Questões de Concurso para HEMOBRÁS

Q3264668

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264668 Farmácia

De acordo com a RDC nº 658/2022, assinale a definição INCORRETA.

A

Contenção: ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido.

B

Ação corretiva: medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

C

Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.

D

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q3264642

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264642 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A

Estudo de estresse.

B

Matrização (matrixing).

C

Agrupamento (bracketing).

D

Estudo de estabilidade de longa duração.

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Q3264641

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264641 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

A

30.

B

45.

C

60.

D

90.

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Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264639

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264639 Farmácia

Uma indústria farmacêutica produz um anti-inflamatório de uso agudo, embalado em cartelas individuais (embalagem primária) dentro de uma embalagem múltipla contendo 500 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. De acordo com a regulamentação vigente e o caso hipotético apresentado, a empresa deverá disponibilizar na embalagem múltipla, no mínimo, o seguinte número de bulas:

A

25.

B

50.

C

100.

D

200.

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Q3264638

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264638 Farmácia

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

A

É facultada a inclusão da expressão “exija a bula” ou “exija o folheto informativo” em cada rótulo de embalagem primária fracionada.

B

No rótulo da embalagem primária é proibido utilizar abreviação da via de administração, mesmo quando há limitação de espaço na área de impressão.

C

A embalagem primária fracionável deve conter a expressão “embalagem fracionável”, impressa em caixa alta e cor azul, destacada na parte superior da embalagem.

D

A embalagem primária do medicamento fracionado pode omitir a data de validade e a via de administração, desde que a informação conste na embalagem secundária.

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Q3264637

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264637 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica lançou um novo medicamento de venda sob prescrição médica e recebeu uma notificação da Anvisa exigindo a inclusão de um alerta de segurança na bula. De acordo com as diretrizes da Anvisa, a forma correta de apresentar esse alerta é:

A

Disponibilizar o alerta apenas no bulário eletrônico, sem necessidade de inserção na bula física.

B

Destacar o alerta dentro da seção de advertências e precauções, utilizando negrito, caixa alta e cor azul Pantene 245.

C

Apresentar o alerta de segurança em formato retangular com fundo preto, após a parte de identificação do medicamento.

D

Incluir na caixa do medicamento um quadro com fundo vermelho e a palavra “perigo”, em letras brancas, antes da denominação comum brasileira.

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Q3264636

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264636 Direito Sanitário

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A

A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).

B

A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).

C

A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.

D

A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

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Q3264635

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264635 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

A

Março de 2025.

B

Dezembro de 2025.

C

Março de 2026.

D

Dezembro de 2029.

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Q3264634

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264634 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

A

Fevereiro de 2026.

B

Junho de 2026.

C

Janeiro de 2027.

D

Janeiro de 2031.

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Q3264633

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264633 Direito Sanitário

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

III.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3264632

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264632 Farmácia

O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.

A

O desenvolvimento de um SQF deve seguir um modelo padronizado, independentemente do porte e da complexidade das atividades da empresa.

B

A quarentena de insumos e produtos acabados pode ser realizada sem segregação física, desde que haja controle documental que impeça sua utilização antes da liberação.

C

As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

A certificação de um lote pode ser realizada sem a revisão completa dos registros de produção e controle de qualidade, desde que não tenham sido identificados desvios críticos na linha de produção.

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Q3264631

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264631 Farmácia

Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:

A

A ação corretiva se refere a medidas adotadas de forma proativa para evitar a ocorrência de desvios ou não conformidades, eliminando suas causas antes que ocorram.

B

A quarentena se refere ao armazenamento definitivo de matérias-primas e produtos acabados em áreas separadas para posterior descarte, impedindo seu reaproveitamento.

C

O desvio se refere ao não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

D

A contaminação cruzada é a introdução de impurezas químicas ou microbiológicas em um medicamento durante sua fabricação, armazenamento ou transporte, sem relação com outros produtos ou substâncias.

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Q3264630

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264630 Farmácia

A respeito do controle da contaminação microbiológica nos sistemas de armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema de distribuição de água reduz a probabilidade de formação de biofilmes.
( ) Sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 65 e 80°C são autosanitizantes e, portanto, menos susceptíveis à contaminação microbiológica. Em sistemas mantidos em altas temperaturas, agentes químicos são mais utilizados com o propósito de limpeza, durante as paradas de fábrica.
( ) O crescimento de micro-organismos pode ser inibido por radiação ultravioleta, sanitização periódica do sistema com vapor puro, sanitização química rotineira usando ozônio, entre outros.

A sequência está correta em

A

V, V, V.

B

F, V, F.

C

V, F, F.

D

F, F, V.

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Q3264629

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264629 Farmácia

A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:

A

Alteração de cor.

B

Presença de coágulos.

C

Lipemia do sobrenadante.

D

Osmolaridade do meio de conservação.

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Q3264628

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264628 Farmácia

No controle de qualidade dos soros imuno-hematológicos, cada reagente deve apresentar características específicas para garantir a correta identificação dos grupos sanguíneos. Sobre as características do soro anti-A, é correto afirmar que:

A

Deve reconhecer exclusivamente o antígeno B na membrana eritrocitária, ter coloração amarela e apresentar um título mínimo de 310, além de avidez de até 15 segundos.

B

Deve reconhecer exclusivamente os antígenos A e B na membrana eritrocitária, apresentar coloração verde e possuir título mínimo de 55 para garantir sua eficácia na tipagem sanguínea.

C

Deve reconhecer apenas o antígeno A na membrana eritrocitária, apresentar coloração azul, possuir reatividade mínima de 3+ com hemácias A1, título 256 e escore 72, garantindo a confiabilidade da reação.

D

Deve reconhecer o antígeno A na membrana eritrocitária, podendo apresentar coloração incolor ou verde, com título 57 e reatividade mínima de 2+ com hemácias A1, garantindo um nível adequado de detecção.

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Q3264627

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264627 Farmácia

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.

A

A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.

B

A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C

A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.

D

Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

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Q3264626

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264626 Farmácia

Segundo o guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, são considerados requisitos essenciais para os materiais de construção dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, EXCETO:

A

Documentação detalhada de todos os componentes do sistema.

B

Acabamento interno liso para evitar fissuras e depósitos de resíduos.

C

Uso preferencial de aço inoxidável 304 devido à sua alta resistência à corrosão.

D

Compatibilidade com a temperatura e substâncias químicas utilizadas no sistema.

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Q3264625

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264625 Farmácia

Considerando as diretrizes do guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

O crescimento microbiano pode ser controlado com sanitização química e térmica, além do uso de radiação ultravioleta.

B

O sistema de distribuição de água farmacêutica deve possuir anel de circulação contínua para reduzir a proliferação microbiana.

C

A sanitização térmica do sistema de purificação de água é sempre a primeira escolha, pois evita a necessidade de descarte de água após a sanitização química.

D

A osmose reversa é um processo sem risco de contaminação microbiológica e pode substituir completamente a destilação na produção de água para injetáveis.

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Q3264624

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264624 Farmácia

Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir.

I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico.
II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação.
III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão.

Está correto o que se afirma apenas em

A

III.

B

I e II.

C

I e III.

D

II e III.

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