Questões de Concurso para FIOCRUZ | Qconcursos.com

Q3339202

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339202 Estatística

A linearidade é a capacidade de um método de gerar respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. De acordo com a RDC nº 166/17, sobre a avaliação estatística da linearidade, avalie as afirmativas abaixo:
I. O coeficiente de correlação (r²) deve estar acima de 0,990.
II. O coeficiente angular deve ser igual a zero.
III. Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5%.
IV. É esperado que o coeficiente linear seja estatisticamente diferente de zero.
V. Para avaliar se os dados são homocedásticos ou não, é recomendado aplicar o teste F da Anova.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas III está correta.

B

apenas I e III estão corretas.

C

apenas I, III e IV estão corretas.

D

apenas I, II, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339201

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339201 Química

O método Karl Fischer é muito utilizado e foi desenvolvido pelo alemão que dá nome à metodologia. O método é usado para quantificar:

A

água, pela reação com iodo e dióxido de enxofre na presença de pequenas quantidades de álcool, como metanol e uma base orgânica, como piridina.

B

insaturações, pela reação com bromo em meio aquoso.

C

aromáticos, pela reação com ácido sulfúrico e trióxido de enxofre, sem necessidade de solvente.

D

insaturações, pela reação com iodo na presença de sulfato de cobre III, usando dioxana/água como solvente.

E

aromáticos, pela reação com cloro na presença de cloreto de alumínio, sem necessidade de solvente.

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Q3339200

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339200 Farmácia

Durante o processo de armazenamento de medicamentos, alguns fatores podem alterar-lhes a estabilidade física, levando-os a sofrerem alterações e mudanças em suas características. Considerando a perda da estabilidade física, é INCORRETO afirmar que.

A

separações de fases em emulsões.

B

suspensões com formação de sedimento compactado.

C

alteração da cor em comprimidos.

D

alteração no tempo de desintegração do comprimido.

E

aparecimento de cristais em soluções.

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Q3339199

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339199 Farmácia

A estabilidade dos medicamentos pode ser afetada por fatores intrínsecos, e estes monitoramento e avaliação fazem parte do controle de qualidade de medicamentos. São fatores intrínsecos ligados à fabricação de medicamentos os abaixo relacionados, EXCETO:

A

interação entre fármacos e os solventes ou adjuvantes.

B

pH.

C

qualidade do recipiente.

D

presença de impurezas.

E

temperatura.

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Q3339197

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339197 Química

A Cromatografia de Camada Delgada (CCD) é uma técnica de cromatografia usada para separar substâncias químicas de uma mistura em compostos individuais. Com relação a esta técnica podemos afirmar que:

A

a separação dos componentes da mistura ocorre por partição.

B

as manchas são reveladas pelo método físico ou químico.

C

os adsorventes mais amplamente utilizados na CCD são sílica e celulose.

D

o RF (fator de retenção) é a razão entre a distância percorrida pelo solvente desde a origem e a distância atingida pela mancha a partir da origem.

E

os equipamentos utilizados para a cromatografia em camada delgada consistem em: placa, fase estacionária, fase móvel, sistema revelador.

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Q3339196

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339196 Biomedicina - Análises Clínicas

Considerando a técnica espectrofotométrica por infravermelho, que pode ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias, é correto afirmar que:

A

as bandas de um espectro NIR, são, geralmente, mais fracas que as bandas do espectro MIR.

B

a espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 10300 a 4000 cm-1.

C

o espectro de amostras sólidas em pó e pastosas não pode ser obtido utilizando acessório para reflexão total atenuada.

D

os espectros obtidos na região do Infravermelho médio apresentam menor especificidade quando comparados com os espectros obtidos nas regiões do UV/VIS.

E

no caso do Infravermelho médio, as medidas realizadas utilizando os modos de reflexão (difusa e total atenuada) fornecem informação espectral não se equivalem àquela obtida pelo modo de transmissão.

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Q3339195

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339195 Farmácia

Para medicamentos acondicionados em Embalagens Multidose, estudo adicional deve ser realizado para determinar o Prazo de Validade do produto após aberto, comumente denominada de estabilidade em uso. Com relação a esse estudo NÃO é correto afirmar que:

A

o protocolo do estudo de estabilidade em uso deve simular, da melhor maneira possível, o uso do produto, nas condições mais críticas.

B

a estabilidade em uso deverá ser testada, minimamente, nos tempos inicial e final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

C

para medicamentos com posologia definida, o Estudo de Estabilidade em Uso deve comprovar a estabilidade pelo período máximo de duração do tratamento, considerando a maior posologia.

D

quando houver submissão com Estudo de Estabilidade em andamento, a estabilidade em uso também deverá ser testada no tempo de 12 meses ou no último tempo disponível antes do peticionamento.

E

o Estudo de Estabilidade em Uso deve ser realizado minimamente em 2 (dois) lotes dos Estudos de Estabilidade de Longa Duração submetidos no momento do registro e em 1(um) lote em mudanças pós-registro, sendo que pelo menos um lote precisa ser avaliado no final do prazo de validade.

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Q3339194

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339194 Farmácia

De acordo com os critérios estabelecidos para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, é correto afirmar que:

A

a substituição ou alteração de métodos de análise durante a condução do estudo de estabilidade não é permitida.

B

medicamentos que demandem reconstituição ou diluição antes do uso deverão ser testados, após reconstituição ou diluição, apenas no final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

C

o estudo de foto estabilidade e de degradação forçada por luz têm o mesmo objetivo, que é verificar a estabilidade do produto.

D

quando mudanças significativas ocorrerem durante o período de 3 (três) a 6 (seis) meses do Estudo de Estabilidade Acelerado, o Prazo de Validade provisório será baseado na avaliação estatística dos dados disponíveis do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

E

a análise de tendência é necessária nos casos em que não houver variação estatisticamente significativa entre o início e o final do estudo.

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Q3339193

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339193 Química

A determinação do teor de água de uma substância pode ser determinada pelo método volumétrico direto ou indireto. Na determinação por este método é correto afirmar que:

A

a quantidade de amostra a ser testada deve possuir um conteúdo de água estimado entre 10 a 250mg.

B

a quantidade de amostra a ser testada deve possuir um conteúdo de água estimado entre 0,5 mg a 5 mg.

C

o ponto de equivalência, quando se utiliza o método direto, é detectado pela mudança de cor do reagente, de âmbar para amarelo canário.

D

o método indireto é especialmente recomendado para substâncias que liberam, rapidamente, seu conteúdo de água.

E

na padronização do reagente, para a determinação de traços de água (menos de 1%), é preferível usar água, como referência.

Q3339192

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339192 Biomedicina - Análises Clínicas

Sobre a técnica de cromatografia a gasosa (CG), avalie as afirmativas abaixo:
I. O gás de arraste não influencia a ordem de eluição dos picos.
II. A eficiência de separação dos compostos é influenciada principalmente pelo gás de arraste e a coluna cromatográfica.
III. O mecanismo de separação dos compostos ocorre através da interação entre a fase móvel e a fase estacionária.
IV. O equipamento consiste em uma fonte de gás de arraste, uma câmara de injeção, uma coluna cromatográfica contida em um forno, um detector e um sistema de aquisição de dados.
V. Os detectores são aquecidos para melhorar a separação dos compostos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas IV está correta.

B

apenas I e II e III estão corretas.

C

apenas I está correta.

D

apenas I, II e IV estão corretas.

E

apenas I e IV estão corretas.

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Q3339191

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339191 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), compêndio oficial utilizado internacionalmente, os seguintes ajustes são permitidos para alcance da adequação do sistema em sistemas de cromatografia líquida, sem que a validação do método seja comprometida:

A

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 15% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 50%.

B

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 10% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 25%.

C

Método de Eluição Gradiente: Concentração dos sais da solução tampão: ± 5%; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 50%.

D

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 10% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; Temperatura da coluna: ± 10°C.

E

Método de Eluição Gradiente: Concentração dos sais da solução tampão: ± 10%; pH da fase móvel: ± 0,2; Temperatura da coluna: ± 10°C.

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Q3339190

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339190 Farmácia

A cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) é uma técnica de separação de compostos, amplamente utilizada no âmbito do controle de qualidade de medicamentos. Sobre esta técnica, avalie as afirmativas abaixo:
I. Nesta técnica todas as possíveis formas de separação ocorrem por partição, adsorção, troca iônica ou exclusão por tamanho.
II. Sistemas formados por fases estacionárias polares e fases móveis apolares são definidos como cromatografia em fase normal.
III. Em um sistema de fase reversa, substâncias com características polares tendem a apresentar maior tempo de retenção na coluna.
IV. Em um sistema cromatográfico a solução usada para a lavagem da seringa deve ser a própria fase móvel.
V. Para avaliar a precisão do sistema de uma análise por CLAE, é indicado calcular o DPR% entre as amostras.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que apenas:

A

I e II estão corretas.

B

I e III estão corretas.

C

I, II, IV e V estão corretas.

D

II está correta.

E

II e V estão corretas.

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Q3339189

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339189 Química

As técnicas espectrofotométricas são fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas, o que depende tanto da concentração quanto de suas estruturas químicas. Sobre a espectrofotometria de absorção no Ultravioleta-visível (UV-Vis), avalie se são verdadeiras ou falsas as afirmativas a seguir:
I. Os elétrons passam de um estado de maior energia para um de menor energia.
II. Ao selecionar o tipo de solvente para dissolver a amostra é preciso levar em consideração o Cut-Off do mesmo.
III. A conjugação de dois cromóforos resulta em um efeito hipsocrômico.
IV. Auxocrômo é um grupo funcional que não absorve na região ultravioleta, logo não interferindo na intensidade de absorção da molécula a que está ligado.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

F, F, V e F.

C

F, V, F e F.

D

F, V, V e F.

E

V, V, V e F.

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Q3339188

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339188 Farmácia

A dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. No desenvolvimento de métodos de dissolução, sobre o estudo de solubilidade do IFA, de acordo com a ANVISA, é correto afirmar que:

A

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 72h) deve ser comprovada.

B

para IFAs fotossensíveis, o ensaio deve ser realizado em ambiente com iluminação especial como a da lâmpada de sódio; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada.

C

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada.

D

para IFAs pouco solúveis, pode ser necessário utilizar tensoativo para aumentar a solubilidade do IFA, porém a quantidade está limitada a 0,5%; o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%.

E

a adequabilidade do filtro a ser utilizado deve ser avaliada e a não utilização de filtros no ensaio de solubilidade deve ser justificada com dados experimentais; o pH inicial e final da solução saturada do IFA deve ser relatado.

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Q3339187

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339187 Farmácia

De acordo com RDC Nº 658/22, sobre transferência técnica de métodos analíticos, é estabelecido que esta deva ser conduzida por meio de um protocolo de transferência. No que se refere aos itens mínimos que o documento deve incluir, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

V, F, V e F.

C

V, V, F e F.

D

F, V, V e V.

E

V, V, V e F.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339185

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339185 Farmácia

De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e V.

B

F, V e V.

C

V, F e F.

D

F, F e V.

E

V, V, F.

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Q3339184

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339184 Administração Geral

São consideradas atribuições exclusivas do Responsável pela Produção, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº 658/22), EXCETO:

A

assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal do seu departamento sejam realizados e adaptados de acordo com as necessidades.

B

aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação.

C

garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

D

assegurar o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação.

E

garantir a qualificação e manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos.

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Q3339183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339183 Direito Sanitário

Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339182

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339182 Técnicas em Laboratório

O laboratório deve dispor de equipamentos e instrumentos com especificação adequada e em quantidade sufi ciente para o correto desempenho de suas atividades.
I. o laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.
II. os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.
III. devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas.
IV. o laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço.
V. o laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipamento invalidem os resultados.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas V está correta.

C

apenas I, II e IV estão corretas.

D

apenas I, III e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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