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Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264591
Farmácia
Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F
para os falsos.
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264590
Farmácia
A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de
Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários
para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os.
I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.
Está correto o que se afirma em
I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.
Está correto o que se afirma em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264589
Farmácia
Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um
produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há
diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito
aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto
biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é
considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente.
Está correto o que se afirma apenas em
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264588
Farmácia
As bulas de hemoderivados destinadas ao paciente e ao
uso hospitalar devem conter, eventualmente, a seguinte
informação:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264587
Farmácia
Texto associado
As informações contextualizam a questão.
Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar,
avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para
conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais
que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve
fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e
clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in
vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em
humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre
toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis.
Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que
diz respeito à segurança de um novo produto durante a
comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância
deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase
de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis
alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos,
favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In:
A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013.
Adaptado.)
Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito
dos hemoderivados.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264586
Farmácia
Texto associado
As informações contextualizam a questão.
Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar,
avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para
conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais
que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve
fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e
clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in
vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em
humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre
toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis.
Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que
diz respeito à segurança de um novo produto durante a
comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância
deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase
de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis
alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos,
favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In:
A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013.
Adaptado.)
Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre
elas.
I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”
Assinale a alternativa correta.
I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”
Assinale a alternativa correta.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264585
Farmácia
Texto associado
As informações contextualizam a questão.
Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar,
avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para
conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais
que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve
fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e
clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in
vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em
humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre
toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis.
Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que
diz respeito à segurança de um novo produto durante a
comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância
deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase
de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis
alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos,
favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In:
A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013.
Adaptado.)
Assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264584
Administração Geral
Considerando que o método PDCA é baseado em uma
sequência de atividades que devem ser percorridas de maneira cíclica, visando melhorar um processo; relacione adequadamente as fases aos respectivos procedimentos.
1. Planejar (Plan).
2. Executar (Do).
3. Verificar (Check).
4. Agir (Act).
( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.
A sequência está correta em
1. Planejar (Plan).
2. Executar (Do).
3. Verificar (Check).
4. Agir (Act).
( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264583
Direito Sanitário
Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os
princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento,
material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados
esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar
documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com
atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um
processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a
contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento
de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico,
analise as afirmativas a seguir.
I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264581
Farmácia
Texto associado
As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.
“A produção de medicamentos envolve uma série de processos
farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações
unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em
insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos
durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos
farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos
regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim
de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer
produtos com qualidade em conformidade com especificações,
de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by
Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o
gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto
terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”
(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como
ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v.
29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as
afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.
A sequência está correta em
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.
A sequência está correta em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264580
Farmácia
Os hemoderivados se apresentam nas seguintes formas farmacêuticas – solução ou pó. Sobre a produção de hemoderivados,
assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264579
Farmácia
O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo
sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise
dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo
o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº
301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de
tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais
ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco
no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise
as afirmativas a seguir.
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |
Q3264578
Farmácia
Vacinas são produtos biológicos, estéreis e que podem ser produzidas, dentre outras tecnologias, pela atenuação ou pela
inativação de micro-organismos. A primeira etapa do processo
produtivo das vacinas pelas tecnologias descritas consiste na
produção do concentrado vacinal por cultivo viral ou fermentação bacteriana, seguida de obtenção do granel por adição de
excipientes, processamento final do granel e controle de qualidade do produto terminado e análise do processo produtivo.
Assinale, a seguir, a organização lógica das etapas do processo
de fabricação de uma vacina liofilizada após a obtenção do
concentrado vacinal.
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264557
Segurança e Saúde no Trabalho
Compete ao Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT), ouvida a Comissão
Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) e trabalhadores
usuários, recomendar ao empregador o EPI adequado ao risco
existente em determinada atividade. Nas empresas desobrigadas a constituir SESMT, é possível afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264555
Segurança e Saúde no Trabalho
Considere os conceitos de MEI (Microempreendedor Individual); ME (Microempresa); e, EPP (Empresa de Pequeno
Porte) e que tais firmas possuem graus de risco 1 e 2 e não
possuem riscos químicos, físicos e biológicos. É possível afirmar que as firmas estão dispensadas de, EXCETO:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264554
Segurança e Saúde no Trabalho
Em um treinamento para determinada empresa, o instrutor
informa que vasos de pressão são equipamentos que contêm
fluidos sob pressão interna ou externa, diferente da atmosférica. Denota, também, que os vasos de pressão são classificados em categorias, segundo a classe de fluido e o potencial
de risco, e que o ar comprimido é classificado na seguinte classe:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264553
Segurança e Saúde no Trabalho
Atualmente, ainda, muitas empresas fazem o PCMSO (Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional) somente
para cumprir a legislação e, muitas vezes, é realizado sem nenhuma interação com o PPRA (Programa de Prevenção de
Riscos Ambientais), acarretando futuros prejuízos. Considerando que os trabalhadores estão sujeitos a vários tipos de
exames, conforme a legislação; analise-os.
I. Exames admissionais: são de extrema importância, pois liberam o novo funcionário para trabalhar em determinada função.
II. Exames periódicos: são realizados com frequência. Na maioria das vezes, são feitos, anualmente, para verificar a evolução da saúde dos colaboradores da empresa por meio de avaliação clínica e de exames obrigatórios para a função exercida.
III. Exame de mudança de função: trata-se de um importante exame, assemelhando-se ao admissional, já que novos e diferentes riscos podem estar associados à mudança de função.
IV. Exame de retorno ao trabalho: deve ser realizado, obrigatoriamente, no primeiro dia de retorno ao trabalho do funcionário ausente por motivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto, após quinze dias de afastamento.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Exames admissionais: são de extrema importância, pois liberam o novo funcionário para trabalhar em determinada função.
II. Exames periódicos: são realizados com frequência. Na maioria das vezes, são feitos, anualmente, para verificar a evolução da saúde dos colaboradores da empresa por meio de avaliação clínica e de exames obrigatórios para a função exercida.
III. Exame de mudança de função: trata-se de um importante exame, assemelhando-se ao admissional, já que novos e diferentes riscos podem estar associados à mudança de função.
IV. Exame de retorno ao trabalho: deve ser realizado, obrigatoriamente, no primeiro dia de retorno ao trabalho do funcionário ausente por motivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto, após quinze dias de afastamento.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264552
Segurança e Saúde no Trabalho
De acordo com a NR-05 (Comissão Interna de Prevenção de
Acidentes) serão garantidas aos membros da CIPA condições que não descaracterizem suas atividades normais na
empresa, sendo vedada a transferência para outro estabelecimento sem a sua anuência, ressalvadas as considerações da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). Sendo
assim, é possível afirmar que:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264551
Segurança e Saúde no Trabalho
Os agentes químicos podem ser prejudiciais à saúde humana.
Em relação ao sistema respiratório, considerado como a via de
contaminação mais importante, permite que as substâncias
passem para a corrente sanguínea com mais rapidez, atingindo,
assim, todo o sistema celular de demais órgãos vitais. O sistema
respiratório possui algumas reações voluntárias, quando ocorre
uma exposição ao agente agressivo como tosse, espirro, saliva,
dentre outros. Os sintomas são febre, lacrimejamento, coriza ou
asma. As fontes dessa alergia incluem poeira de farinha, algodão, feno e lã. A intoxicação referente à ação resultante da
exposição a um agente tóxico; à exposição de curta duração e
concentração elevada; ou, por substância que pode ser rapidamente absorvida pelo organismo, é considerada:
Ano: 2021
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Segurança do Trabalho (Tarde) |
Q3264550
Segurança e Saúde no Trabalho
Os requisitos técnicos mínimos observados em edificações,
para garantir segurança e conforto aos trabalhadores, os locais
de trabalho devem ter a altura do piso ao teto, pé direito, em
conformidade com as posturas municipais, atendidas as
condições de conforto, segurança e salubridade, bem como:
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