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Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir.
A medida da resistência mecânica de um comprimido é
realizada por meio de testes de solubilidade e constitui
elemento útil na avaliação da qualidade integral do
comprimido.
Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir.
Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as
operações de pesagem de amostras para o preparo de
soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas
com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de
precisão requerido e certificado de calibração atualizado,
equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas
apropriadas para possibilitar operações em seu interior e
excluir correntes de ar.
No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue o item subsecutivo.
Vacinas são formulações voltadas a estimular o sistema
imunológico por meio da promoção de memória
imunológica.
No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue o item subsecutivo.
Anticorpos monoclonais são produzidos naturalmente pelo
corpo humano em resposta a infecções.
Considerando os processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos, julgue o item a seguir.
Para a detecção de proteínas em uma amostra biológica,
deve-se empregar a técnica de southern blot.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema
de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre
outros aspectos, política de qualificação e validação,
estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de
desvios para qualificação e validação.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
É obrigatória a obtenção de termo de consentimento livre e
esclarecido (TCLE) atualizado dos participantes antes da
aplicação de procedimentos não previstos anteriormente,
como novos questionários.
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir.
Em um estudo clínico aberto, o participante da pesquisa e o
investigador sabem o que está sendo administrado ao
paciente; já em um estudo duplo-cego, o participante da
pesquisa e o investigador não sabem qual tratamento foi
designado ao paciente.
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à
vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel
devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas
embalagens originais.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos
comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento,
desde que o revestimento não controlasse a liberação da
substância ativa.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso
médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é
altamente solúvel.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução
muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo
não é requisitado para fins de comprovação de equivalência
farmacêutica.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
As apresentações não podem ser consideradas equivalentes
farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor
e forma.
Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente.
A necessidade de qualificação de determinada impureza
depende da posologia proposta para o produto, mas não deve
ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser
administrada.
A respeito de reações químicas orgânicas, julgue o próximo item.
Reações exergônicas ocorrem quando a variação de energia
de Gibbs assume um valor negativo, significando que
energia foi absorvida do ambiente durante a reação.
Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue o item que se segue.
As soluções utilizadas para avaliação da linearidade de um
método analítico devem ser preparadas de maneira
independente, devendo ser utilizadas soluções diluídas de
uma mesma solução-mãe da solução química de
referência (SQR).
Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir.
As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos
caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a
um grupo funcional amina (−NR2).
Considerando o caso da detecção de mais de uma nitrosamina no mesmo produto, a soma de todas as nitrosaminas presentes no produto não deve ultrapassar o limite de aceitação referente à nitrosamina menos potente entre as presentes.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser
apresentado relatório contendo as especificações dos
excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo
que sejam excipientes comumente utilizados em outras
formulações farmacêuticas.
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