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Analise o caso clínico a seguir.
Um paciente de 65 anos de idade iniciou tratamento com medicamento experimental cujo fármaco é denominado XXYZ489. Após o início do tratamento, vem alcançando um controle pressórico adequado, entretanto relata tosse frequente que iniciou dez dias após o início do tratamento com XXYZ489. Procurou a unidade de pronto atendimento – UPA do município após 45 dias devido a alergia grave. O médico da UPA informou que o paciente tinha um quadro compatível com angioedema. A dosagem de potássio no sangue evidenciou hipercalemia.
É correto afirmar que o fármaco XXYZ489 é um agente cardiovascular da seguinte classe terapêutica:
I. Ensaio randomizado e controlado.
II. Participação no ensaio de 50.000 indivíduos, sexo masculino e feminino de 18 a 49 anos de idade.
III . Alocação aleatória de indivíduos no grupo controle e no grupo tratamento.
IV. O objeto do ensaio é a mensuração da eficácia e segurança do fármaco.
As características relacionadas representam o seguinte tipo de estudo de intervenção:
Analise as afirmativas a seguir relativas à regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde.
I. Segurança sanitária diz respeito a uma relação de risco-benefício aceitável.
II. Os medicamentos, assim como outros objetos da vigilância sanitária, portam riscos intrínsecos.
III. Ao longo do ciclo de vida de um medicamento, são adicionados novos riscos.
Estão corretas as afirmativas:
I. O grau de gravidade das doenças primária e secundária e como elas estão afetando a vida diária do paciente são importantes para a escolha do teste a ser realizado. II. O estado nutricional do paciente deve ser avaliado previamente à realização da escolha do teste submáximo. III. O nível de capacidade cognitiva pode interferir na realização do teste submáximo e deve ser avaliado previamente, caso necessário. IV. O tipo e a dose da medicação em uso e se ela pode interferir na qualidade das respostas cardiorrespiratórias deve ser avaliado previamente.
Sobre os fatores que devem ser respeitados para a realização de testes submáximos, estão corretas as afirmativas: