A pesquisa envolvendo seres humanos deverá ter como base quatro princípios básicos da bioética definidos abaixo:

I. Capacidade de decisão, liberdade e direito de autogovernar-se;

II. Respeito a equidade dos indivíduos;

III. Fazer o bem, cuidar e favorecer a qualidade de vida;

IV. Não causar mal e/ ou danos ao paciente de forma intencional.

Marque a opção que apresenta a ordem correta de definição destes princípios:

Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.

Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar

A monitoria em pesquisa clínica é de responsabilidade do patrocinador e deve ter como principal objetivo garantir que os dados produzidos pelo centro de pesquisa sejam íntegros e confiáveis e que aos participantes de pesquisa sejam garantidos seus direitos, bem-estar e segurança. Durante a monitoria são revisados os seguintes itens: documento-fonte, medicação do estudo, CRF e documentação em geral.

Com relação aos itens revisados na monitoria, podemos afirmar:

Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta.

( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas.

( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição.

( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos.

( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.

Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

Na abordagem clínica da doença e do sofrimento, a Política Nacional de Humanização propõe uma ferramenta teórico-prática que se baseia no princípio de núcleo e campo de competência, onde um profissional pode realizar atividades e ações que não pertencem somente à sua especialidade, mas sim diz respeito às suas atribuições como profissional de saúde.

A qual ferramenta essa noção se refere?