Questões de Concurso
Comentadas para especialista em regulação
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Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338900
Direito Sanitário
Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.
( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.
( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.
( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.
( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.
( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338899
Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338898
Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.
I. tiver em sua composição substância nova.
II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
É correto o que está contido em:
I. tiver em sua composição substância nova.
II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
É correto o que está contido em:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338897
Direito Sanitário
O corregedor da Anvisa será indicado pela Diretoria Colegiada dessa agência e nomeado pelo.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338896
Direito Sanitário
Assinale a alternativa que não apresenta produto submetido, nos termos do Decreto nº 3.029/1999, ao controle e fiscalização pela Anvisa.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338895
Direito Sanitário
Assinale a alternativa que apresenta o órgão que não faz parte da estrutura básica da Anvisa.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338894
Direito Sanitário
Nos termos do Decreto nº 3.029/1999, compete à Anvisa proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º da Lei nº 9.782/1999, devendo.
I. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.
II. interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
III. proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
IV. cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
É correto o que está contido em:
I. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.
II. interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
III. proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
IV. cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
É correto o que está contido em:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338893
Direito Sanitário
Leia o texto abaixo, baseado no Decreto nº 3.029/1999, e, em seguida, assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas.
O Conselho Consultivo da Anvisa é composto, entre outros membros, por: Ministro da _________1 , que o preside; Ministro da ________2 ; representante(s) dos órgãos: ________3 de Saúde; Conselho Nacional dos _________4 de Saúde; Conselho Nacional dos Secretários _________5 de Saúde; e Confederação Nacional ________6 .
O Conselho Consultivo da Anvisa é composto, entre outros membros, por: Ministro da _________1 , que o preside; Ministro da ________2 ; representante(s) dos órgãos: ________3 de Saúde; Conselho Nacional dos _________4 de Saúde; Conselho Nacional dos Secretários _________5 de Saúde; e Confederação Nacional ________6 .
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338892
Direito Sanitário
Incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Sobre o que dispõe a Lei nº 9.782/1999, assinale a assertiva incorreta.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338890
Direito Sanitário
Assinale a alternativa que, de acordo com as legislações vigentes no Brasil, contempla produtos e/ou serviços não submetidos ao controle e fiscalização sanitária da Anvisa.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338889
Direito Sanitário
Conforme a legislação vigente, as alternativas abaixo apresentam competências da Anvisa, exceto uma. Assinale-a.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338888
Direito Sanitário
Quanto à criação da Anvisa, nos termos da Lei nº 9.782/1999, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338887
Direito Ambiental
De acordo com o que determina a Lei de Biossegurança, analise as assertivas abaixo.
I. Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
II. É obrigatória a adoção de meios necessários para, plenamente, informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com Organismo Geneticamente Modificado (OGM).
III. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
É correto o que se afirma em:
I. Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
II. É obrigatória a adoção de meios necessários para, plenamente, informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com Organismo Geneticamente Modificado (OGM).
III. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
É correto o que se afirma em:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338886
Direito Sanitário
Assinale a alternativa que não apresenta uma receita da Anvisa, conforme a legislação vigente.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338885
Direito Ambiental
A Lei de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados. Com base na Lei de Biossegurança, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338884
Direito Ambiental
Nos termos da Lei de Biossegurança, assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338883
Direito Ambiental
De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa que apresenta uma competência do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS).
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338882
Direito Ambiental
Nos termos da Lei nº 11.105/2005, analise as assertivas abaixo.
I. Para fins de terapia e pesquisa, é permitida a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos, produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, desde que sejam embriões inviáveis ou embriões congelados há 3 anos ou mais, na data da publicação da Lei nº 11.105/2005, ou que, já congelados na data da publicação da referida lei, depois de completarem 3 anos, contados a partir da data de congelamento. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
II. Tecnologias genéticas de restrição do uso se referem a qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
III. O Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) apresenta entre seus membros: o Ministro-Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o preside; o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia; o Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário; o Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; o Ministro de Estado da Justiça; o Ministro de Estado da Saúde; o Ministro de Estado da Educação; o Ministro de Estado do Meio Ambiente; o Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; o Ministro de Estado das Relações Exteriores; o Ministro de Estado da Defesa e o Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.
IV. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), integrante do Ministério da Saúde, é uma instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB) de organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
É correto o que se afirma em:
I. Para fins de terapia e pesquisa, é permitida a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos, produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, desde que sejam embriões inviáveis ou embriões congelados há 3 anos ou mais, na data da publicação da Lei nº 11.105/2005, ou que, já congelados na data da publicação da referida lei, depois de completarem 3 anos, contados a partir da data de congelamento. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
II. Tecnologias genéticas de restrição do uso se referem a qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
III. O Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) apresenta entre seus membros: o Ministro-Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o preside; o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia; o Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário; o Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; o Ministro de Estado da Justiça; o Ministro de Estado da Saúde; o Ministro de Estado da Educação; o Ministro de Estado do Meio Ambiente; o Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; o Ministro de Estado das Relações Exteriores; o Ministro de Estado da Defesa e o Secretário Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.
IV. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), integrante do Ministério da Saúde, é uma instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB) de organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
É correto o que se afirma em:
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338881
Engenharia Agronômica (Agronomia)
Desde que não impliquem a utilização de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) como receptor ou doador, a legislação de Biossegurança vigente no Brasil não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas de :
I. mutagênese.
II. formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal.
III. fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo.
IV. autoclonagem de organismos não patogênicos que se processe de maneira natural.
É correto o que está contido em :
I. mutagênese.
II. formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal.
III. fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo.
IV. autoclonagem de organismos não patogênicos que se processe de maneira natural.
É correto o que está contido em :
Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |
Q338880
Engenharia Agronômica (Agronomia)
Acerca da atividade de pesquisa envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM), de acordo com a legislação vigente no Brasil, assinale a alternativa incorreta.
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