Questões de Concurso Comentadas para Especialista em Regulação

Q338136

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338136 Farmácia

Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por turbidimetria é preconizado para análise da potência, diversos são os micro-organismos indicados. O micro- organismo mais frequentemente indicado como micro- organismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC 6538p). Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa.

A

Tetraciclina.

B

Cloranfenicol.

C

Canamicina.

D

Gramicidina.

E

Tirotricina.

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Q338135

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338135 Farmácia

Existem diferentes metodologias para determinação da potência de um antibiótico, sendo o ensaio microbiológico por difusão em ágar frequentemente utilizado. Para realização do teste, uma informação fundamental é saber qual o micro-organismo de ensaio para cada um dos diferentes antibióticos. Assinale a alternativa que apresenta o antibiótico para o qual o micro-organismo de ensaio é Saccharomyces cerevisiae (ATCC 2601).

A

Nistatina.

B

Benzilpenicilina.

C

Neomicina.

D

Dicloxacilina.

E

Ciclosserina

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Q338134

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338134 Farmácia

Sobre Controle de Qualidade da água para utilização na indústria farmacêutica, é incorreto afirmar que:

A

entre os contaminantes químicos estão as endotoxinas bacterianas.

B

a contaminação da água por trihalometanos pode ser resultado da utilização de compostos clorados para desinfecção.

C

o padrão microbiológico da Água Para Injetáveis (API) é uma contagem < 10 UFC/100mL.

D

os processos de ultrafiltração e/ou filtração com carga eletrostática são recomendados para redução dos níveis de endotoxina

E

o parâmetro COT (Contaminantes Orgânicos Totais) é frequentemente utilizado para avaliação da qualidade da água e é expresso em g/L.

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Q338133

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338133 Farmácia

A análise de coliformes, totais e termotolerantes, é um parâmetro frequentemente utilizado para avaliação da qualidade microbiológica da água a ser utilizada, tanto em indústrias de alimentos quanto farmacêuticas. Sobre o grupo de bactérias denominado coliformes, assinale a alternativa incorreta.

A

Os coliformes são bactérias pertencentes à família Enterobacteriaceae, bastonetes Gram negativos.

B

Escherichia coli é um exemplo de coliforme total e de coliforme termotolerante.

C

Bactérias pertencentes ao gênero Salmonella são típicos exemplos de coliformes fecais.

D

O termo coliforme fecal não é o mais apropriado, uma vez que dentro desse grupo não estão exclusivamente bactérias habitantes do trato intestinal.

E

A presença de coliformes totais em uma amostra não é um indicador direto de contaminação fecal.

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Q338132

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338132 Farmácia

Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo substâncias antimicrobianas, como, por exemplo, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de destruição microbiana como exponencial e considerando o conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar que tal sabonete .

A

pode reduzir, no máximo, dois ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

B

pode reduzir, no máximo, três ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

C

pode reduzir, no máximo, um ciclo logarítmico da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

D

pode reduzir, no máximo, quatro ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

E

não chegaria a reduzir um ciclo logarítmico da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

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Q338131

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338131 Farmácia

A hemoterapia tem buscado incessantemente o aumento da segurança transfusional. Para tanto, tem envolvido, entre outros, a padronização de testes que comprovem a qualidade dos reagentes utilizados nos serviços hemoterápicos e treinamento de funcionários. O Controle de Qualidade (CQ) é essencial e indispensável para a obtenção de resultados confiáveis nos ensaios para os quais se destinam. Com relação a imuno-hematológicos, assinale a alternativa incorreta.

A

O CQ, na imuno-hematologia, pode ser classificado em CQ interno e CQ externo.

B

Entende-se como CQ externo quando os reagentes são testados rotineiramente, por ocasião da aquisição e/ou quando do armazenamento, e durante o uso, uma vez que vários fatores (transporte, armazenamento, temperatura etc.) podem alterar a qualidade desses produtos.

C

Os rótulos afixados nos frascos de alguns reagentes imuno-hematológicos devem ser coloridos, com o objetivo de melhorar a identificação e reduzir erros.

D

O reagente albumina bovina é utilizado para potencializar a reação antígeno-anticorpo, e, para sua análise, são feitos testes com hemácias não sensibilizadas para verificar se o reagente promove hemaglutinação ou hemólise sem a presença de anticorpos específicos.

E

Os testes de qualidade de reagentes avaliam reagentes conforme são devidamente indicados para seu uso (tubo, gel, microplacas, lâminas, automação) e seus resultados devem ser claramente identificados como positivo ou negativo.

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Q338130

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338130 Farmácia

A metilação do DNA é uma modificação epigenética crucial do genoma que está envolvida na regulação de diversos processos celulares, incluindo o desenvolvimento embrionário, transcrição, estrutura da cromatina, estabilidade cromossômica etc.. Pesquisadores têm demonstrado interesse em desvendar os enigmas e propor novas tecnologias envolvendo essas modificações epigenéticas. Sobre biotecnologia, é incorreto afirmar que:

A

o dendrograma é um diagrama bem utilizado para identificar a similaridade entre diferentes perfis de metilação do DNA.

B

a hipermetilação das ilhas CpG na região promotora de determinado gene pode induzi-lo à perda de expressão.

C

os genes supressores de tumor são silenciados pela metilação do DNA durante a carcinogênese. Dessa forma, novas pesquisas têm demonstrado tentativas de reexpressar esses genes por meio de inibição do DNA metiltransferase.

D

a metilação baseia-se em uma inserção covalente no DNA de um grupamento metila (CH3) ao carbono 5 de uma citosina.

E

no método para análise de metilação, as amostras de DNA são tratadas com bissulfito de sódio para converter citosinas não metiladas em uracilas, não sendo necessária a técnica de amplificação por PCR posteriormente.

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Q338123

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338123 Farmácia

Os ensaios moleculares aplicados ao diagnóstico precoce de doenças infecciosas facilitam o tratamento e permitem a individualização de terapias. Entre essas tecnologias, a reação em cadeia da polimerase, do inglês “Polymerase Chain Reaction” (PCR), detecta infecções, quantifica carga viral, além de avaliar a progressão de doenças. Nesse contexto, o vírus HIV pode ser detectado pela técnica PCR, desde que sua amplificação seja proveniente de moldes de :

A

RNA sintetizados a partir de moléculas de DNA pela enzima Taq DNA polimerase.

B

DNA-complementar sintetizados a partir de moléculas de RNA pela enzima RNA polimerase.

C

DNA-complementar sintetizados a partir de moléculas de RNA pela enzima Taq DNA polimerase.

D

RNA sintetizados a partir de moléculas de DNA pela enzima transcriptase reversa.

E

DNA-complementar sintetizados a partir de moléculas de RNA pela enzima transcriptase reversa.

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Q338121

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338121 Farmácia

São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:

A

manual da qualidade.

B

procedimentos operacionais dos ensaios.

C

cadeia de custódia das amostras.

D

certificação ISO 9000.

E

registro de temperatura e calibração de freezers e geladeiras.

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Q338119

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338119 Farmácia

O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo.

I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.

II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.

III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.

IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.

É correto o que se afirma em :

A

I e II, apenas.

B

III e IV, apenas.

C

I, II e III, apenas.

D

IV, apenas.

E

I, II, III e IV

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Q338118

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338118 Farmácia

Durante a validação de um método analítico para determinação de teor de fitoterápicos, é necessária a avaliação da linearidade do método. Para garantir a validade dos resultados obtidos, devem-se observar alguns cuidados. Sobre esses, assinale a alternativa incorreta.

A

A curva deve ser construída a partir de, no mínimo, 5 concentrações diferentes.

B

É recomendável que, além da análise visual da curva, seja realizada a análise estatística com, por exemplo, regressão linear.

C

A plotagem de resíduos é uma ferramenta útil para verificar a adequação do modelo linear. Se a abordagem foi correta, os desvios irão se distribuir randomicamente ao redor da linha de resíduo zero

D

A obtenção de um coeficiente de correlação (r) próximo de 1 é indício suficiente para aceitar a linearidade do método.

E

Desvios significativos de linearidade geralmente ocorrem com métodos espectrofotométricos por ultravioleta no UV/Vis e CLAE-UV/Vis quando a faixa de calibração é muito ampla.

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Q338117

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338117 Farmácia

Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.

I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.

II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.

Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.

A

O padrão de referência farmacopeica (PRef) é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas.

B

Podem-se aceitar como padrões secundários os extratos vegetais que sejam fornecidos acompanhados de certificado expedido pelo fabricante.

C

Os padrões secundários, de que trata o item I, seriam extratos vegetais cuja(s) substância(s) ativa(s) foi(foram) identificada(s) e quantificada(s) frente a um padrão primário.

D

O método da adição de padrão, citado no item II, refere-se à metodologia analítica onde se adicionam quantidades crescentes de padrão a uma amostra para, em seguida, realizar a quantificação. A quantidade inicial de analito é determinada pela regressão dos valores encontrados até encontrar o eixo das ordenadas.

E

O método da adição do padrão é recomendado, pois um extrato vegetal é, na maioria das vezes, uma matriz complexa e difícil de ser reproduzida em laboratório.

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Q338116

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338116 Farmácia

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

A

O teste de estabilidade de longa duração é aplicável principalmente à seleção das formulações e recipientes adequados, durante o desenvolvimento do produto.

B

Os estudos de estabilidade acelerada realizados por um período de 12 meses podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.

C

Durante os estudos de acompanhamento, deverão ser realizados todos os testes descritos na monografia específica do produto nos tempos 0, 1, 2, 3 e 6 meses.

D

O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca).

E

Vencido o período definido como provisório, o período de vida de prateleira deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração.

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Q338115

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338115 Farmácia

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.

( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.

( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.

( ) Qualquer variação no pH do produto.

( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.

( ) Separação de fases.

A

V/ V/ F/ F/ V/ F

B

V/ F/ V/ F/ V/ V

C

F/ F/ V/ V/ F/ V

D

F/ V/ V/ V/ F/ V

E

V/ F/ F/ F/ V/ F

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Q338114

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338114 Farmácia

Na etapa analítica de estudos de bioequivalência, é correto afirmar que a metodologia analítica mais adequada é a:

A

espectrofotometria no infravermelho, pois é uma técnica que apresenta alta especificidade.

B

ressonância nuclear magnética.

C

cromatografia líquida de alta eficiência aliada à espectrofotometria de massas, técnica que garante a resolução e sensibilidade adequadas.

D

calorimetria exploratória diferencial.

E

cromatografia líquida de alta eficiência associada à detecção ultravioleta.

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Q338113

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338113 Farmácia

O teste de fotoestabilidade tem por objetivo demonstrar que uma exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto. Em geral, nesse teste, o produto é exposto diretamente, no início, e depois em sua embalagem primária (se necessário). Com relação aos testes de fotoestabilidade conforme orientação da Anvisa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio, poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade.
( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz ultravioleta, luz visível e luz infravermelha.

( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.

( ) Para realização dos testes, deve-se manter um controle apropriado da temperatura; as amostras devem ser expostas lado a lado, em uma câmara oticamente isolada do ambiente externo e com ventilação apropriada. Este procedimento visa a evitar que as amostras possam ser degradadas por exposição a altas temperaturas.
( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para avaliação das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, que devem ser colocadas junto com as amostras em teste.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ F/ V/ V/ V

C

F/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ F/ V/ F

E

V/ F/ F/ F/ V

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Q338112

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338112 Farmácia

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabeleceu, em 1996, as bases éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Com relação à eticidade em pesquisa e às orientações do CNS, analise as assertivas abaixo.

I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.

II. Garantia da adequada remuneração aos voluntários participantes de pesquisas científicas.

III. Consentimento formal dos indivíduos-alvo ou dos familiares destes, no caso dos legalmente incapazes.

IV. Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis.

É correto o que se afirma em:

A

II e III, apenas.

B

I e II, apenas.

C

I e IV, apenas.

D

III e IV, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338108

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338108 Farmácia

Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas, contendo uma dose unitária do fármaco. Outros adjuvantes farmacêuticos são necessários para sua fabricação, como diluentes, desagregantes, lubrificantes e aglutinantes. Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido de medicamento genérico, devem ser feitas algumas considerações. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

O aumento da quantidade de agente desintegrante pode causar aumento do T_máx..

B

O aumento da quantidade de agente lubrificante pode causar redução do T_máx..

C

A utilização de revestimentos entéricos pode causar redução do T_máx..

D

A adição de derivados de celulose (metilcelulose e etilcelulose) pode causar aumento do T_máx..

E

Diluentes são adjuvantes inertes, porém o aumento da sua quantidade pode causar desintegração mais lenta, aumentando o T_máx..

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Q338106

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338106 Farmácia

Quando um fármaco se liga a um receptor, pode estabilizá-lo em uma conformação ativa ou inativa; a partir deste conceito, é possível dividir os fármacos em agonistas e antagonistas. A esse respeito, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Agonista é uma molécula que se liga a um receptor, estabilizando-o na conformação ativa.

( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação de um agonista, mas não exerce nenhum efeito na ausência deste.

( ) Uma das maneiras de os antagonistas não competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por sua afinidade muito maior com o receptor (sítio ativo).

( ) Pode-se reverter a ação de antagonistas não competitivos, pelo aumento da concentração de agonista próximo ao receptor.

( ) Um antagonista competitivo liga-se reversivelmente ao sítio de um receptor, estabilizando-o em uma conformação ativa.

A

F/ F/ V/ V/ V

B

F/ F/ F/ V/ V

C

V/ V/ F/ F/ V

D

V/ V/ V/ F/ F

E

V/ F/ V/ V/ F

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Q338105

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338105 Farmácia

Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.

B

Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.

C

Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

D

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.

E

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

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