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Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR.
Condição 1
FAR + O2 + H2O → FARox + produtos secundários
Equação logarítmica associada:
ln([FAR]t) = −0,025t + ln(200)
Condição 2
FAR + luz + H2O → FARhidro + fot + produtos secundários
Equação logarítmica correspondente:
ln([FAR]t) = −0,003t + ln(200)
Neste caso, [FAR]t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]0) é de 200 mg/L.
A partir dessas informações, julgue o item a seguir.
A constante de velocidade de degradação da reação de
oxidação do FAR na presença de água é –0,025 por hora.
Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR.
Condição 1
FAR + O2 + H2O → FARox + produtos secundários
Equação logarítmica associada:
ln([FAR]t) = −0,025t + ln(200)
Condição 2
FAR + luz + H2O → FARhidro + fot + produtos secundários
Equação logarítmica correspondente:
ln([FAR]t) = −0,003t + ln(200)
Neste caso, [FAR]t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]0) é de 200 mg/L.
A partir dessas informações, julgue o item a seguir.
Em condições de umidade, a presença de oxigênio é mais
crítica para a estabilidade do FAR que a incidência de luz.
Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR.
Condição 1
FAR + O2 + H2O → FARox + produtos secundários
Equação logarítmica associada:
ln([FAR]t) = −0,025t + ln(200)
Condição 2
FAR + luz + H2O → FARhidro + fot + produtos secundários
Equação logarítmica correspondente:
ln([FAR]t) = −0,003t + ln(200)
Neste caso, [FAR]t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]0) é de 200 mg/L.
A partir dessas informações, julgue o item a seguir.
As reações de degradação do FAR tanto por oxidação quanto
por fotólise em ambiente úmido seguem uma cinética de
ordem zero, considerando-se que as taxas de degradação são
expressas como constantes diretas, independentes da
concentração do FAR.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
As especificações de estabilidade devem ser definidas
durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três
lotes representativos de produção do respectivo IFA.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
O protocolo de estudo de estabilidade deve conter
informações relativas aos testes a serem realizados e às suas
especificações de estabilidade, bem como às condições do
estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve
apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir
da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no
protocolo.
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item.
O tempo de análise de um agrupamento de pó para solução
oral é trimestral até o primeiro ano; após, essa frequência
passa a ser semestral, até se completarem dois anos de testes,
independentemente do volume do frasco, observando-se a
mesma quantidade de pó.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
Peptídeos não podem ser analisados por espectrometria de
massa, pois, como têm pontos de ebulição muito altos, não
podem ser vaporizados sem ser carbonizados.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada
para determinar o grau de cristalinidade de uma substância
medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea,
para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo
e reações induzidas termicamente e, também, para realizar
estudos de estabilidade.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas,
dois
enantiômeros do mesmo composto apresentam
interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à
semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na
afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral.
I - O sistema de distribuição em doses unitárias consiste na dispensação de medicamentos em embalagens individuais para cada dose prescrita, reduzindo o risco de erros de medicação.
II - O sistema de distribuição por dose individualizada envolve a preparação de doses específicas para grupos de pacientes, personalizando o tratamento de acordo com suas necessidades do grupo.
III - O sistema de distribuição em estoque de medicamentos consiste na manutenção de um estoque centralizado de medicamentos, que são dispensados conforme as prescrições são recebidas.
I - Manter os medicamentos em embalagens originais, sem retirá-los para armazenamento em recipientes alternativos, contribui para a preservação de sua qualidade.
II - Armazenar os medicamentos em locais úmidos ajuda a preservar sua eficácia.
III - Armazenar os medicamentos em ambientes com temperatura controlada, evitando variações extremas de temperatura, é fundamental para garantir sua eficácia.
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