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1. Planejar (Plan).
2. Executar (Do).
3. Verificar (Check).
4. Agir (Act).
( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.
A sequência está correta em
I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.
Está correto o que se afirma apenas em
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.
A sequência está correta em
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Exames admissionais: são de extrema importância, pois liberam o novo funcionário para trabalhar em determinada função.
II. Exames periódicos: são realizados com frequência. Na maioria das vezes, são feitos, anualmente, para verificar a evolução da saúde dos colaboradores da empresa por meio de avaliação clínica e de exames obrigatórios para a função exercida.
III. Exame de mudança de função: trata-se de um importante exame, assemelhando-se ao admissional, já que novos e diferentes riscos podem estar associados à mudança de função.
IV. Exame de retorno ao trabalho: deve ser realizado, obrigatoriamente, no primeiro dia de retorno ao trabalho do funcionário ausente por motivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto, após quinze dias de afastamento.
Está correto o que se afirma apenas em
( ) Publicação e divulgação de edital, em locais de fácil acesso e visualização, no prazo mínimo de quarenta e cinco dias antes do término do mandato em curso.
( ) Inscrição e eleição individual, pois o período mínimo para a inscrição é de dez dias.
( ) Garantia de emprego para todos os inscritos até a eleição.
( ) Realização da eleição no prazo mínimo de vinte dias antes do término do mandato da CIPA, quando houver.
( ) Voto secreto.
A sequência está correta em
I. “As empresas que possuem mais de 40% de seus empregados em estabelecimentos ou setores com atividade, cuja gradação de risco seja de grau superior ao da atividade principal”
DEVERÃO
II. “Dimensionar os Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT), em função do menor grau de risco.” Assinale a alternativa correta.
I. Câmara de trabalho: espaço ou compartimento sob ar comprimido, no exterior onde o trabalho está sendo realizado.
II. Campânula: câmara através da qual o trabalhador passa do ar livre para a câmara de trabalho do túnel e vice-versa.
III. Eclusa de pessoal: câmara através na qual o trabalhador passa do ar livre para a câmara de trabalho do tubulão e vice-versa.
IV. Tubulão de ar comprimido: estrutura vertical que se estende abaixo da superfície da água ou solo, através da qual os trabalhadores devem descer, entrando pela campânula, para uma pressão maior que a atmosférica. A atmosfera pressurizada se opõe à pressão da água e permite que os homens trabalhem em seu interior.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Cavalete vertical: estrutura metálica com divisórias dispostas verticalmente (palitos), fixadas sobre bases metálicas; empregado para armazenamento de chapas de rochas ornamentais.
II. Entera: fração de bloco de rocha ornamental, que não é capaz de ser serrado, normalmente acomodado em espaço existente no carro porta-blocos, junto ao bloco principal que será serrado.
III. Procedimento: sequência de operações a serem desenvolvidas para realizar determinado trabalho, com a inclusão de meios materiais e humanos, medidas de segurança e circunstâncias que possibilitem sua realização.
IV. Sinalização: procedimento padronizado destinado a orientar, alertar, avisar e advertir.
Está correto o que se afirma apenas em