para resolução da questão

Estão corretas as associações

A

I- VP ; II- VC ; III- VL ; IV- VR.

B

I- VP ; II- VL ; III- VC ; IV- VR.

C

I- VL ; II- VP ; III- VC ; IV- VR.

D

I- VP ; II- VR ; III- VC ; IV- VL.

E

I- VL; II- VC; III- VR ; IV-VP.

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Q568615

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568615 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", determina que qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Assinale:

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.

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Q568614

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568614 Farmácia

De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

I. fórmula mestra e especificações.

II. procedimentos operacionais.

III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).

IV. métodos analíticos.

Assinale

A

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

B

se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I, II, e IV estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

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Q568613

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568613 Farmácia

Em consonância com as Boas Praticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um:

A

Plano Mestre de Validação (PMV).

B

Plano Mestre de Calibração (PMC).

C

Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).

D

Protocolo de Qualificação de Operação (PQO)

E

Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

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Q568612

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568612 Farmácia

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.

II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".

III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568606

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568606 Farmácia

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

A

Plasma de peróxido de hidrogênio é uma forma de esterilização físico-química.

B

Esterilização por vapor saturado sob pressão é um método físico preferencial para o processamento de material termo-resistente, destruindo todas as formas de vida em temperaturas entre 101°C a 112°C.

C

A esterilização por vapor úmido é um método físico inadequado para esterilização, pois o resultado é um excesso de água que poderá tornar úmido os materiais dentro da esterilizadora, podendo ocorrer contaminação ao retirá-los da autoclave.

D

As fases de um ciclo de esterilização compreendem a drenagem do ar da câmara de esterilização, período de exposição, exaustão do vapor e secagem da carga.

E

Para validar uma autoclave devem-se seguir alguns requisitos básicos tais como: quando se instalar um equipamento novo; após manutenção corretiva de grande extensão; após a autoclave ficar parada por muito tempo.

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Q568605

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568605 Farmácia

No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção. A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

A

Processo sob controle exibe variação aleatória dentro da linha média (LM).

B

Processo fora de controle, um ou mais pontos além dos limites de controle.

C

Desempenho de processo é um número que caracteriza as observações de uma determinada variável de tal forma que este número de um grupo de dados ordenados separa a metade inferior da amostra, população ou distribuição de probabilidade, da metade superior

D

O cálculo do índice de capacidade (Cp) leva em consideração o desvio-padrão estimado.

E

A capabilidade (Cpk) é o índice que leva em conta a centralização do processo e é definido como o mínimo entre superior de capabilidade (CPU) e inferior de capabilidade (CPL).

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Q568603

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568603 Farmácia

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up). A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568598

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568598 Farmácia

Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura, tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.

I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.

II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.

III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q568595

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568595 Farmácia

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

A

Ter as operações de produção e controle especificadas em documento normalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

B

Apresentar todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel realizados, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

C

Ter o produto terminado corretamente processado e conferido em consonância com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) definidos.

D

Não haver quaisquer desvios na produção conforme descritos nos POPs.

E

Haver um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

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Q568593

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q568593 Farmácia

A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle é possível afirmar que:

I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda podese afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.

II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.

III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas

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Q567556

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q567556 Farmácia

Uma fábrica de imunobiológicos, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), produz as seguintes vacinas virais: sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite com vírus selvagem inativado. As plataformas tecnológicas utilizadas nessas produções consistem na utilização de ovos embrionados para as duas primeiras vacinas e no cultivo estático de células eucarióticas para as outras duas. Em relação à produção dos concentrados virais, pode-se afirmar que:

A

São produzidos em campanha (produções espaçadas no tempo), na mesma área classificada como grau B, para otimizar custos.

B

São produzidos em duas áreas distintas de acordo com as respectivas plataformas tecnológicas ambas como classe B.

C

São produzidos em quatro áreas distintas classe ISO 6 (1.000 partículas menor que 5 micra por pé cúbico de ar, em repouso).

D

São produzidos em três áreas distintas, sendo que a fabricação das vacinas de sarampo, caxumba e rubéola ocorre totalmente em área classe B e a vacina de poliomielite ocorre em área classe C até a inativação do vírus.

E

São produzidas em áreas distintas, todas classificadas como grau B.

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Q567549

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |

Q567549 Farmácia

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

A

os elementos chave de um programa de qualificação e validação de produtor de vacinas devem ser definidos pelo órgão certificador das BPF, no caso a ANVISA.

B

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

C

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

D

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

E

um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

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Q110505

Q110505 Português

Texto associado

Assinale a alternativa que apresente o adjetivo que indica uma opinião do enunciador do texto.

A

Recursos naturais.

B

Reservas extrativistas.

C

Inúmeras pesquisas.

D

Futuras gerações.

E

Única chance.

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Q110504

Q110504 Português

Texto associado

Como epígrafe deste texto aparece um pensamento de Lester Brown: “Uma sociedade sustentável é aquela que satisfaz suas necessidades, sem diminuir as perspectivas das gerações futuras".

O segmento do texto que se relaciona mais de perto a esse pensamento é:

A

“Provavelmente a única chance de salvar efetivamente as florestas tropicais e aqueles que lá vivem é encontrar uma forma para que elas possam coexistir com a lógica do mundo moderno, inclusive no Brasil".

B

“Ambientalistas do mundo inteiro reconhecem, no íntimo, que nesses países de enormes desigualdades sociais, onde estão as últimas florestas tropicais intactas, a pressão sobre os recursos naturais é grande e as formas de fiscalização das eventuais leis de proteção são muito frágeis".

C

“Esta lógica significa uma função econômica para a floresta, explorando-a sem destruí-la e sem exaurir seus recursos naturais".

D

“É nesta linha que o uso sustentado das florestas ganhou grande força na consciência dos formadores de opinião que defendem o meio ambiente".

E

“O conceito de uso sustentado dos recursos naturais vai muito além das florestas, para hoje estar incorporado a todas as atividades da humanidade".

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