Questões de Concurso para CETRO

Q338133

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338133 Farmácia

A análise de coliformes, totais e termotolerantes, é um parâmetro frequentemente utilizado para avaliação da qualidade microbiológica da água a ser utilizada, tanto em indústrias de alimentos quanto farmacêuticas. Sobre o grupo de bactérias denominado coliformes, assinale a alternativa incorreta.

A

Os coliformes são bactérias pertencentes à família Enterobacteriaceae, bastonetes Gram negativos.

B

Escherichia coli é um exemplo de coliforme total e de coliforme termotolerante.

C

Bactérias pertencentes ao gênero Salmonella são típicos exemplos de coliformes fecais.

D

O termo coliforme fecal não é o mais apropriado, uma vez que dentro desse grupo não estão exclusivamente bactérias habitantes do trato intestinal.

E

A presença de coliformes totais em uma amostra não é um indicador direto de contaminação fecal.

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Q338132

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338132 Farmácia

Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo substâncias antimicrobianas, como, por exemplo, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de destruição microbiana como exponencial e considerando o conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar que tal sabonete .

A

pode reduzir, no máximo, dois ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

B

pode reduzir, no máximo, três ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

C

pode reduzir, no máximo, um ciclo logarítmico da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

D

pode reduzir, no máximo, quatro ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

E

não chegaria a reduzir um ciclo logarítmico da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

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Q338131

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338131 Farmácia

A hemoterapia tem buscado incessantemente o aumento da segurança transfusional. Para tanto, tem envolvido, entre outros, a padronização de testes que comprovem a qualidade dos reagentes utilizados nos serviços hemoterápicos e treinamento de funcionários. O Controle de Qualidade (CQ) é essencial e indispensável para a obtenção de resultados confiáveis nos ensaios para os quais se destinam. Com relação a imuno-hematológicos, assinale a alternativa incorreta.

A

O CQ, na imuno-hematologia, pode ser classificado em CQ interno e CQ externo.

B

Entende-se como CQ externo quando os reagentes são testados rotineiramente, por ocasião da aquisição e/ou quando do armazenamento, e durante o uso, uma vez que vários fatores (transporte, armazenamento, temperatura etc.) podem alterar a qualidade desses produtos.

C

Os rótulos afixados nos frascos de alguns reagentes imuno-hematológicos devem ser coloridos, com o objetivo de melhorar a identificação e reduzir erros.

D

O reagente albumina bovina é utilizado para potencializar a reação antígeno-anticorpo, e, para sua análise, são feitos testes com hemácias não sensibilizadas para verificar se o reagente promove hemaglutinação ou hemólise sem a presença de anticorpos específicos.

E

Os testes de qualidade de reagentes avaliam reagentes conforme são devidamente indicados para seu uso (tubo, gel, microplacas, lâminas, automação) e seus resultados devem ser claramente identificados como positivo ou negativo.

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Q338130

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338130 Farmácia

A metilação do DNA é uma modificação epigenética crucial do genoma que está envolvida na regulação de diversos processos celulares, incluindo o desenvolvimento embrionário, transcrição, estrutura da cromatina, estabilidade cromossômica etc.. Pesquisadores têm demonstrado interesse em desvendar os enigmas e propor novas tecnologias envolvendo essas modificações epigenéticas. Sobre biotecnologia, é incorreto afirmar que:

A

o dendrograma é um diagrama bem utilizado para identificar a similaridade entre diferentes perfis de metilação do DNA.

B

a hipermetilação das ilhas CpG na região promotora de determinado gene pode induzi-lo à perda de expressão.

C

os genes supressores de tumor são silenciados pela metilação do DNA durante a carcinogênese. Dessa forma, novas pesquisas têm demonstrado tentativas de reexpressar esses genes por meio de inibição do DNA metiltransferase.

D

a metilação baseia-se em uma inserção covalente no DNA de um grupamento metila (CH3) ao carbono 5 de uma citosina.

E

no método para análise de metilação, as amostras de DNA são tratadas com bissulfito de sódio para converter citosinas não metiladas em uracilas, não sendo necessária a técnica de amplificação por PCR posteriormente.

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Q338129

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338129 Medicina

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Um estudo caso-controle pareado entre sexo e idade, teve como objetivo analisar a frequência dos genótipos AA, AT e TT do polimorfismo (–251A/T) do gene da IL-8 em pacientes com câncer gástrico (CG) e em pessoas sem câncer. O DNA foi extraído de leucócitos, amplificado pela técnica de PCR (Polymerase Chain Reaction) e genotipado enzimaticamente. Os resultados são
representados pela imagem do gel de agarose, abaixo. Além disso, os pesquisadores encontrarama frequência do genótipo AT 2,5 vezes mais elevada no grupo de paciente com CG (p = 0,008).

De acordo com estas informações e sobre biotecnologia, é correto afirmar que :

A

nesse estudo, foi realizada a técnica RFLP (Restriction Fragment Length Polymorphism) de genotipagem, que possibilitou aos pesquisadores evidenciar o genótipo heterozigoto como um fator de risco de CG nessa população.

B

as corridas eletroforéticas identificadas por 108bp, 76bp e 32bp indicam marcadores moleculares de pares de bases do inglês base pairs (bp), que possibilitou aos pesquisadores evidenciar o genótipo heterozigoto como um fator de risco de CG nessa população.

C

nesse estudo, foi realizada a técnica RFLP (Restriction Fragment Length Polymorphism) de genotipagem, que possibilitou aos pesquisadores evidenciar os genótipos homozigotos AA e TT como fatores de risco de CG nessa população.

D

as corridas eletroforéticas identificadas por 108bp, 76bp e 32bp indicam marcadores moleculares de pares de bases do inglês base pairs (bp), que possibilitou aos pesquisadores evidenciar os genótipos homozigotos AA e TT como fatores de risco de CG nessa população.

E

nesse estudo, foi realizada a técnica RFLP (Restriction Fragment Length Polymorphism) de genotipagem, que possibilitou aos pesquisadores evidenciar maior frequência do genótipo heterozigoto, no entanto, o resultado não foi estatisticamente significante.

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Q338128

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338128 Farmácia

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Conforme os critérios de Controle de Qualidade (CQ) laboratorial, torna-se necessária a validação de kits para diagnóstico antes de sua comercialização. Para isso, alguns critérios estatísticos devem ser empregados nessa prática, como as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic), que permitem quantificar a exatidão de um teste diagnóstico, já que esta é proporcional à área sob a curva (AUC), auxiliando na tomada de decisão para cada segmento laboratorial, pois reporta a sensibilidade e especificidade entre os ensaios questionados. De acordo com a figura abaixo, é correto afirmar que a(s).

A

curva (C) representa o método padrão-ouro devido à sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) demonstram similar AUC entre ambas, no entanto, o método (B) terá maior empregabilidade em sistemas de triagem (Banco de Sangue) e o método (A) para diagnóstico (Laboratório Clínico).

B

curva (C) representa o método padrão-ouro devido à sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) demonstram similar AUC entre ambas, no entanto, o método (A) terá maior empregabilidade em sistemas de triagem (Banco de Sangue) e o método (B) para diagnóstico (Laboratório Clínico).

C

curva (C) representa o método padrão-ouro devido à sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) demonstram similar AUC, por isso ambos os métodos terão a mesma empregabilidade tanto em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em diagnóstico (Laboratório Clínico).

D

curvas (A) e (B) representam o padrão-ouro, pois ambas demonstram similar AUC e a curva (C) representa o método de melhor exatidão entre todos, por isso esse método poderá ser empregado tanto em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em diagnóstico (Laboratório Clínico).

E

curvas (A), (B) e (C) poderão ser empregadas tanto em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em diagnóstico (Laboratório Clínico), pois estas curvas estão do mesmo lado do gráfico, isto é, todos possuem ótima exatidão.

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Q338127

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338127 Farmácia

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As hemoglobinopatias são doenças raras, muitas vezes diagnosticadas de modo tardio. Dessa forma, analise a corrida eletroforética de hemoglobina representada pela figura acima, que reporta os cinco resultados de diferentes pacientes e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta os seus respectivos diagnósticos.

A

Paciente 1: recém-nascido normal; Paciente 2: quadro de Beta talassemia homozigótica (major); Paciente 3: quadro de Alfa talassemia; Paciente 4: quadro de anemia falciforme homozigótica; Paciente 5: quadro de anemia falciforme heterozigótica.

B

Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de Beta talassemia homozigótica (major); Paciente 3: quadro de Alfa talassemia; Paciente 4: quadro de anemia falciforme heterozigótica; Paciente 5: quadro de anemia falciforme homozigótica.

C

Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de Alfa talassemia; Paciente 3: quadro de Beta talassemia homozigótica (major); Paciente 4: quadro de anemia falciforme homozigótica; Paciente 5: quadro de anemia falciforme heterozigótica.

D

Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de Beta talassemia homozigótica (major); Paciente 3: quadro de Alfa talassemia; Paciente 4: quadro de anemia falciforme homozigótica; Paciente 5: quadro de anemia falciforme heterozigótica.

E

Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de Beta talassemia heterozigótica – minor (traço talassêmico); Paciente 3: quadro de Alfa talassemia; Paciente 4: quadro de anemia falciforme homozigótica; Paciente 5: quadro de anemia falciforme heterozigótica.

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Q338126

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338126 Farmácia

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Os ensaios de citotoxicidade são amplamente utilizados por pesquisadores e pela indústria farmacêutica para investigar a toxicidade dos compostos em culturas celulares. Esses ensaios podem proporcionar uma abordagem rápida e sensível dos efeitos prejudiciais de acordo com a dose em teste. O estudo a seguir investigou a citotoxicidade do extrato do fruto da Garcinia mangostana L. (Mangostão) em linhagem de células de câncer de intestino (HCT-116) e em linhagem de células intestinais normais (CCD-18-Co). Nesse ensaio, os pesquisadores encontraram os resultados representados pelo gráfico de concentração inibitória média (CI₅₀), abaixo.

De acordo com essas informações, é correto afirmar que o extrato de Mangostão.

A

ocasionou maior toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou baixa toxicidade nas células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT- formazan como revelador de viabilidade.

B

ocasionou menor toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou elevada toxicidade nas células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT-formazan como revelador de viabilidade.

C

ocasionou maior toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou baixa toxicidade nas células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente eosina- nigrosina como revelador de viabilidade.

D

ocasionou menor toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou elevada toxicidade nas células normais, pois a CI₅₀, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente eosina-nigrosina como revelador de viabilidade.

E

não foi ativo, pois apresentou CI50 semelhante entre os tipos celulares, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT-formazan como revelador de viabilidade.

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Q338125

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338125 Farmácia

Texto associado

Os glicosídeos cardiotônicos são substâncias capazes de aumentar a contração do músculo cardíaco. A digoxina e a digitoxina são exemplos destes glicosídeos e são obtidas a partir das folhas da planta Digitalis lanata, popularmente conhecida como “dedaleira”. A absorção gastrointestinal da digitoxina é de 100% e possui 144h de meia-vida plasmática; por outro lado, a digoxina tem sua absorção entre 70-85% e apenas 38h de meia-vida plasmática. Com relação a essas substâncias, assinale a alternativa correta.

A

A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta em um composto mais lipofílico, aumentando sua absorção e tempo de meia-vida plasmática, sendo ambos os fármacos indicados para insuficiência cárdica.

B

A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta em um composto mais lipofílico, aumentando sua absorção e tempo de meia-vida plasmática, sendo ambos os fármacos indicados para o infarto agudo do miocárdio.

C

A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta em um composto mais hidrofílico, aumentando sua absorção e tempo de meia-vida plasmática, sendo ambos os fármacos indicados para o infarto agudo do miocárdio.

D

A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta em um composto mais hidrofílico, aumentando sua absorção e tempo de meia-vida plasmática, sendo ambos os fármacos indicados para insuficiência cárdica.

E

A digitoxina não difere da digoxina, pois ambas apresentam a mesma estrutura molecular, além de serem empregadas no tratamento do infarto agudo do miocárdio e da insuficiência cárdica.

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Q338124

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338124 Farmácia

Texto associado

Antes dos anos 1980, o RNA era considerado apenas um intermediário de informação passiva de transporte entre o DNA e a síntese proteica. Com a descoberta das propriedades catalíticas do RNA, no início da década de 1980, um prêmio Nobel foi compartilhado entre Tom Cech e Sidney Altma. Atualmente, diversos genes supressores de tumor e oncogenes tiveram seus papéis definidos no desenvolvimento e na progressão do câncer, tornando convidativa a investigação de novos alvos terapêuticos, utilizando essas valiosas informações biotecnológicas. Entre essas descobertas, um mecanismo inovador e evolutivo chamado RNA interferente (RNAi) está revolucionando a oncologia. Ao avaliar a figura acima,que esquematiza os três mecanismos de silenciamento gênico via RNAi, é incorreto afirmar que:

A

no mecanismo 1, as células podem ser diretamente transfectadas com short hairpin RNA (shRNA) transportados por plasmídios.

B

no mecanismo 2, partículas virais da família Lentivírus podem ser utilizadas para veicular e transcrever o shRNA na linhagem celular de interesse.

C

após a transcrição, o shRNA expresso é liberado do núcleo e clivado pela enzima Dicer no citoplasma, gerando o siRNA.

D

no mecanismo 3, o sintético siRNA pode ser diretamente transfectado e entra na via do RNAi. A partir desse ponto, todos os siRNAs no citoplasma são reconhecidos pelo complexo RISC (do inglês RNA Induced Silecing Complex).

E

a clivagem do RNAm do oncogene alvo pelo complexo RISC induz ao silenciamento da expressão gênica, em nível pré-transcricional, da proteína responsável por promover o câncer.

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Q338123

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338123 Farmácia

Os ensaios moleculares aplicados ao diagnóstico precoce de doenças infecciosas facilitam o tratamento e permitem a individualização de terapias. Entre essas tecnologias, a reação em cadeia da polimerase, do inglês “Polymerase Chain Reaction” (PCR), detecta infecções, quantifica carga viral, além de avaliar a progressão de doenças. Nesse contexto, o vírus HIV pode ser detectado pela técnica PCR, desde que sua amplificação seja proveniente de moldes de :

A

RNA sintetizados a partir de moléculas de DNA pela enzima Taq DNA polimerase.

B

DNA-complementar sintetizados a partir de moléculas de RNA pela enzima RNA polimerase.

C

DNA-complementar sintetizados a partir de moléculas de RNA pela enzima Taq DNA polimerase.

D

RNA sintetizados a partir de moléculas de DNA pela enzima transcriptase reversa.

E

DNA-complementar sintetizados a partir de moléculas de RNA pela enzima transcriptase reversa.

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Q338122

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338122 Farmácia

Texto associado

A figura abaixo representa dois gráficos de Eletroforese de Proteínas Séricas (EPS), sendo ográfico (A) proveniente de um indivíduo normal.

De acordo com estas informações, é correto afirmar que, no gráfico (B), o pico indicado pela seta representa a elevação.

A

da alfa-1-globulina, sendo encontrado em pacientes acometidos por neoplasias.

B

das betaglobulinas, sendo encontrado em pacientes acometidos por síndrome nefrótica.

C

das gamaglobulinas, sendo encontrado em pacientes acometidos por mielona múltiplo.

D

de albumina, sendo encontrado em pacientes em estado de desidratação.

E

das gamaglobulinas, sendo encontrado em pacientes que utilizam drogas imunossupressoras.

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Q338121

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338121 Farmácia

São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:

A

manual da qualidade.

B

procedimentos operacionais dos ensaios.

C

cadeia de custódia das amostras.

D

certificação ISO 9000.

E

registro de temperatura e calibração de freezers e geladeiras.

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Q338120

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338120 Farmácia

Texto associado

Para a avaliação da segurança de produtos farmacêuticos e cosméticos, podem ser utilizados métodos in vivo e in vitro. Sobre esses métodos, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A

1/ 1/ 2/ 1/ 2/ 1

B

1/ 2/ 2/ 1/ 1/ 2

C

2/ 1/ 2/ 1/ 1/ 2

D

1/ 2/ 1/ 2/ 2/ 2

E

2/ 2/ 1/ 2/ 2/ 1

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Q338119

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338119 Farmácia

O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo.

I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.

II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.

III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.

IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.

É correto o que se afirma em :

A

I e II, apenas.

B

III e IV, apenas.

C

I, II e III, apenas.

D

IV, apenas.

E

I, II, III e IV

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Q338118

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338118 Farmácia

Durante a validação de um método analítico para determinação de teor de fitoterápicos, é necessária a avaliação da linearidade do método. Para garantir a validade dos resultados obtidos, devem-se observar alguns cuidados. Sobre esses, assinale a alternativa incorreta.

A

A curva deve ser construída a partir de, no mínimo, 5 concentrações diferentes.

B

É recomendável que, além da análise visual da curva, seja realizada a análise estatística com, por exemplo, regressão linear.

C

A plotagem de resíduos é uma ferramenta útil para verificar a adequação do modelo linear. Se a abordagem foi correta, os desvios irão se distribuir randomicamente ao redor da linha de resíduo zero

D

A obtenção de um coeficiente de correlação (r) próximo de 1 é indício suficiente para aceitar a linearidade do método.

E

Desvios significativos de linearidade geralmente ocorrem com métodos espectrofotométricos por ultravioleta no UV/Vis e CLAE-UV/Vis quando a faixa de calibração é muito ampla.

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Q338117

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338117 Farmácia

Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.

I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.

II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.

Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.

A

O padrão de referência farmacopeica (PRef) é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas.

B

Podem-se aceitar como padrões secundários os extratos vegetais que sejam fornecidos acompanhados de certificado expedido pelo fabricante.

C

Os padrões secundários, de que trata o item I, seriam extratos vegetais cuja(s) substância(s) ativa(s) foi(foram) identificada(s) e quantificada(s) frente a um padrão primário.

D

O método da adição de padrão, citado no item II, refere-se à metodologia analítica onde se adicionam quantidades crescentes de padrão a uma amostra para, em seguida, realizar a quantificação. A quantidade inicial de analito é determinada pela regressão dos valores encontrados até encontrar o eixo das ordenadas.

E

O método da adição do padrão é recomendado, pois um extrato vegetal é, na maioria das vezes, uma matriz complexa e difícil de ser reproduzida em laboratório.

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Q338116

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338116 Farmácia

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

A

O teste de estabilidade de longa duração é aplicável principalmente à seleção das formulações e recipientes adequados, durante o desenvolvimento do produto.

B

Os estudos de estabilidade acelerada realizados por um período de 12 meses podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.

C

Durante os estudos de acompanhamento, deverão ser realizados todos os testes descritos na monografia específica do produto nos tempos 0, 1, 2, 3 e 6 meses.

D

O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca).

E

Vencido o período definido como provisório, o período de vida de prateleira deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração.

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Q338115

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338115 Farmácia

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.

( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.

( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.

( ) Qualquer variação no pH do produto.

( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.

( ) Separação de fases.

A

V/ V/ F/ F/ V/ F

B

V/ F/ V/ F/ V/ V

C

F/ F/ V/ V/ F/ V

D

F/ V/ V/ V/ F/ V

E

V/ F/ F/ F/ V/ F

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Q338114

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338114 Farmácia

Na etapa analítica de estudos de bioequivalência, é correto afirmar que a metodologia analítica mais adequada é a:

A

espectrofotometria no infravermelho, pois é uma técnica que apresenta alta especificidade.

B

ressonância nuclear magnética.

C

cromatografia líquida de alta eficiência aliada à espectrofotometria de massas, técnica que garante a resolução e sensibilidade adequadas.

D

calorimetria exploratória diferencial.

E

cromatografia líquida de alta eficiência associada à detecção ultravioleta.

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