Questões de Concurso Comentadas para Especialista em Regulação

Q338104

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338104 Farmácia

Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.

A

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

B

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.

C

No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.

D

Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.

E

Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.

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Q338101

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338101 Farmácia

Com relação à quiralidade de fármacos, assinale a alternativa incorreta.

A

Ainda hoje, a identificação e determinação da proporção de isômeros não é realizada nos ensaios de bioequivalência e controle de qualidade de rotina, por falta de equipamento adequado.

B

As rotas sintéticas de fármacos quirais, em sua maioria, não são estereosseletivas, o que leva à formação de ambos os enantiômeros.

C

A maioria das propriedades físicas dos enantiômeros é idêntica; quimicamente, apenas em ambientes quirais os enantiômeros demonstram comportamentos diferentes.

D

Durante o ensaio de bioequivalência para fármacos com quiralidade, devem ser levantadas informações sobre os teores dos estereoisômeros que podem comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

E

A determinação de estereoisômeros pode ser realizada por cromatografia, utilizando colunas quirais.

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Q338100

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338100 Farmácia

Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que influenciava suas características originais. Estima-se que cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância química de existir em duas ou mais formas moleculares, porém com a mesma conformação cristalina.

( ) Embora com composições químicas idênticas, os polimorfos podem apresentar propriedades físico- químicas distintas, como solubilidade, taxa de dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão.

( ) A importância do controle do polimorfismo no desenvolvimento de compostos bioativos de uso terapêutico está relacionada principalmente às suas diferenças de solubilidade, que podem afetar a biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia.

( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão presentes em todas as indústrias farmacêuticas.

( ) A determinação da presença de polimorfos, o conhecimento de como eles podem ser monitorados e como afetarão a formulação são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos genéricos.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ V/ F/ V

E

F/ F/ V/ V/ V

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Q338099

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338099 Farmácia

Com relação às vias de administração de fármacos, é correto afirmar que :

A

a via enteral é a de administração mais simples, porém o fármaco fica sujeito a menor biodisponibilidade.

B

a via transdérmica é ideal para fármacos que precisam ser administrados por longos períodos, porém não é adequada para a administração de fármacos muito lipofílicos.

C

a via retal é indicada para medicamentos que sofrem grande metabolização pré-sistêmica, uma vez que a passagem do medicamento pelo fígado após a absorção é totalmente evitada.

D

fármacos administrados por via parenteral sempre terão ação mais rápida e fugaz que os administrados por via oral.

E

a via endovenosa é indicada para a administração de soluções aquosas, oleosas e suspensões de medicamentos, quando se deseja uma ação rápida.

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Q338098

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338098 Farmácia

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

A

Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

B

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

C

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

D

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.

E

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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Q338095

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338095 Farmácia

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

A

suspensões orais.

B

soluções aquosas orais.

C

gases medicinais.

D

soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.

E

soluções aquosas oftálmicas.

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Q338030

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338030 Direito Ambiental

A Lei nº 11.105/2005 criou o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), que possui, como competências,

I. fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria.

II. acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar a capacidade para a proteção à saúde humana, dos animais e das plantas, e ao meio ambiente.

III. analisar, a pedido da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados.

É correto o que está contido em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q338019

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338019 Direito Ambiental

Baseando-se na Lei nº 11.105/2005, da Biossegurança, analise as assertivas abaixo.

I. Essa lei é aplicável quando a modificação genética for obtida por meio da técnica de mutagênese, desde que não implique a utilização de organismo geneticamente modificado (OGM) como receptor ou doador.

II. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deve criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.

III. Inclui-se na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q338018

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338018 Química

O molibdênio é um elemento importante para a produção do tecnécio, muito utilizado em exames de produção de imagens, como tomografias e ressonâncias magnéticas. O diagrama abaixo mostra a linha de caimento mais provável do molibdênio até atingir o rutênio, que apresenta um núcleo estável.

Imagem 011.jpg

Assinale a alternativa que apresenta os valores corretos para X, Y e Z, respectivamente.

A

100m; 101; e 102.

B

98; 98; e 99.

C

99; 100; e 101.

D

99; 99; e 99.

E

99m; 99; e 99.

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Q338017

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338017 Química

Sobre as partículas alfa, analise as assertivas abaixo.

I. Quanto maior o número atômico de átomos radioativos, maior a probabilidade de emissão espontânea de partículas alfa.

II. Para que ocorra decaimento alfa, o valor da energia de desintegração deve ser positivo.

III. Devido à conservação do momento linear, como a massa do núcleo-filho é muito maior que a da partícula alfa, ela carrega quase toda a energia cinética.

É correto o que se afirma em

A

II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, II e III.

E

I, apenas.

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Q338015

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338015 Química

Uma fonte radioativa A é colocada na frente de um contador Geiger, que registra 1.100 contagens em 5 minutos. Quando uma fonte B é colocada na mesma posição, o contador também registra 1.100 contagens em 5 minutos. Quando não é colocada nenhuma fonte perto do contador, ele registra 300 contagens em 5 minutos, que são devidas à radiação de fundo. As duas fontes, A e B, foram colocadas juntas diante do contador. Suponha que, depois de 6 anos, as mesmas duas fontes sejam colocadas novamente diante do contador. Admitindo que as condições ambientais não tenham mudado (ou seja, a radiação de fundo continuou a mesma), e considerando que a meia-vida da fonte A é de 2 anos, e a de B é de 3 anos, assinale a alternativa que apresenta as atividades medidas hoje e daqui a 6 anos, respectivamente, em contagens a cada 5 minutos.

A

1.500 e 350.

B

1.700 e 923.

C

1.900 e 600.

D

1.700 e 420.

E

2.100 e 700.

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Q338005

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338005 Farmácia

Considerando a reação entre o ácido etanoico e o álcool etílico, catalisada por ácido inorgânico, assinale a alternativa que apresenta o produto dessa reação.

A

2-butanona.

B

Etoxietano.

C

Aldeído butílico.

D

Etanoato de etila.

E

Metoxipropano.

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Q338003

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338003 Farmácia

A espectrofotometria visível e ultravioleta é um método analítico amplamente utilizado em diversas áreas. A respeito deste método, é correto afirmar que a

A

absorbância é igual ao inverso da transmitância.

B

absorbância independe do caminho óptico a ser percorrido pela luz.

C

aplicabilidade se limita a analitos solúveis.

D

relação entre a concentração e a absorbância é uma função logarítmica.

E

transmitância diminui com o aumento da concentração do analito na amostra.

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Q338002

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338002 Farmácia

A difratometria de raios X é uma técnica de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, com aplicações em diversos campos do conhecimento. A respeito dessa técnica, é correto afirmar que

A

a aplicação da difração de raios X é limitada à identificação de compostos cristalinos inorgânicos.

B

a intensidade de difração de raios X depende do número de prótons dos átomos em um dado plano cristalino.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X são expressas pela lei de Bragg.

D

as condições para que ocorra a difração de raios X são expressas pela lei de Lambert-Beer.

E

os raios X, ao atingirem um material, são elasticamente espalhados, ocorrendo perda de energia pelos elétrons de um átomo.

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Q338001

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338001 Farmácia

A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que

A

a reação de fotólise resulta da absorção de radiação pela substância ativa.

B

a degradação de fármacos ocorre somente em valores de pH na faixa ácida.

C

as condições de estresse empregadas para o estudo de oxidação geralmente envolvem ensaios que empregam oxigênio gasoso.

D

polimorfismo é a existência de formas cristalinas distintas de duas substâncias químicas, que apresentam a mesma energia de cristalização.

E

polimorfos não exibem diferenças em suas propriedades físico-químicas.

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Q338000

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338000 Farmácia

Os lipídeos definem um conjunto de substâncias químicas que, ao contrário das outras classes de compostos orgânicos, não são caracterizadas por algum grupo funcional comum, e sim pela sua alta solubilidade em solventes orgânicos e baixa solubilidade em água. Em relação aos lipídeos, assinale a alternativa correta.

A

A presença de insaturação nas cadeias de ácidos graxos facilita a interação intermolecular, fazendo com que geralmente sejam sólidos em temperatura ambiente.

B

Em ácidos graxos, quando existe na cadeia mais de uma ligação dupla, estas não são adjacentes ou conjugadas.

C

Esteroides são lipídeos derivados do glicerol.

D

Lipídeos, como as demais biomoléculas, são macromoléculas poliméricas.

E

Triacilgliceróis são conhecidos como gorduras ácidas.

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Q337998

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337998 Direito Sanitário

De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a

A

avaliar se o prazo de validade pode ser estendido.

B

definir a melhor condição de armazenamento, durante o prazo de validade.

C

modificar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições extremas de temperatura.

D

prever o prazo de validade nas condições normais de armazenamento.

E

prolongar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições mais amenas do que as normais.

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Q337997

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337997 Farmácia

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, não se constitui em ação preventiva a

A

validação de processos, sistemas e métodos analíticos.

B

qualificação dos fornecedores de matérias-primas e embalagens.

C

elaboração dos protocolos de qualificação de equipamentos e sistemas.

D

revisão dos procedimentos operacionais padrões (POPs) após a detecção de falhas no processo.

E

determinação das variáveis e pontos críticos para a contaminação microbiana das áreas, dos processos e dos produtos.

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Q337996

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337996 Farmácia

Um indicador ácido/ base a ser empregado em volumetria de neutralização possui valor de pKa igual a 5. Desse modo, é correto afirmar que, na titulação, a mudança de cor ocorrerá em valor(es)

A

de pH igual a 5, somente.

B

de pH igual a 7, somente.

C

de pH na faixa entre 4 e 6.

D

de pH na faixa entre 5 e 7.

E

qualquer de pH menor que 5.

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Q337995

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337995 Farmácia

Leia o trecho abaixo para responder à questão 84.
“Os métodos de esterilização objetivam a remoção ou a destruição de todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)

A esterilização pelo calor é um método amplamente empregado. Na cinética de destruição térmica de micro- organismos, um parâmetro relevante a ser avaliado é o tempo de redução decimal, que é

A

independente da temperatura de esterilização.

B

igual ao inverso da constante de destruição térmica.

C

inversamente proporcional à constante de destruição térmica.

D

igual a um décimo do tempo necessário para a operação de esterilização.

E

o tempo necessário para reduzir o número de contaminantes em 10% do seu valor inicial.

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