Questões de Concurso Comentadas para Especialista em Regulação

Q337981

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337981 Segurança e Saúde no Trabalho

O Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) visa à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, por meio da antecipação, reconhecimento, avaliação e consequente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho. Sobre o PPRA, assinale a alternativa incorreta.

A

Suas ações devem ser desenvolvidas no âmbito de cada estabelecimento da empresa, sob responsabilidade do empregador, com participação dos trabalhadores, sendo sua abrangência e profundidade dependentes das características dos riscos e das necessidades de controle.

B

Deverá ser elaborada, sempre que necessário, e pelo menos semestralmente, uma análise global do PPRA para avaliação do seu desenvolvimento e realização dos ajustes necessários e estabelecimento de novas metas e prioridades.

C

Devem ser adotadas as medidas necessárias suficientes para a eliminação, a minimização ou o controle dos riscos ambientais sempre que for verificada a situação de identificação, na fase de antecipação, de risco potencial à saúde.

D

Consideram-se riscos ambientais os agentes físicos, químicos e biológicos existentes nos ambientes de trabalho.

E

Devem-se estabelecer critérios e mecanismos de avaliação de eficácia das medidas de proteção implantadas, considerando os dados obtidos nas avaliações realizadas e no Controle Médico da Saúde, por meio do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).

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Q337980

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337980 Farmácia

A Garantia e Controle da Qualidade na fabricação de medicamentos têm as seguintes responsabilidades:

I. determinar a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas, produtos intermediários e a granel.

II. assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos utilizados nas etapas de produção.

III. realizar ensaios de controle de qualidade, que devem ser realizados no produto acabado.

É correto o que está contido em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q337979

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337979 Farmácia

A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.

II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.

III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

I e III, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q337978

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337978 Farmácia

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

A

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais.

B

É realizada durante a produção rotineira.

C

Envolve a verificação da experiência passada de produção, presumindo-se que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

D

As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo.

E

Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

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Q337977

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337977 Farmácia

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q337976

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337976 Direito Sanitário

Na classificação de áreas limpas, áreas limpas de suporte são aquelas em que componentes não estéreis, produtos formulados, materiais em processo, equipamentos e embalagens são preparados e transferidos. Áreas que devem ser usadas para atividades menos críticas, como preparação inicial de equipamentos, são de classe

A

10 (ISO 4).

B

100 (ISO 5).

C

1.000 (ISO 6).

D

10.000 (ISO 7).

E

100.000 (ISO 8).

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Q337975

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337975 Direito Sanitário

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) referem-se ao sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratórios e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados. Cada Gerência da Instalação de Teste deve assegurar que os princípios da BPL sejam cumpridos na instalação do teste. Sobre as responsabilidades da Gerência de Instalação de Teste, analise as assertivas abaixo.

I. Garantir que o plano de estudo, as emendas e os Procedimentos Operacionais Padrão estejam disponíveis ao pessoal envolvido no estudo.

II. Garantir que os sistemas computadorizados usados no estudo tenham sido validados.

III. Garantir que haja um Programa de Garantia da Qualidade com pessoal designado, e assegurar que as responsabilidades da garantia da qualidade sejam executadas de acordo com os Princípios das BPL.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II, apenas.

E

III, apenas.

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Q337973

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337973 Direito Sanitário

A esterilização de equipamentos médicos requer cuidados especiais, principalmente para manter a integridade dos equipamentos. A respeito do óxido etileno, utilizado na esterilização, analise as assertivas abaixo.

I. É um potente esterilizante, largamente utilizado para destruir, de modo eficaz, fungos, bactérias, vírus e esporos.

II. É um gás inflamável e explosivo quando sua concentração no ar é de pelo menos 1%.

III. Possui mecanismo de destruição, que é atribuído ao ataque químico, que faz sobre o ácido nucleico do micro-organismo.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q337972

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337972 Direito Sanitário

O gerenciamento de riscos em saúde é a aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliação de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional. A análise de risco refere-se ao(à)

A

processo utilizado para designar valores à probabilidade de ocorrência do dano e à sua severidade.

B

utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.

C

processo por meio do qual decisões são tomadas e medidas são implementadas para redução ou manutenção de riscos dentro de níveis especificados.

D

combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e à severidade de tal dano.

E

medida de possíveis consequências de um perigo.

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Q319779

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319779 Química

As ligas metálicas são definidas como toda mistura resultante da união de dois ou mais elementos, na qual pelo menos um é metálico. Sobre as ligas metálicas resistivas e suas aplicações,assinale a alternativa correta:

A

O Konstantan é uma liga composta por 54% de cobre, 45% de zinco e 1% de manganês. Por não possuir uma boa estabilidade térmica, ele deve ser usado até 1.000°C.

B

As ligas de níquel-cromo se caracterizam por baixa resistividade, baixa resistência mecânica a frio e a quente e baixa estabilidade térmica. Por isso, são recomendadas para a fabricação de resistores de precisão.

C

A liga metálica com 84% de cobre, 13% de níquel e 3% de alumínio recebe o nome de isabelina. Recomenda-se seu uso como matéria-prima de resistores de aquecimento e pode ser usada a temperaturas de até 800°C.

D

As ligas de ouro-cromo são usadas na fabricação de resistores de diversas finalidades, além de ser uma liga muito resistente à ação de esforços mecânicos e à variação da umidade em que se encontra.

E

A niquelina é uma liga composta por 67% de cobre, 30 a 31% de níquel e 2 a 3% de manganês. Ela é usada como matéria-prima de dispositivos de partida e de resistores de pré-ligação, ou seja, nos casos em que uma baixa resistência é suficiente e onde a resistividade não precisa se manter constante com a variação de temperatura.

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Q319775

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319775 Direito Ambiental

A respeito da Lei de Biossegurança (nº 11.105/2005), assinale a alternativa correta:

A

Compete à CIBio (Comissão Interna de Biossegurança), no âmbito da instituição onde constituída, estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM (Organismos Geneticamente Modificados) e seus derivados.

B

A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança), composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente.

C

O CNBS (Conselho Nacional de Biossegurança) é composto por 11 membros e presidido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.

D

Liberar ou descartar OGM (Organismos Geneticamente Modificados) no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, acarreta pena de detenção.

E

Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM (Organismos Geneticamente Modificados) ou derivados não necessitam conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.

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Q319753

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319753 Farmácia

A espectrofotometria visível e ultravioleta é um dos métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas em diversas áreas. É aplicada para determinações de compostos orgânicos e inorgânicos, como na identificação do princípio ativo de fármacos. A respeito da espectrofotometria visível.
é correto afirmar que :

A

a região ultravioleta do espectro é geralmente considerada na faixa de 400 a 800nm

B

a região do visível se situa na faixa superior a 1000nm.

C

a concentração da substância a ser analisada é diretamente proporcional à quantidade de luz absorvida.

D

as substâncias a serem analisadas não podem conter grupos cromóforos.

E

uma de suas limitações é o fato de somente poder ser aplicado a soluções aquosas.

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Q319751

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319751 Química

Os lipídios referem-se a um conjunto de substâncias químicas que, ao contrário das outras classes de compostos orgânicos, não são caracterizadas por algum grupo funcional comum, e sim pela sua alta solubilidade em solventes orgânicos e baixa solubilidade em água. Em relação aos lipídios,
é correto afirmar que:

A

sua estrutura é composta somente de cadeias insaturadas.

B

os triacilgliceróis são lipídeos formados pela ligação de três moléculas de ácidos graxos com o glicerol, através de ligações do tipo éster.

C

os fosfolipídios são éteres do glicerofosfato, um derivado fosfórico do glicerol.

D

em ácidos graxos, quando existe na cadeia mais de uma ligação, elas são adjacentes.

E

a dupla ligação, quando ocorre em um ácido graxo natural, é sempre do tipo "trans".

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Q319750

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319750 Farmácia

A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. É correto afirmar que, na difratometria de raios X,

A

a intensidade de difração de raios X independe do número de elétrons dos átomos em um dado plano cristalino.

B

a difração de raios X está relacionada ao espalhamento elástico dos raios X incidentes sobre uma amostra.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X vão depender apenas do comprimento de onda da radiação incidente.

D

a determinação de tamanho de cristalitos refere-se a uma medida direta, sem a necessidade de comparação com padrão ou calibração instrumental.

E

os planos de difração e suas respectivas distâncias interplanares, bem como as densidades de átomos, são características comuns a várias substâncias cristalinas.

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Q319749

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319749 Farmácia

A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que :

A

o polimorfismo é a existência de formas cristalinas distintas de duas substâncias químicas que possuem a mesma energia de cristalização.

B

os fármacos no estado cristalino são mais reativos que os fármacos amorfos, pois possuem um nível mais baixo de energia livre.

C

a reação de fotólise resulta da emissão de radiação pela substância ativa.

D

a oxidação ocorre espontaneamente pela influência inicial do oxigênio atmosférico, evoluindo rapidamente no início e mais lentamente no decorrer do processo oxidativo.

E

o efeito do pH é avaliado em gráficos tipo “V", que relacionam a constante de degradação com o pH, sendo o ponto de inflexão o valor de pH onde ocorre maior estabilidade.

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Q319748

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319748 Farmácia

A cinética da degradação de um fármaco obedece a uma reação de primeira ordem. Sendo C0 a concentração inicial, k a constante da reação de degradação e C a concentração do fármaco em um dado instante t, é correto afirmar que a equação matemática que representa a degradação desse fármaco é:

A

C = C₀ – k.t

B

C = C₀– k/t

C

ln C = C₀- k.t

D

ln C = ln C₀ – k.t

E

log C = log C₀– k.t

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Q319746

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319746 Farmácia

Leia o texto abaixo, para responder à questão 24.

Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.

correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:

A

normais de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

B

normais de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

C

normais de armazenamento, na metade do prazo de validade esperado.

D

forçadas de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

E

forçadas de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

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Q319745

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319745 Farmácia

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, é correto afirmar que:

A

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Saccharomyces cerevisiae são considerados indicadores de contaminação por micro-organismos patogênicos.

B

a grande maioria dos micro-organismos patogênicos ao homem é acidófila, apresentando crescimento em uma faixa de pH entre 4,0 e 7,0.

C

a repetição de ações corretivas em uma planta industrial indica falha grave no processo ou no cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.

D

a determinação das variáveis e pontos críticos para a contaminação microbiana das áreas, dos processos e dos produtos se constitui em ação corretiva.

E

prever a execução das qualificações após falhas detectadas ou exigências legais via inspeção oficial se constitui em ação preventiva.

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Q319743

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319743 Química

Na cromatografia quiral, o modelo de “interação de três pontos" entre enantiômeros e o seletor quiral parte do princípio que são necessárias três interações simultâneas entre um dos enantiômeros e o seletor quiral, sendo que pelo menos uma delas deve ser dependente da estereoquímica do analito. Os principais tipos de interações, responsáveis pela discriminação entre os enantiômeros de um analito e o seletor quiral, podem exibir diferentes intensidades.
Fonte: Lourenço et al. “Fases estacionárias quirais para cromatografia líquida de alta eficiência",
Quím. Nova, Vol. 33. Adaptado

Dessa forma, é correto afirmar que são consideradas interações muito fortes a interação:

A

coulômbica, a ligação de hidrogênio e a interação estérica.

B

coulômbica, a interação p-p e o íon-dipolo.

C

dipolo-dipolo, o íon-dipolo e a interação dipolo-dipolo induzido.

D

dipolo-dipolo, a interação dipolo-dipolo induzido e a dispersão de London.

E

estérica, a ligação de hidrogênio e a dispersão de London.

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Q319742

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319742 Química

As proteínas são as moléculas orgânicas mais abundantes e importantes das células e perfazem 50% ou mais de seu peso seco. São encontradas em todas as partes de todas as células, uma vez que são fundamentais, sob todos os aspectos, na estrutura e função celulares. Existem muitas espécies diferentes de proteínas, cada uma especializada para uma função biológica diversa. Além disso, a maior parte da informação genética é expressa pelas proteínas. A respeito das proteínas, é correto afirmar que:

A

são constituídas por aminoácidos essenciais, ligados entre si por ligações peptídicas.

B

são constituídas por aminoácidos ligados entre si por ligações peptídicas, não contendo enxofre em sua composição

C

a estrutura secundária é dada pelo arranjo espacial de aminoácidos próximos entre si na sequência primária da proteína.

D

sua hidrólise libera somente aminoácidos.

E

proteínas monoméricas são formadas por apenas um tipo de aminoácido.

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