Questões de Provas - Questões de Concursos - Página 274

Q3339200

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339200 Farmácia

Durante o processo de armazenamento de medicamentos, alguns fatores podem alterar-lhes a estabilidade física, levando-os a sofrerem alterações e mudanças em suas características. Considerando a perda da estabilidade física, é INCORRETO afirmar que.

A

separações de fases em emulsões.

B

suspensões com formação de sedimento compactado.

C

alteração da cor em comprimidos.

D

alteração no tempo de desintegração do comprimido.

E

aparecimento de cristais em soluções.

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Q3339199

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339199 Farmácia

A estabilidade dos medicamentos pode ser afetada por fatores intrínsecos, e estes monitoramento e avaliação fazem parte do controle de qualidade de medicamentos. São fatores intrínsecos ligados à fabricação de medicamentos os abaixo relacionados, EXCETO:

A

interação entre fármacos e os solventes ou adjuvantes.

B

pH.

C

qualidade do recipiente.

D

presença de impurezas.

E

temperatura.

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Q3339198

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339198 Farmácia

A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. Sobre a difratometria de raios X, é correto afirmar que:

A

a intensidade de difração de raios X independe do número de elétrons dos átomos em um dado plano cristalino.

B

a difração de raios X está relacionada ao espalhamento elástico dos raios X incidentes sobre uma amostra.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X vão depender apenas do comprimento de onda da radiação incidente.

D

a determinação de tamanho de cristalitos refere-se a uma medida direta, sem a necessidade de comparação com padrão ou calibração instrumental.

E

os planos de difração e suas respectivas distâncias interplanares, bem como as densidades de átomos, são características comuns a várias substâncias cristalinas.

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Q3339195

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339195 Farmácia

Para medicamentos acondicionados em Embalagens Multidose, estudo adicional deve ser realizado para determinar o Prazo de Validade do produto após aberto, comumente denominada de estabilidade em uso. Com relação a esse estudo NÃO é correto afirmar que:

A

o protocolo do estudo de estabilidade em uso deve simular, da melhor maneira possível, o uso do produto, nas condições mais críticas.

B

a estabilidade em uso deverá ser testada, minimamente, nos tempos inicial e final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

C

para medicamentos com posologia definida, o Estudo de Estabilidade em Uso deve comprovar a estabilidade pelo período máximo de duração do tratamento, considerando a maior posologia.

D

quando houver submissão com Estudo de Estabilidade em andamento, a estabilidade em uso também deverá ser testada no tempo de 12 meses ou no último tempo disponível antes do peticionamento.

E

o Estudo de Estabilidade em Uso deve ser realizado minimamente em 2 (dois) lotes dos Estudos de Estabilidade de Longa Duração submetidos no momento do registro e em 1(um) lote em mudanças pós-registro, sendo que pelo menos um lote precisa ser avaliado no final do prazo de validade.

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Q3339194

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339194 Farmácia

De acordo com os critérios estabelecidos para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, é correto afirmar que:

A

a substituição ou alteração de métodos de análise durante a condução do estudo de estabilidade não é permitida.

B

medicamentos que demandem reconstituição ou diluição antes do uso deverão ser testados, após reconstituição ou diluição, apenas no final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

C

o estudo de foto estabilidade e de degradação forçada por luz têm o mesmo objetivo, que é verificar a estabilidade do produto.

D

quando mudanças significativas ocorrerem durante o período de 3 (três) a 6 (seis) meses do Estudo de Estabilidade Acelerado, o Prazo de Validade provisório será baseado na avaliação estatística dos dados disponíveis do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

E

a análise de tendência é necessária nos casos em que não houver variação estatisticamente significativa entre o início e o final do estudo.

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Q3339191

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339191 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Americana (USP), compêndio oficial utilizado internacionalmente, os seguintes ajustes são permitidos para alcance da adequação do sistema em sistemas de cromatografia líquida, sem que a validação do método seja comprometida:

A

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 15% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 50%.

B

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 10% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 25%.

C

Método de Eluição Gradiente: Concentração dos sais da solução tampão: ± 5%; pH da fase móvel: ± 0,2; tamanho de partícula da coluna: ± 50%.

D

Método de Eluição Isocrático: Composição fase móvel: ± 30% relativo e 10% absoluto; pH da fase móvel: ± 0,2; Temperatura da coluna: ± 10°C.

E

Método de Eluição Gradiente: Concentração dos sais da solução tampão: ± 10%; pH da fase móvel: ± 0,2; Temperatura da coluna: ± 10°C.

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Q3339190

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339190 Farmácia

A cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) é uma técnica de separação de compostos, amplamente utilizada no âmbito do controle de qualidade de medicamentos. Sobre esta técnica, avalie as afirmativas abaixo:
I. Nesta técnica todas as possíveis formas de separação ocorrem por partição, adsorção, troca iônica ou exclusão por tamanho.
II. Sistemas formados por fases estacionárias polares e fases móveis apolares são definidos como cromatografia em fase normal.
III. Em um sistema de fase reversa, substâncias com características polares tendem a apresentar maior tempo de retenção na coluna.
IV. Em um sistema cromatográfico a solução usada para a lavagem da seringa deve ser a própria fase móvel.
V. Para avaliar a precisão do sistema de uma análise por CLAE, é indicado calcular o DPR% entre as amostras.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que apenas:

A

I e II estão corretas.

B

I e III estão corretas.

C

I, II, IV e V estão corretas.

D

II está correta.

E

II e V estão corretas.

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Q3339188

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339188 Farmácia

A dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. No desenvolvimento de métodos de dissolução, sobre o estudo de solubilidade do IFA, de acordo com a ANVISA, é correto afirmar que:

A

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 72h) deve ser comprovada.

B

para IFAs fotossensíveis, o ensaio deve ser realizado em ambiente com iluminação especial como a da lâmpada de sódio; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada.

C

o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%; a estabilidade do IFA no pH de escolha e nas condições do ensaio de solubilidade durante o tempo de execução do teste de solubilidade (24 - 48h) deve ser comprovada.

D

para IFAs pouco solúveis, pode ser necessário utilizar tensoativo para aumentar a solubilidade do IFA, porém a quantidade está limitada a 0,5%; o ensaio de solubilidade deve ser conduzido em, no mínimo, três replicatas para cada condição, calculando a média, o desvio padrão e o coeficiente de variação entre os resultados obtidos. O coeficiente de variação deve ser menor que 10%.

E

a adequabilidade do filtro a ser utilizado deve ser avaliada e a não utilização de filtros no ensaio de solubilidade deve ser justificada com dados experimentais; o pH inicial e final da solução saturada do IFA deve ser relatado.

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Q3339187

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339187 Farmácia

De acordo com RDC Nº 658/22, sobre transferência técnica de métodos analíticos, é estabelecido que esta deva ser conduzida por meio de um protocolo de transferência. No que se refere aos itens mínimos que o documento deve incluir, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

V, F, V e F.

C

V, V, F e F.

D

F, V, V e V.

E

V, V, V e F.

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Q3339186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339186 Farmácia

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas II está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I e II estão corretas.

D

todas estão corretas.

E

apenas I está correta.

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Q3339185

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339185 Farmácia

De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e V.

B

F, V e V.

C

V, F e F.

D

F, F e V.

E

V, V, F.

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Q3339180

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339180 Farmácia

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

A

o nome e a referência do código adotado pelo fabricante do material.

B

o nome e a referência do código interno.

C

os fornecedores aprovados e, se for pertinente, o fabricante original do material.

D

um modelo ou arte dos materiais impressos.

E

requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

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Q3339178

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339178 Farmácia

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome do produto e a referência do código interno, quando aplicável.

B

Número de lote dado no recebimento.

C

Número do lote do fabricante.

D

Status do conteúdo (por exemplo, em quarentena, em análise, aprovado, reprovado), quando aplicável.

E

Data de validade ou data de reteste, quando aplicável.

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Q3339177

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339177 Farmácia

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

A

São conhecidas a natureza e a condição da qualificação do fabricante e do fornecedor das matérias-primas.

B

São provenientes de planta monoprodutora.

C

São conhecidas as condições de fabricação sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas.

D

São provenientes diretamente do fabricante ou em recipientes lacrados pelo fabricante.

E

São fracionados e os recipientes são devidamente identificados e lacrados pelos distribuidores.

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Q3339174

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339174 Farmácia

Quanto ao armazenamento das amostras de referência é correto afirmar que:

A

Matérias-primas devem ser armazenadas por 2 anos, após o vencimento do seu prazo de validade.

B

Materiais de Embalagem devem ser mantidos durante o período de validade do medicamento em que foram utilizados.

C

Soluções parenterais de grande volume devem ser mantidos por 60 (sessenta) dias após o período de validade.

D

Os solventes utilizados no processo de fabricação de um medicamento devem ser retidos por, pelo menos, dois anos após a liberação do lote do medicamento.

E

A quantidade de amostra de referência a ser armazenada, deve ser sufi ciente para realização de 1 (um) controle analítico completo.

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Q3339168

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339168 Farmácia

Baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, no que se refere à rastreabilidade metrológica, observe as afirmativas abaixo:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

todas estão corretas.

B

apenas I, II e IV estão corretas.

C

apenas I e IV estão corretas.

D

apenas II, IV e V estão corretas.

E

apenas I, II, IV e V estão corretas.

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Q3334759

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Desenvolvimento de métodos analíticos para farmacocinética |

Q3334759 Farmácia

A avaliação da ligação à proteína plasmática de uma substância candidata ao tratamento do mieloma múltiplo foi realizada pelo método RED (Rapid Equilibium Dyalisis). Foram utilizados plasma de rato, do cão e humano, preparando-se amostras nas concentrações de 20, 60 e 200ng/mL. A determinação do composto de interesse no plasma e tampão, após 4h de equilíbrio, foi feita com um método de cromatografia a líquido de ultra eficiência acoplada a espectrometria de massa Triplo Quadrupolo (TQP), com o limite inferior de quantificação (LIQ) de 0,2 ng/mL. Em todas as condições testadas a concentração no tampão foi menor que LIQ. A partir desses resultados pode-se concluir que:

A

o composto de interesse apresenta uma interação forte às proteínas plasmáticas das espécies estudadas.

B

o LIQ para esse método não atende às necessidades desse experimento.

C

o composto de interesse apresenta uma afinidade forte ao tampão utilizado.

D

o tempo de incubação é insuficiente para atingir o equilíbrio.

E

o desenvolvimento de um método mais sensível é fundamental para se concluir a afinidade do composto de interesse com proteínas plasmáticas.

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Q3334758

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Desenvolvimento de métodos analíticos para farmacocinética |

Q3334758 Farmácia

A determinação do log P é um ensaio fundamental na predição de propriedades farmacocinéticas de substâncias candidatas a fármacos. Existem vários procedimentos experimentais para essa determinação, sendo que a organização para cooperação e desenvolvimento econômico (OCDE) estabeleceu parâmetros para determinação do log P por cromatografia a líquido. Leia as afirmativas abaixo sobre esses parâmetros:
I. Devem-se utilizar colunas de troca catiônica para a determinação do valor de log P.
II. Deve ser feita uma calibração com substâncias com valor de log P conhecido, utilizando-se valores de retenção na coluna cromatográfica para a determinação do log P.
III. O coeficiente de correlação entre os valores de log P de substâncias conhecidas e a retenção deve ser no mínimo 0,99 para considerar o ensaio valido.
IV. O ideal é a determinação do valor de log P por interpolação aos valores dos padrões.
Das afirmativas acima, estão corretas apenas:

A

I e II.

B

I e III.

C

I e IV.

D

II e III.

E

II e IV.

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Q3334750

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Desenvolvimento de métodos analíticos para farmacocinética |

Q3334750 Farmácia

Observe as afirmativas abaixo sobre a caracterização de metabólitos formados a partir de substâncias inovadoras.
I. A precisão nas medidas de massa e informações valiosas sobre fragmentação fornecidas pela espectrometria de massa de alta resolução (HR-MS) contribuem significativamente para a caracterização do metabólito.
II. A identificação de metabólitos em humanos e ratos deve ser investigada na fase inicial do desenvolvimento do medicamento para avaliação da biodisponibilidade.
III. A cromatografia líquida de ultra eficiência/espectrometria de massa de tempo de voo quadrupolo (UHPLC/Q-TOF MS) pode ser utilizada para rastrear e caracterizar os metabólitos em plasma, urina e fezes de humanos e de ratos.
Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas II e III estão corretas.

D

apenas I e III estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334745

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Desenvolvimento de métodos analíticos para farmacocinética |

Q3334745 Farmácia

Sobre os estudos de farmacocinética para otimizar a dose e o regime de dosagem de um composto, é INCORRETO afirmar que:

A

um método bioanalítico que pode ser escolhido é a cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas sequencial.

B

estudos de estabilidade em fluidos corporais simulados em diferentes pHs fornecem orientações para estudos de farmacocinética in vivo.

C

um composto instável em fluidos corporais simulados, como fluido gástrico ou intestinal, pode degradar-se ou sofrer transformações químicas antes de ser absorvido pela corrente sanguínea, aumentando a quantidade do composto ativo disponível para absorção e a sua biodisponibilidade oral.

D

o estudo da proporção sangue-plasma indica a partição do medicamento no sangue ou plasma, bem como a afinidade do medicamento pelos eritrócitos e concentrações adicionais que podem causar hepatotoxicidade.

E

a variabilidade do pH regional, perfusão sanguínea, a permeabilidade à membrana celular, a ligação às proteínas plasmáticas de uma nova molécula terapêutica influencia diretamente os parâmetros farmacocinéticos, incluindo distribuição do medicamento, depuração e meia-vida.

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