Em relação à cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) é correto afirmar que

A espectrofotometria de absorção atômica é uma metodologia laboratorial aplicada na análise de medicamentos. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:

I - Destina-se à determinação de todos os elementos químicos.

II - É útil na dosagem de quase todos os elementos químicos exceto halogênios, gases raros, oxigênio, enxofre, nitrogênio, fósforo e carbono.

III - Tem baixa sensibilidade no doseamento de átomos, íons e complexos iônicos de elementos metálicos.

IV - Tem alta sensibilidade na determinação de átomos, íons e complexos iônicos de elementos metálicos.

V - É utilizada somente na determinação de constituintes medicamentosos tais como cálcio, fósforo, magnésio e de antimicrobianos de largo espectro.

São corretas apenas

Considere as seguintes afirmativas sobre densidade:

I - A densidade é a relação entre a massa de uma substância e o volume que ela ocupa.

II - No cálculo da densidade relativa de sólidos e líquidos, o padrão usualmente escolhido é a densidade absoluta da água, que é igual a 1,000kg/dm³ (equivalente a 1,000g/cm³ ) a 4°C.

III - A densidade de 10 mililitros de óleo mineral com massa de 8,5 gramas é 0,85g/mL.

IV - 10mL de óleo mineral com densidade igual a 0,85g/mL têm massa de 8.500mg.

São corretas

Considere a composição abaixo:

Fórmula para 1 cápsula:

Piridoxina................................... 60,0 mg

Cistina....................................... 200,0 mg Vit.

B₁₂ .......................................100,0 µg

Biotina.......................................... 0,2 mg

Vit. A...................................... 25.000 UI

Levando em consideração a diluição de Vitamina B₁₂ de 1:100, a massa de Vitamina B₁₂ para obtermos 280 cápsulas desta formulação é

A partir da fórmula abaixo calcule as quantidades requeridas para produzir 1.800 litros da loção de Benzoato de benzila a 25%.

Benzoato de benzila................................ 250mL

Trietanolamina........................................ 5mL

Ácido oléico............................................ 20mL

Água purificada q.s.p..............................1000mL

As quantidades requeridas de benzoato de benzila, trietanolamina e ácido oléico são respectivamente:

A revalidação de um processo é requerida quando nele são feitas certas alterações. Entre estas alterações estão incluídas:

I - Mudança no processo, por exemplo, mudança no tempo de mistura, na temperatura do dessecado e no tempo de resfriamento.

II - Mudança em equipamentos, por exemplo uma estufa de secagem por um secador de leito fluidizado.

III - Mudanças de áreas críticas na produção estéril e nos sistemas de apoio, por exemplo a remodelação da área de produção e dos sistemas de apoio, tais como ventilação, filtração.

São corretas

No contexto de validação de procedimento analítico, seletividade significa

Marque a alternativa que define um protocolo de validação.

Com respeito a validação de processos, considere as seguintes afirmativas:

I - Assegurar que haja uma verificação adequada dos passos críticos para demonstrar que o processo ou sistema funciona como previsto é um requerimento da validação.

II - Para projetos complexos de validação são necessárias equipes multifuncionais.

III - O trabalho de validação deve ser documentado apropriadamente.

É (são) correta(s)

Segundo o Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, cuja publicação foi determinada pela Resolução RE n.º 899, de 29 de maio de 2003, a metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia será considerada validada, desde que sejam avaliados os parâmetros exigidos conforme a categoria em que se classifica o método analítico a ser validado. Os parâmetros a serem avaliados são: Especificidade e Seletividade, Linearidade, Intervalo, Precisão, Limite de detecção (sensibilidade), Limite de quantificação, Exatidão e Robustez. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:

I - Para os métodos analíticos cujo objetivo é a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas, não são necessários os ensaios de Limite de detecção e Limite de quantificação para serem validados.

II - Para os testes quantitativos para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não é necessário o ensaio Limite de quantificação para serem validados

III - Para os testes ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não são necessários os ensaios de Linearidade, Precisão repetibilidade, Precisão intermediária, Limite de quantificação e Robustez para serem validados.

É (são) correta(s) apenas

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são ligados diretamente de acordo com:

O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:

I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.

II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade

III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.

É (são) ação(ões) correta(s)

Considere as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Laboratório (BPLs):

I - As BPLs são relacionadas com o processo de organização e as condições técnicas sob as quais os estudos de laboratório são planejados, realizados, controlados, registrados e informados.

II - As BPLs são um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticos estabelecidos por uma determinada organização para assegurar a qualidade dos resultados gerados por um laboratório.

III - O uso de Procedimentos Operacionais Padrão escritos assegura que cada um obedeça a um único procedimento tanto para as operações de amostragem como as do procedimento analítico.

É (são) correta(s)

Marque a opção que define biodisponibilidade relativa.

A respeito aos programas de sanitização e higiene, analise as seguintes afirmativas:

I - O aspecto mais importante em sanitização é o comprometimento em eliminar as fontes potenciais de contaminação.

II - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado obrigatoriamente em todos os procedimentos de fabricação de produtos estéreis e opcionalmente para produtos não estéreis.

III - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação.

IV - As atividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

É (são) correta(s) apenas

Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:

I - Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as características de Desenho da Planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e erros na possível mistura de materiais.

II - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são opcionais e, asseguram que os medicamentos registrados somente sejam produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação.

III - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são obrigatórios e, são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos, que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.

É (são) correta(s)

A respeito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) considere as seguintes afirmativas:

I - Opcionais e sua não observância ou desobediência configuram infração de natureza sanitária.

II - Obrigatórias e essenciais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos

III - Obrigatórias e a falha da empresa em cumprir com seus regulamentos configura infração de natureza sanitária e pode causar sérias conseqüências

É (são) correta(s) apenas

Indique o responsável por nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeção na indústria farmacêutica, com o propósito de atender às exigências sanitárias preconizadas pelas BPF/BPL.