Questões de Concurso Comentadas para Tecnologista

Q3339648

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339648 Farmácia

O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente. Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a validação de métodos analíticos é um requerimento básico do controle de qualidade de um medicamento, é INCORRETO afirmar que:

A

são parâmetros da validação analítica: seletividade, linearidade, faixa de trabalho, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez.

B

a seletividade de um método analítico deve ser demonstrada por meio de sua capacidade; e de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocadamente, na presença dos componentes que podem estar presentes nas amostras.

C

a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado, e a exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

D

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes angulares das curvas de calibração construídas com a substâncias química de referência (SQR) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQR do analito.

E

a faixa de trabalho de uma validação analítica deve ser considerada entre 80% a 120%, independente da aplicação pretendida para o método.

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Q3339647

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339647 Administração Geral

Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.

II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.

III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.

A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, V, V.

B

F, F, V.

C

V, V, F.

D

V, F, V.

E

F, F, F.

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Q3339645

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339645 Farmácia

Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:

A

relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

B

resultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo.

C

estudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil.

D

resultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.

E

métodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação.

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Q3339642

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339642 Farmácia

Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:

A

em projetos conduzidos em conformidade com os guias ICH Q8 e ICH Q9, obtém-se ao final do desenvolvimento um produto farmacêutico gerado sob uma base de conhecimento científica e de gerenciamento de riscos. Isso permite que oportunidades de melhorias decorrentes do amadurecimento do produto em linha produtiva sejam regulamentadas e implementadas com maior flexibilidade.

B

quando a qualidade de um produto farmacêutico é concebida adequadamente durante as fases iniciais de seu projeto de desenvolvimento, é possível afirmar que todos os atributos críticos de qualidade do medicamento foram minuciosamente estudados e que o processo desenvolvido deve ser sufi cientemente capaz para reproduzi-los com estabilidade e sem a necessidade de melhorias em estágios de maior maturidade do ciclo de vida.

C

o guia ICH Q12 inibe a melhoria contínua proveniente do ganho de conhecimento no ciclo de vida de um medicamento. Isso ocorre, pois, ao revisitar o conhecimento prévio do projeto, conclui-se que as ações necessárias para alcançar o perfil alvo de qualidade do medicamento devem ter sido esgotadas.

D

medicamento, a justificativa robusta das especificações dos atributos de qualidade permite tratamento de exceção ao atendimento a requisitos regulatórios, desde que demostrado que a eficácia, segurança e qualidade se mantêm.

E

o guia ICH Q12 concentra-se principalmente em oportunidades de mudanças tecnológicas, sem demandar a interligação entre considerações técnicas e regulatórias no ciclo de vida do produto.

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Q3339641

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339641 Administração Geral

De acordo com o guia ICH Q9(R1) - QUALITY RISK MANAGEMENT (Gerenciamento de Riscos da Qualidade) é correto afirmar que:

A

o guia ICH Q9(R1) prevê que todo e qualquer risco deve seguir rigorosamente a formalidade e o mesmo nível de exigência para todos os perigos mapeados em um projeto de desenvolvimento tecnológico de medicamentos.

B

em um processo típico de gerenciamento de riscos à qualidade em um projeto de desenvolvimento farmacêutico, a avaliação dos riscos consiste na identificação dos perigos, análise e avaliação dos riscos. Estas ações devem necessariamente ser guiadas por um farmacêutico especializado em desenvolvimento tecnológico para que os detalhes técnicos sejam abordados adequadamente e de maneira minuciosa.

C

uma avaliação de riscos pormenorizada e que esteja à disposição dos órgãos reguladores pode subsidiar a tomada de decisões para a execução de ações que não cumpram integralmente aos requisitos da RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos. Isso é possível desde que se documente que a segurança e eficácia do medicamento serão mantidas em conformidade.

D

a aplicação dos conceitos de desenvolvimento farmacêutico baseado na qualidade por concepção do medicamento se ampara em ferramentas e orientações para o gerenciamento de riscos que o guia ICH Q9(R1) fornece.

E

o principal ganho da aplicação dos conceitos do guia ICH Q9(R1) é o ganho em excelência operacional, assegurando a maior efetividade global dos equipamentos envolvidos em um dado processo produtivo de um medicamento.

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Q3339205

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339205 Farmácia

São ensaios de caracterização física de polimorfos os abaixo relacionados, EXCETO:

A

DRX.

B

TGA.

C

MEV.

D

RMN de baixo campo.

E

LC-MS.

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Q3339203

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339203 Farmácia

Várias técnicas são utilizadas para identificar e quantificar insumos farmacêuticos ativos, sejam eles vegetais ou não. Entre essas técnicas, merecem destaque a espectrofotometria UV-Vis, a cromatografia de camada delgada, a cromatografia líquida de alta eficiência, a cromatografia gasosa e a espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier.
Sobre essas técnicas, associe a coluna 1 com a coluna 2.
Coluna 1 – TÉCNICA
1 – Espectrofotometria UV -Vis 2 – Cromatografia de camada delgada 3 – Cromatografia líquida de alta eficiência 4 – Espectroscopia por absorção atômica 5 – Espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier

Coluna 2 – CONCEITO
( ) É um método analítico que fornece evidências da presença de grupos funcionais presentes na estrutura de uma substância, podendo ser utilizada na identificação de um composto ou para investigar sua composição química.
( ) É um método de separação de compostos químicos em solução, que é utilizado na química analítica para identificar e quantificar cada componente em uma mistura. Esta técnica consiste no bombeamento de um solvente líquido pressurizado contendo uma mistura que passa através de uma coluna preenchida com algum material sorvente. Cada componente da amostra interage de forma diferenciada com o material sorvente, gerando diferentes velocidades para cada componente e levando à separação conforme eles percorrem a coluna.
( ) Técnica muito utilizada na área farmacêutica que contribui para os processos de análise quantitativa de insumos farmacêuticos ativos, podendo ser feitas leituras em comprimentos de ondas específicos ou uma varredura com alteração contínua do comprimento de onda da luz.
( ) Técnica que apoia a qualificação e/ou quantificação de elementos. Neste uso, o método suporta procedimentos que medem a absorbância da radiação em um comprimento de onda característico por um vapor composto de átomos de estado fundamental.
( ) Técnica utilizada para monitorar o progresso de uma reação química, identificar os compostos presentes numa mistura e determinar a pureza de uma substância. Consiste em separar compostos químicos presentes em uma amostra utilizando uma placa de cobre, plástico ou alumínio revestida com um material adsorvente, como sílica gel, celulose ou óxido de alumínio.
De cima para baixo, a sequência CORRETA é:

A

1, 2, 5, 4, 3.

B

1, 3, 5, 4, 2.

C

5, 4, 1, 3, 2.

D

5, 2, 1, 3, 4.

E

5, 3, 1, 4, 2.

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Q3339200

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339200 Farmácia

Durante o processo de armazenamento de medicamentos, alguns fatores podem alterar-lhes a estabilidade física, levando-os a sofrerem alterações e mudanças em suas características. Considerando a perda da estabilidade física, é INCORRETO afirmar que.

A

separações de fases em emulsões.

B

suspensões com formação de sedimento compactado.

C

alteração da cor em comprimidos.

D

alteração no tempo de desintegração do comprimido.

E

aparecimento de cristais em soluções.

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Q3339199

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339199 Farmácia

A estabilidade dos medicamentos pode ser afetada por fatores intrínsecos, e estes monitoramento e avaliação fazem parte do controle de qualidade de medicamentos. São fatores intrínsecos ligados à fabricação de medicamentos os abaixo relacionados, EXCETO:

A

interação entre fármacos e os solventes ou adjuvantes.

B

pH.

C

qualidade do recipiente.

D

presença de impurezas.

E

temperatura.

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Q3339198

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339198 Farmácia

A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. Sobre a difratometria de raios X, é correto afirmar que:

A

a intensidade de difração de raios X independe do número de elétrons dos átomos em um dado plano cristalino.

B

a difração de raios X está relacionada ao espalhamento elástico dos raios X incidentes sobre uma amostra.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X vão depender apenas do comprimento de onda da radiação incidente.

D

a determinação de tamanho de cristalitos refere-se a uma medida direta, sem a necessidade de comparação com padrão ou calibração instrumental.

E

os planos de difração e suas respectivas distâncias interplanares, bem como as densidades de átomos, são características comuns a várias substâncias cristalinas.

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Q3339195

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339195 Farmácia

Para medicamentos acondicionados em Embalagens Multidose, estudo adicional deve ser realizado para determinar o Prazo de Validade do produto após aberto, comumente denominada de estabilidade em uso. Com relação a esse estudo NÃO é correto afirmar que:

A

o protocolo do estudo de estabilidade em uso deve simular, da melhor maneira possível, o uso do produto, nas condições mais críticas.

B

a estabilidade em uso deverá ser testada, minimamente, nos tempos inicial e final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

C

para medicamentos com posologia definida, o Estudo de Estabilidade em Uso deve comprovar a estabilidade pelo período máximo de duração do tratamento, considerando a maior posologia.

D

quando houver submissão com Estudo de Estabilidade em andamento, a estabilidade em uso também deverá ser testada no tempo de 12 meses ou no último tempo disponível antes do peticionamento.

E

o Estudo de Estabilidade em Uso deve ser realizado minimamente em 2 (dois) lotes dos Estudos de Estabilidade de Longa Duração submetidos no momento do registro e em 1(um) lote em mudanças pós-registro, sendo que pelo menos um lote precisa ser avaliado no final do prazo de validade.

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Q3339194

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339194 Farmácia

De acordo com os critérios estabelecidos para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, é correto afirmar que:

A

a substituição ou alteração de métodos de análise durante a condução do estudo de estabilidade não é permitida.

B

medicamentos que demandem reconstituição ou diluição antes do uso deverão ser testados, após reconstituição ou diluição, apenas no final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

C

o estudo de foto estabilidade e de degradação forçada por luz têm o mesmo objetivo, que é verificar a estabilidade do produto.

D

quando mudanças significativas ocorrerem durante o período de 3 (três) a 6 (seis) meses do Estudo de Estabilidade Acelerado, o Prazo de Validade provisório será baseado na avaliação estatística dos dados disponíveis do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

E

a análise de tendência é necessária nos casos em que não houver variação estatisticamente significativa entre o início e o final do estudo.

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Q3339192

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339192 Biomedicina - Análises Clínicas

Sobre a técnica de cromatografia a gasosa (CG), avalie as afirmativas abaixo:
I. O gás de arraste não influencia a ordem de eluição dos picos.
II. A eficiência de separação dos compostos é influenciada principalmente pelo gás de arraste e a coluna cromatográfica.
III. O mecanismo de separação dos compostos ocorre através da interação entre a fase móvel e a fase estacionária.
IV. O equipamento consiste em uma fonte de gás de arraste, uma câmara de injeção, uma coluna cromatográfica contida em um forno, um detector e um sistema de aquisição de dados.
V. Os detectores são aquecidos para melhorar a separação dos compostos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas IV está correta.

B

apenas I e II e III estão corretas.

C

apenas I está correta.

D

apenas I, II e IV estão corretas.

E

apenas I e IV estão corretas.

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Q3339191

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339191 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), compêndio oficial utilizado internacionalmente, os seguintes ajustes são permitidos para alcance da adequação do sistema em sistemas de cromatografia líquida, sem que a validação do método seja comprometida:

A

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 15% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 50%.

B

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 10% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 25%.

C

Método de Eluição Gradiente: Concentração dos sais da solução tampão: ± 5%; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 50%.

D

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 10% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; Temperatura da coluna: ± 10°C.

E

Método de Eluição Gradiente: Concentração dos sais da solução tampão: ± 10%; pH da fase móvel: ± 0,2; Temperatura da coluna: ± 10°C.

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Q3339190

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339190 Farmácia

A cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) é uma técnica de separação de compostos, amplamente utilizada no âmbito do controle de qualidade de medicamentos. Sobre esta técnica, avalie as afirmativas abaixo:
I. Nesta técnica todas as possíveis formas de separação ocorrem por partição, adsorção, troca iônica ou exclusão por tamanho.
II. Sistemas formados por fases estacionárias polares e fases móveis apolares são definidos como cromatografia em fase normal.
III. Em um sistema de fase reversa, substâncias com características polares tendem a apresentar maior tempo de retenção na coluna.
IV. Em um sistema cromatográfico a solução usada para a lavagem da seringa deve ser a própria fase móvel.
V. Para avaliar a precisão do sistema de uma análise por CLAE, é indicado calcular o DPR% entre as amostras.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que apenas:

A

I e II estão corretas.

B

I e III estão corretas.

C

I, II, IV e V estão corretas.

D

II está correta.

E

II e V estão corretas.

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Q3339188

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339188 Farmácia

A dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. No desenvolvimento de métodos de dissolução, sobre o estudo de solubilidade do IFA, de acordo com a ANVISA, é correto afirmar que:

A

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 72h) deve ser comprovada.

B

para IFAs fotossensíveis, o ensaio deve ser realizado em ambiente com iluminação especial como a da lâmpada de sódio; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada.

C

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada.

D

para IFAs pouco solúveis, pode ser necessário utilizar tensoativo para aumentar a solubilidade do IFA, porém a quantidade está limitada a 0,5%; o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%.

E

a adequabilidade do filtro a ser utilizado deve ser avaliada e a não utilização de filtros no ensaio de solubilidade deve ser justificada com dados experimentais; o pH inicial e final da solução saturada do IFA deve ser relatado.

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Q3339187

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339187 Farmácia

De acordo com RDC Nº 658/22, sobre transferência técnica de métodos analíticos, é estabelecido que esta deva ser conduzida por meio de um protocolo de transferência. No que se refere aos itens mínimos que o documento deve incluir, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

V, F, V e F.

C

V, V, F e F.

D

F, V, V e V.

E

V, V, V e F.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339185

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339185 Farmácia

De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e V.

B

F, V e V.

C

V, F e F.

D

F, F e V.

E

V, V, F.

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Q3339184

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339184 Administração Geral

São consideradas atribuições exclusivas do Responsável pela Produção, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº 658/22), EXCETO:

A

assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal do seu departamento sejam realizados e adaptados de acordo com as necessidades.

B

aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação.

C

garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

D

assegurar o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação.

E

garantir a qualificação e manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos.

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