O objetivo da Política e Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos é garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional.
Fonte: Brasil. Ministério da Saúde Política e Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. – Brasília: Ministério da Saúde, 2016. (adaptado).

Sobre os fitoterápicos, analise as afirmações abaixo:

I- Os medicamentos fitoterápicos não apresentam interação com os medicamentos tradicionais.
II- O fitoterápico, por ser natural, não apresenta reações adversas, podendo ser ingerido em doses elevadas para garantir a sua eficácia.
III- Os fitoterápicos são medicamentos integralmente obtidos a partir de plantas e que passam por um processo de industrialização, com a padronização da quantidade e da forma de uso.
IV- Os medicamentos fitoterápicos podem ser também chamados de homeopáticos, pois são medicamentos naturais.

É CORRETO o que se afirma apenas em: 

Entre as formas farmacêuticas semissólidas, que são utilizadas em larga escala em dermatologia e cosmiatria, estão: pomadas, géis, unguentos, ceratos e linimentos. Associe a coluna da direita com a da esquerda e assinale a alternativa com a sequência CORRETAdos conceitos de cada tipo de forma farmacêutica semissólida.

Forma Farmacêutica Semissólida

1. Pomada
2. Gel
3. Unguento
4. Cerato
5. Linimento

Conceito

( ) Forma farmacêutica de consistência firme e macia, caracterizada pela elevada proporção de substâncias de origem animais e/ou vegetais, de mistura com óleos, podendo conter ou não essências, e destinada ao uso externo.
( ) Forma farmacêutica contendo IFA dissolvidos em óleos ou solventes adequados, emulsionados ou suspensos, em misturas ou não com sabões, destinados à aplicação sobre a pele, por meio de massagens ou fricções.
( ) Forma farmacêutica caracterizada por ser uma dispersão coloidal, composta por macromoléculas, que se apresenta estável fisicamente, com elevado teor de água, portanto, é lavável e bastante adequada para formulações de uso tópico.
( ) Forma farmacêutica de consistência macia, viscosidade elevada, pegajosa, destinada à aplicação externa na pele ou mucosas, que contenham um ou mais IFA incorporados em excipientes adequados.
( ) Forma farmacêutica de consistência firme, porém, macia, destinada ao uso externo e caracterizada pela presença de substâncias resinosas.

A sequência CORRETA é:

De maneira geral, para a realização do estudo de estabilidade de longa duração dos medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, a condição [temperatura e umidade relativa (UR)] de realização do estudo deve ser de:

Segundo a RDC da Anvisa nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos (VMA) e dá outras providências, qual o parâmetro da VMA deve ser obtido por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro?

O método de preparação das formas farmacêuticas homeopáticas que emprega apenas um frasco, em que é mantida pequena quantidade da solução, desprezando-se o restante e, para um novo processo de diluição, completa-se com insumo inerte, na quantidade adequada, é conhecido como:

Nos protetores solares químicos, os processos de proteção solar envolvem tanto a absorção quanto o espalhamento da radiação, apresentando inespecificidade quanto às radiações UVAe UVB, enquanto os protetores solares físicos agem como uma barreira física que não permite a passagem da radiação.
Fonte: Araújo. T. S.; Souza, S. O. Protetores solares e os efeitos da radiação ultravioleta. Scientia Plena, v. 4 (11), p. 1-7, 2008. (Adaptado)

Identifique, nas alternativas abaixo, qual delas corresponde a um protetor solar físico?

Considerando que a maioria dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) são ácidos fracos ou bases fracas, o conhecimento do seu pH e pKa é de fundamental importância para o desenvolvimento de um medicamento, haja vista estar diretamente relacionado com a solubilidade do IFAe, consequentemente, com a sua dissolução.
Fonte: Storpirtis, S.; Gonçalves, J. E., Chiann, C.; Gai, M. N. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, Capítulo 2 – Insumos Farmacêuticos – Aspectos Técnicos, Científicos e Regulatórios. 2009. (Adaptado)

Sobre a absorção dos IFA, analise as afirmações abaixo:

I- A solubilidade de um IFA ácido fraco é maior, quando o pH do meio apresenta um valor acima do seu pKa.
II- A absorção de um IFA básico fraco é maior, quando o pH do meio apresenta um valor abaixo do seu pKa.
III- A velocidade de absorção intestinal de um IFA ácido fraco é, muitas vezes, maior do que a velocidade, com que esse IFA é absorvido no estômago, ainda quando ele está ionizado no intestino.
IV- Mudança do pH do IFA, por alterações ocorridas na formulação, não altera a sua biodisponibilidade.

É CORRETO o que se afirma apenas em:

Para garantir uma prática clínica sustentável ao longo do tempo, o farmacêutico necessita desenvolver competências que subsidiem sua atuação, como habilidades de comunicação, visão integral do usuário, adoção de um método clínico universal e, sobretudo, de um sistema eficiente de organização e registro do processo do cuidado.
Fonte: Brasil. Ministério da Saúde. Cuidado Farmacêutico na Atenção Básica: aplicação do método clínico. v. 3. Método clínico: acolhimento e coleta de dados Brasília: Ministério da Saúde, 2020.

Com isso, assinale a alternativa CORRETA que descreve corretamente o papel dos métodos clínicos no cuidado farmacêutico:

Incompatibilidades farmacotécnicas equivalem aos efeitos recíprocos entre dois ou mais componentes de uma preparação farmacêutica, com propriedades diferentes entre si que frustram ou colocam em dúvida a finalidade para qual foi concebido o medicamento.

Sobre os tipos de incompatibilidades farmacotécnicas, analise as afirmações abaixo:

I- Liquefação de ingrediente sólido é uma incompatibilidade química que ocorre quando se mistura compostos sólidos e estes se liquefazem através da formação de misturas eutéticas ou da liberação de água por hidratação.

II- Precipitação é uma incompatibilidade física que ocorre, geralmente, quando uma substância precipita, ao se adicionar à solução outro solvente, no qual ela seja insolúvel.

III- Hidrólise é uma incompatibilidade química, na qual o fármaco interage com oxigênio, produzindo compostos químicos de natureza variável.

IV- Reação de Maillard é uma incompatibilidade química, na qual ocorre uma reação não-enzimática de escurecimento que acontece entre um açúcar e um grupamento amino.

É CORRETO o que se afirma apenas em:

O processo de secagem é uma operação farmacêutica largamente utilizada na preparação de produtos farmacêuticos. Assinale a alternativa que apresenta o equipamento CORRETO, utilizado no processo de secagem de preparações de consistência semissólida, obtidas por evaporação parcial do líquido extrator empregado, podendo ser utilizado como solventes o álcool etílico, água ou a mistura deles. 

Com relação ao estudo de pré-formulação de uma forma farmacêutica, é necessário estudar a fundo o insumo farmacêutico ativo (IFA) que será utilizado para garantir que a sua absorção oral/permeação seja adequada. Com isso, é fundamental conhecer a Regra dos Cinco de Lipinski (que enquadra os fármacos que apresentam problemas de absorção oral e permeação), para se utilizar excipientes que satisfaçam o desenvolvimento de uma boa forma farmacêutica e mantenham a integridade do IFA pelo prazo de validade almejado, além das propriedades físicas e de liberação da formulação necessárias para a administração segura e obtenção dos efeitos terapêuticos.

Qual alternativa se refere ao CORRETO enquadramento da Regra dos Cinco de Lipinski?

Uma certa cidade programou a realização de seu Festival de Inverno durante quatro finais de semana do mês de julho. Cada final de semana será dedicado a um, e apenas um, dos seguintes temas: cinema, dança, música e teatro. Quatro artistas da cidade, cada um representando um destes temas será homenageado na semana dedicada à sua área de atuação. Os homenageados são, em ordem alfabética, Ana Castro, João Inácio, José Oliva e Maria Eulália. Sabe-se que

1. Maria Eulália será homenageada no final de semana dedicado ao teatro.
2. João Inácio será homenageado no final de semana imediatamente após àquele dedicado à música.
3. Ana Castro será homenageada em algum final de semana depois daquele dedicado à dança.
4. Ana Castro será a terceira homenageada.
5. João Inácio será homenageado em um dos dois primeiros finais de semana.

Neste caso, qual das alternativas a seguir representa os temas do primeiro ao último final de semana do Festival de Inverno? 

O sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) categoriza os fármacos em quatro classes (1, 2, 3 e 4), de acordo com as suas características e permeabilidade e solubilidade. Esse sistema baseia-se nos ensaios de dissolução e estabelece os padrões de dissolução que podem ser usados como base para solicitar a isenção dos estudos de bioequivalência in vivo, dando ênfase à avaliação in vitro para os produtos, desde o ponto de vista mecanístico, mais do que empiricamente ou in vivo. Silvia Storpirtis, José Eduardo Gonçalves, Chang Chiam, María Nella Gai. Ciências Farmacêuticas – Biofarmacotécnica. Capítulo 18 – O Sistema de Classificação Biofarmacêutica e as Bioisenções. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.

Tendo como base o SCB, as classes de fármacos que são eliminados, predominantemente, inalterado pela via renal ou biliar estão indicadas na alternativa:

Devido à necessidade de se quantificar os mais diversos insumos farmacêuticos ativos, muitas metodologias foram desenvolvidas com essa finalidade. Avalie como verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca dos métodos instrumentais de análise.

( ) A cromatografia líquida de alta eficiência é utilizada para sólidos e líquidos solúveis na fase móvel, enquanto a cromatografia gasosa é utilizada apenas para gases e sólidos, cuja amostra é volátil e termicamente estável nas condições de operação.

( ) A capacidade analítica da cromatografia de alta eficiência é menor do que a capacidade analítica da cromatografia gasosa, sendo este com a separação de amostras com cerca de 200 componentes, enquanto aquele com até 50 componentes.

( ) A cromatografia líquida de alta eficiência apresenta alta resolução e boa sensibilidade, com baixo custo de instrumentação e operação.

( ) Ao sistema de cromatografia líquida pode ser acoplado um detector de fluorescência, o que aumenta a sua sensibilidade da análise.

A sequência CORRETA é:

Sobre a validação de metodologias analíticas propostas pela RDC 166/2017 da ANVISA, avalie cada uma das proposições abaixo relacionadas, de modo a assinalar a única alternativa que apresente uma informação falsa.

Com relação aos problemas apresentados durante o processo de transposição de escala (scaling up) em uma indústria farmacêutica, julgue as afirmativas abaixo.

I- Como a transposição de escala entre os malaxadores não é problemática, pois apresentam grande capacidade tanto em escala piloto como em escala industrial, é desnecessário se preocupar quanto ao escalonamento do tempo de malaxagem.

II- Durante a transposição de escala em uma indústria de injetáveis, não é necessário se preocupar com o fechamento das ampolas por fusão a quente, mesmo utilizando substâncias sensíveis ao calor na preparação, pois o tempo de exposição ao calor é mínimo, o que impede a degradação das substâncias.

III- É necessário manter uma agitação constante durante a produção de uma solução em escala industrial para evitar problemas indesejáveis de solubilidade que não ocorre em escala piloto.

IV- Durante a transposição de escala em uma suspensão, é necessário ajustar a quantidade de agente suspensor, pois a agitação apresentada em escala industrial é diferente da escala piloto.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas:

O conhecimento dos modelos matemáticos de cinética de liberação e fármacos é utilizado para o conhecimento da forma como os fármacos são liberados das suas formas farmacêuticas.

Entre os diversos modelos matemáticos utilizados, dá-se destaque, principalmente, aos modelos de ordem zero, de primeira ordem, Higuchi e o Korsmeyer-Peppas. Sobre esses modelos, NÃO é possível afirmar que:

Emulsões farmacêuticas são sistemas termodinamicamente instáveis compostos por uma mistura de dois líquidos imiscíveis estabilizados por uma camada de tensoativos. Assinale a alternativa na qual a proposição elucida as propriedades das emulsões.

O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos.

I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior.

II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação.

III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável.

IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:

Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si.

Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir.

I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização.

II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas.

III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade.

IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas: