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Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264787
Química
São características de imunoglobulinas específicas: se apresentam nas formas farmacêuticas solução ou pó liofilizado,
estéreis e apirogênicos, com alta concentração de anticorpos
específicos, derivados do plasma humano provenientes de
indivíduos previamente imunizados ou hiperimunizados. O
envase e a liofilização dos produtos hemoderivados sólidos
devem ocorrer em quais ambientes?
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264786
Química
“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua
integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A
Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que
a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a
adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além
de possibilitar o aumento da competitividade das empresas
nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.”
(Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecaofarmaceutica-2013-pic-s>. Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.)
São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:
(Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2020/anvisa-e-aprovada-para-cooperacao-em-inspecaofarmaceutica-2013-pic-s>. Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.)
São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264785
Química
“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de
hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a
Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do
Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à
Hemobrás, para fins do uso industrial.”
(Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.)
Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.
I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.
II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.
III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.
IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.
V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário.
Está correto o que se afirma apenas em
(Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.)
Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.
I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.
II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.
III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.
IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.
V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264784
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de
maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao
contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso
farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob
demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade
para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e
controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água
purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de
água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”
(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em:
. Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)
Assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã) |
Q3264783
Química
Texto associado
As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de
maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao
contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso
farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob
demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade
para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e
controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água
purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de
água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”
(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em:
. Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)
Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em
relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é
correto afirmar que é essencial:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264782
Direito Sanitário
O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado
por um profissional responsável pela biovigilância, que
deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar
eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção
dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as
afirmativas a seguir.
I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência.
II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.
III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.
De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em
I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência.
II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.
III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.
De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264781
Biomedicina - Análises Clínicas
Texto associado
A informação contextualiza a questão. Leia-a
atentamente.
“A Organização Mundial de Saúde (OMS) define como resíduos
sólidos dos serviços de saúde (RSS) todos os restos gerados em
estabelecimentos de saúde, centros de pesquisa e laboratórios.
Os RSS apresentam um perfil diversificado e heterogêneo de
resíduos, o que demanda uma classificação eficiente para
evitar o manuseio inadequado, priorizando a segurança. São
classificados em função de suas características e consequentes
riscos que podem acarretar ao meio ambiente e à saúde.”
Observe a imagem a seguir:
Podemos afirmar que ela representa o seguinte tipo de risco
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264780
Biomedicina - Análises Clínicas
Texto associado
A informação contextualiza a questão. Leia-a
atentamente.
“A Organização Mundial de Saúde (OMS) define como resíduos
sólidos dos serviços de saúde (RSS) todos os restos gerados em
estabelecimentos de saúde, centros de pesquisa e laboratórios.
Os RSS apresentam um perfil diversificado e heterogêneo de
resíduos, o que demanda uma classificação eficiente para
evitar o manuseio inadequado, priorizando a segurança. São
classificados em função de suas características e consequentes
riscos que podem acarretar ao meio ambiente e à saúde.”
De acordo com as orientações da Anvisa, os materiais perfuro-cortantes ou escarificantes, como agulhas ou lancetas, são
classificados como grupo:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264779
Biomedicina - Análises Clínicas
“É de extrema importância o conhecimento dos conceitos
relacionados ao processo de produção do plasma e seus
componentes. Durante a produção do plasma devemos nos
atentar para a duração de cada processo.”
(Portaria MS nº 1353/2011. DOU 1. 14/06/2011.)
O tempo máximo para a separação do plasma após a coleta
(Portaria MS nº 1353/2011. DOU 1. 14/06/2011.)
O tempo máximo para a separação do plasma após a coleta
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264778
Direito Sanitário
Considerando que é fundamental que sejam seguidas as
orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa na operacionalização do fornecimento de plasma para a produção de
hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.
I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia.
II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde.
III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
Está correto o que se afirma em
I. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização em pesquisa, produção de reagentes, ou painéis de controle de qualidade deve ser informado à autoridade de vigilância sanitária competente, pelo serviço de hemoterapia.
II. Não é permitida aos serviços de hemoterapia, públicos ou privados, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorização por escrito do Ministério da Saúde.
III. A indústria produtora de plasma e hemoderivados deve apresentar, semestralmente, o relatório de produção de hemoderivados, para ciência e acompanhamento das atividades desenvolvidas no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264777
Biomedicina - Análises Clínicas
Os serviços associados à hemoterapia devem garantir o
adequado armazenamento dos materiais, insumos e reagentes,
a fim de assegurar a manutenção de sua integridade. De acordo
com as recomendações do Ministério da Saúde (Portaria nº
158/2016), o tempo de validade do plasma fresco congelado, a
partir da data da doação, se armazenado, adequadamente, em
temperaturas entre −20° C e −30° C é de:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264776
Biomedicina - Análises Clínicas
O plasma e seus derivados consistem na porção líquida do
sangue, que contém água, proteínas, íons, dentre outros.
Geralmente, é obtido por centrifugação de bolsa de sangue total
com posterior congelamento. Sobre o processo de produção do
plasma e derivados, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264775
Biomedicina - Análises Clínicas
Considerando a biossegurança no ambiente de trabalho, é
essencial conhecer algumas definições e normas, visando à
proteção da equipe de saúde. O processo físico ou químico,
que elimina as formas vegetativas de micro-organismos,
EXCETO os esporulados, denomina-se:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264774
Biomedicina - Análises Clínicas
As bolsas de sangue total obtidas na coleta são processadas
para a obtenção de um ou mais componentes sanguíneos.
Sobre a cadeia de produção dos hemocomponentes, assinale
a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264773
Biomedicina - Análises Clínicas
Texto associado
A informação contextualiza a questão. Leia-a
atentamente.
“A cola de fibrina é um selante biológico capaz de reduzir ou
deter hemorragias em situações clínicas e cirúrgicas.”
No processo de sua produção, o plasma é processado e dá
origem a dois principais componentes da cola; assinale-os.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264772
Biomedicina - Análises Clínicas
Texto associado
A informação contextualiza a questão. Leia-a
atentamente.
“A cola de fibrina é um selante biológico capaz de reduzir ou
deter hemorragias em situações clínicas e cirúrgicas.”
Sobre tal selante, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264771
Biomedicina - Análises Clínicas
O plasma e seus derivados podem ser utilizados em
pacientes para fins terapêuticos com o objetivo de reposição de fatores deficientes. Um importante componente
plasmático, com grande utilidade clínica, trata-se do
crioprecipitado, composto predominantemente, por:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264770
Biomedicina - Análises Clínicas
“O esforço constante para reduzir cada vez mais os riscos
relacionados à transfusão de sangue, principalmente no que se
refere à transmissão de doenças, tem impulsionado a
organização de serviços e procedimentos voltados para a
seleção de doadores em condições adequadas de saúde. É
neste contexto que se apresentam os procedimentos da
triagem clínica e laboratorial, cujo objetivo é proteger tanto os
doadores quanto os pacientes que irão receber a transfusão.”
(Portaria nº158/2016. Ministério da saúde.Adaptado)
Devem ser realizados exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de citomegalovírus (CMV) em todas as unidades de sangue, ou componentes destinados aos pacientes nas seguintes situações, EXCETO:
(Portaria nº158/2016. Ministério da saúde.Adaptado)
Devem ser realizados exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de citomegalovírus (CMV) em todas as unidades de sangue, ou componentes destinados aos pacientes nas seguintes situações, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264769
Biomedicina - Análises Clínicas
O controle de qualidade do plasma se refere ao conjunto
de ações realizadas, a fim de avaliar e monitorar o seu
processamento, visando à qualidade dos produtos obtidos.
Devem ser observados os critérios técnicos e científicos
relativos à amostragem. Sobre o controle de qualidade do
plasma fresco congelado, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Plasma e Hemocomponentes (Tarde) |
Q3264768
Biomedicina - Análises Clínicas
A classificação de risco para sangue e componentes estabelecida
na Portaria Conjunta nº 370/2014 possui como objetivo definir e
estabelecer padrões sanitários para o transporte de sangue e
componentes em suas diferentes modalidades e formas,
minimizando, assim, os riscos sanitários. A categoria de um
material biológico infeccioso, cuja exposição pode causar
incapacidade permanente ou enfermidade mortal, colocando
em risco a vida humana, ou de outros animais, é:
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